LEKÁRSKE NOVINY

Biosimilárne lieky ponúkajú perspektívu

Krajiny na celom svete čelia spoločným problémom starnúcej populácie a s tým súvisiacemu zvýšeniu výskytu chronických ochorení. Mnohé z týchto ochorení je v súčasnosti možné liečiť biologickými liekmi.

Hoci príchod nových biosimilárnych liekov a ich úspešné používanie v EÚ nezadržateľne rastie, Slovensko stále nemá vhodnú legislatívu, ktorá by ich vstup na trh jednoznačne podporovala. Expirácie patentov pre niekoľko biologických liekov podnietili vývoj ekvivalentných verzií nazývaných „biosimiláry”, ktoré majú porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť s už registrovaným biologickým liekom (tiež označovaným ako “referenčný” liek).

Čo sú biosimilárne lieky

Biosimilárne lieky (rovnako ako biologické lieky) sú produktami živých buniek, ktoré boli biotechnologicky upravené. „Účinnou látkou sú zvyčajne proteíny, ktoré sú väčšie a zložitejšie než účinné látky nebiologických liekov, ktoré sa vyrábajú chemickou syntézou,“ hovorí doc. PharmDr. Tomáš Tesař, PhD. z Farmaceutickej fakulty UK v Bratislave. Ide o heterogénnu skupinu proteínov, ktorých štruktúry majú prirodzenú variabilitu a podliehajú zmenám vo výrobných procesoch. Preto žiadny biologický liek nemôže byť technicky identický s pôvodným originálnym produktom. „Takéto lieky produkujú baktérie, kvasinky, alebo pochádzajú zo živočíchov či rastlín. Biosimilárny alebo biologicky podobný liek sa môže vyrábať po vypršaní ochrany biologického lieku. Je vyvinutý tak, aby bol veľmi podobný existujúcemu biologickému lieku. Veľmi podobný znamená, že biologicky podobný liek a referenčný liek sú rovnaké, hoci v účinných látkach môžu byť
isté rozdiely. Určitý stupeň variability je vlastný všetkým biologickým liekom, pričom menšie rozdiely sa môžu vyskytnúť aj medzi rôznymi šaržami toho istého biologického lieku. Rozdiely možno pozorovať aj po zmenách vo výrobnom procese biologického lieku,“ pokračuje doc. Tesař. Tieto zmeny starostlivo reguluje Európska lieková agentúra (EMA). EMA centrálne schvaľuje všetky lieky dostupné v Európskej únii, ich súčasťou sú aj biologické lieky. Pod názvom biologické lieky sa myslia biologické referenčné lieky ako aj biologicky podobné lieky – biosimiláry. „Počas schvaľovania (registrácie) biosimilárneho lieku sa pri hodnotení kvality, bezpečnosti a účinnosti uplatňujú rovnaké pravidlá a princípy ako pri registrácii biologického lieku“, hovorí PharmDr. Zuzana Baťová, PhD., zo ŠÚKL. „Aj v prípade biologicky účinných liekov možno očakávať, že budú bezpečné a účinné, samozrejme, ak sa budú správne dávkovať a používať v indikáciách, ktoré
sú schválené,“ dopĺňa docent Tesař.

