Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (9. 4. 2021) -

V súvislosti s očkovaním na prevenciu ochorenia COVID-19 štátny ústav ku dňu 9. 4. 2021 eviduje 3 050 hlásení podozrení na nežiaduce účinky. Z celkového počtu hlásení je ku dnešnému dňu 134 závažných, čo predstavuje 4,4 % hlásení.

Celkovo bolo na Slovensku k 9. 4. 2021 podľa údajov NCZI[1] prvou dávkou zaočkovaných 811 508 osôb, druhou dávkou 246 629 osôb.

Vakcína	Prvá dávka	Druhá dávka
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)	494 168 osôb	254 772 osôb
COVID-19 Vaccine Moderna	51 217 osôb	21 731 osôb
Vaxzevria (AstraZeneca)	266 123 osôb	126 osôb

Vakcína	Počet hlásení
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)	1 453 hlásení (77 závažných, z toho 1 úmrtie)
COVID-19 Vaccine Moderna	111 hlásení (5 závažných, z toho 1 úmrtie)
Vaxzevria (AstraZeneca)	1 475 hlásení (52 závažných)
Neuvedený názov (informácie boli dožiadané)	11 hlásení

Vakcína	Najčastejšie hlásené podozrenia na nezávažné nežiadúce účinky	Hlásené podozrenia na závažné nežiaduce účinky
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)	bolestivosť, opuch alebo začervenanie v mieste aplikácie, opuch a bolesť lymfatických uzlín v podpazuší, triaška, zimnica, horúčka, pocit na odpadnutie, únava, závrat, bolesť hlavy	pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi (zväčša u pacientov liečených na hypertenziu), prekolapsový stav, kolaps, trombóza, alergické reakcie (1 anafylaktická reakcia), paréza tvárového nervu, zlyhanie očkovania
COVID-19 Vaccine Moderna	opuch, začervenanie a svrbenie v mieste aplikácie, horúčka, bolesť svalov, kĺbov, hlavy, zimnica, únava	dočasná paralýza, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi
Vaxzevria (AstraZeneca)	horúčka, zimnica, triaška, bolesť hlavy a celého tela, únava (príznaky podobné chrípke), nauzea, vracanie, hnačka, kožné reakcie (výsyp), tŕpnutie	krátkodobá strata vedomia, trombóza a flebotrombóza dolných končatín, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, paréza tvárového nervu, epileptický záchvat u pacientov liečených na epilepsiu, anafylaktická reakcia

Vakcíny určené na prevenciu ochorenia COVID-19 sú podávané injekčne do svalu a môžu v priebehu hodín až dní po podaní vyvolať reakcie menšej alebo strednej intenzity, ktoré spontánne v priebehu niekoľkých dní odznievajú. Výskyt a intenzita nežiaducich reakcií závisia od celkového zdravotného stavu daného človeka, od veku (všeobecne sú nežiaduce reakcie po očkovaní u ľudí vo vyššom veku menej časté a menej intenzívne), iných súbežne užívaných liekov, imunitnej odpovede, ale v niektorých prípadoch aj od psychického nastavenia človeka. Takisto ich výskyt a intenzita závisí od toho, či ide o prvú alebo druhú dávku. Pri tzv. mRNA vakcínach – Comirnaty a COVID-19 Vaccine Moderna boli pozorované častejšie a intenzívnejšie nežiaduce reakcie po druhej dávke vakcíny. Naopak, po vakcíne Vaxzevria boli po druhej dávke v klinických skúšaniach pozorované nežiaduce reakcie menej často a menej intenzívne.

Počet prijatých hlásení podozrení na nežiaduce účinky závisí od počtu dostupných vakcín, zaočkovaných osôb, dĺžky obdobia používania jednotlivých vakcín a subjektivity odosielateľa hlásenia. Niektorí zaočkovaní (laická verejnosť) pristupujú ku vzniknutým reakciám zodpovednejšie a hlásia aj mierne a krátkodobé nežiaduce účinky. Každý má možnosť nahlásiť podozrenie na nežiaduci účinok a štátny ústav prijíma všetky hlásenia a v prípade potreby dožiada ďalšie informácie od odosielateľa. Objektívnejšie hlásenia z odborného hľadiska prijíma ŠÚKL od odbornej verejnosti (zdravotnícki pracovníci). Pri hodnotení počtu a závažnosti hlásení je potrebné vziať do úvahy všetky faktory vrátane odosielateľa hlásenia. Je preto nesprávne zamerať sa len na počet hlásení a považovať vakcínu s vyšším počtom hlásení za menej bezpečnú.

Všetky tri vakcíny spĺňajú prísne nároky na bezpečnosť a ani prijaté podozrenia na nežiaduce účinky ich bezpečnosť nespochybňujú. Dokumenty ku registrovaným vakcínam a informácie o tom, ako hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky, nájdete tu.

Hlásenia sa po ich prijatí spracúvajú podľa štandardných farmakovigilančných postupov, viac informácií nájdete tu.

[1] https://covid-19.nczisk.sk/sk

Zdroj: Prevzaté, Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Foto: Gerd Altmann z Pixabay