Význam biosimilárnych liekov

Biologické lieky pomáhajú pacientom so závažnými ochoreniami, ako sú nádorové a zápalové ochorenia, no ich vývoj je veľmi drahý a časovo náročný. V dôsledku toho môže byť prístup pacientov k biologickým liekom sťažený. „Dvanásťročné klinické skúseností s biosimilárnymi liekmi v EÚ potvrdzujú, že biosimilárne lieky schválené EMA predstavujú rovnako účinnú a bezpečnú alternatívu k referenčným biologickým liekom, preto sú kľúčom k lepšej dostupnosti liečby pre pacientov. Doteraz bolo schválených 38 biosimilárov, ktoré boli použité na liečbu pacientov počas viac ako 700 miliónov paciento-dní s bezpečnými klinickými skúsenosťami,“ hovorí MUDr. Terézia Szádocka, predsedníčka Asociácie generických výrobcov liekov GENAS. „V súvislosti s bezpečnosťou sa monitorujú nežiaduce účinky. Za posledných desať rokov monitorovací systém bezpečnosti EÚ neidentifikoval žiaden relevantný rozdiel v charaktere, závažnosti alebo intenzite nežiaducich účinkov.“ V prospech biosimilárnych liekov hovorí aj to, že popri účinnej a bezpečnej liečbe pre systémy zdravotníckej starostlivosti sú biosimilárne lieky nákladovo efektívnejšie. Keďže referenčný liek sa úspešne používa niekoľko rokov pred príchodom biosimilárneho lieku a jeho klinický prínos je stanovený, niektoré štúdie uskutočnené s referenčným liekom nie je potrebné opakovať. Hlavná časť hodnotenia biosimiláru tak spočíva v dokázaní, že medzi ním a referenčným liekom nie sú žiadne významné rozdiely. Štúdie kvality, ktoré hodnotí EMA, zahrňujú komplexné porovnania štruktúry a biologickej aktivity ich účinných látok, zatiaľ čo štúdie zamerané na bezpečnosť a účinnosť musia preukázať, že neexistujú významné rozdiely v ich prínosoch a rizikách, vrátane rizika imunitných reakcií. Výroba biosimilárov si vyžaduje rovnakú prísnu požiadavku na kvalitu výrobných závodov s použitím najmodernejších metód, ktoré podliehajú prísnym kontrolám zo strany regulátorov. „K dostupným biosimilárnym liekom, dlhoročne používaným na Slovensku, patria aj rastové hormóny, inzulín a monoklonálne protilátky na liečbu autoimunitných ochorení,“ dodáva Terézia Szádocka.

Komplikované legislatívne podmienky

Hoci všetky biosimilárne lieky musí najskôr schváliť Európska lieková agentúra, reálne použitie liekov závisí od legislatívy jednotlivých štátov. „Na Slovensku vstup lieku podlieha Zákonu o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín (č. 363) na základe verejného zdravotného poistenia, ktorého súčasná novela je bariérou, ktorá výrazne zhoršuje podmienky vstupu biosimilárnych liekov na slovenský trh,“ hovorí MUDr. Branislav Obšitník, PhD. Nové znenie zákona č. 363 stanovuje zavedenie trojprahového vstupu, čo spôsobuje zníženie ceny pre prvý vstupujúci biosimilárny liek danej molekuly o 30%, pre druhý na 95% prvého a tretí na 95% druhého. Navyše môže nastať situácia, kedy sa na prvý biosimilárny liek môže vygenerovať doplatok pre pacienta po vstupe nasledujúceho bez možnosti kompenzácie po nejakú dobu. Spôsob obstarávania ani podmienky na trhu doposiaľ nepriniesli stimuly porovnateľné s inými krajinami. Takýto obmedzený vstup na trh v konečnom dôsledku neprináša podporu vstupu ďalších biosimilárov, a teda ani možné úspory či výhody rozšírenia použitia biologickej liečby pre pacientov. „Penetrácia biosimilárov je na Slovensku výzvou pre všetky zúčastnené strany. Umožní pacientom rýchlejší prístup k liečbe a vytvorí priestor pre ďalšie možnosti efektívnej liečby,“ konštatuje doc. MUDr. Martin Huorka, CSc., gastroenterológ, V. interná klinika LF UK a UNB.

„Pravdou je, že biosimiláry sú lacnejšie pre systém zdravotnej starostlivosti ako biologické lieky. Biologicky podobné lieky nie sú len lacnými kópiami biologických liekov, EMA ich štandardne registruje,“ hovorí docent Tesař. Prvý biosimilárny liek bol v EÚ schválený už v roku 2006 ako alternatíva k biologickému lieku. V súčasnosti je vo vývoji okolo 50 biosimilárov. Aj keď príchod nových biosimilárnych liekov a ich úspešné používanie v Európskej únii nezadržateľne rastie, Slovensko stále nemá vhodnú podporu pre ich jednoznačný vstup.

Jana Matisová

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pridaj komentár

Vaša e-mailová adresa nebude zverejnená. Vyžadované polia sú označené *