Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (15. 4. 202) -

V súvislosti s očkovaním na prevenciu ochorenia COVID-19 štátny ústav ku dňu 15. 4. 2021 eviduje 3 374 hlásení podozrení na nežiaduce účinky. Z celkového počtu hlásení je ku dnešnému dňu 144 závažných, čo predstavuje 4,8 % hlásení.

Celkovo bolo na Slovensku k 15. 4. 2021 podľa údajov NCZI[1] prvou dávkou zaočkovaných 900 575 osôb, druhou dávkou 319 349 osôb.

Vakcína	Prvá dávka	Druhá dávka
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)	519 443 osôb	297 220 osôb
COVID-19 Vaccine Moderna	62 091 osôb	21 967 osôb
Vaxzevria (AstraZeneca)	319 041 osôb	162 osôb

Vakcína	Počet hlásení
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)	1 509 hlásení (83 závažných, z toho 1 úmrtie)
COVID-19 Vaccine Moderna	133 hlásení (5 závažných, z toho 1 úmrtie)
Vaxzevria (AstraZeneca)	1 718 hlásení (76 závažných)
Neuvedený názov (informácie boli dožiadané)	14 hlásení

Vakcína	Najčastejšie hlásené podozrenia na nezávažné nežiadúce účinky	Hlásené podozrenia na závažné nežiaduce účinky
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)	bolestivosť, opuch alebo začervenanie v mieste aplikácie, opuch a bolesť lymfatických uzlín v podpazuší, triaška, zimnica, horúčka, pocit na odpadnutie, únava, závrat, bolesť hlavy	pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi (zväčša u pacientov liečených na hypertenziu), prekolapsový stav, kolaps, trombóza, alergické reakcie (1 anafylaktická reakcia), paréza tvárového nervu, zlyhanie očkovania
COVID-19 Vaccine Moderna	opuch, začervenanie a svrbenie v mieste aplikácie, horúčka, bolesť svalov, kĺbov, hlavy, zimnica, únava	dočasná paralýza, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi
Vaxzevria (AstraZeneca)	horúčka, zimnica, triaška, bolesť hlavy a celého tela, únava (príznaky podobné chrípke), nauzea, vracanie, hnačka, kožné reakcie (výsyp), tŕpnutie	krátkodobá strata vedomia, trombóza a flebotrombóza dolných končatín, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, paréza tvárového nervu, epileptický záchvat u pacientov liečených na epilepsiu, anafylaktická reakcia, erysipel, hyperpyrexia

Vakcíny určené na prevenciu ochorenia COVID-19 sú podávané injekčne do svalu a môžu v priebehu hodín až dní po podaní vyvolať reakcie menšej alebo strednej intenzity, ktoré spontánne v priebehu niekoľkých dní odznievajú. Výskyt a intenzita nežiaducich reakcií závisia od celkového zdravotného stavu daného človeka, od veku (všeobecne sú nežiaduce reakcie po očkovaní u ľudí vo vyššom veku menej časté a menej intenzívne), iných súbežne užívaných liekov, imunitnej odpovede, ale v niektorých prípadoch aj od psychického nastavenia človeka. Takisto ich výskyt a intenzita závisí od toho, či ide o prvú alebo druhú dávku. Pri tzv. mRNA vakcínach – Comirnaty a COVID-19 Vaccine Moderna boli pozorované častejšie a intenzívnejšie nežiaduce reakcie po druhej dávke vakcíny. Naopak, po vakcíne Vaxzevria boli po druhej dávke v klinických skúšaniach pozorované nežiaduce reakcie menej často a menej intenzívne.

Počet prijatých hlásení podozrení na nežiaduce účinky závisí od počtu dostupných vakcín, zaočkovaných osôb, dĺžky obdobia používania jednotlivých vakcín a subjektivity odosielateľa hlásenia. Niektorí zaočkovaní (laická verejnosť) pristupujú ku vzniknutým reakciám zodpovednejšie a hlásia aj mierne a krátkodobé nežiaduce účinky. Každý má možnosť nahlásiť podozrenie na nežiaduci účinok a štátny ústav prijíma všetky hlásenia a v prípade potreby dožiada ďalšie informácie od odosielateľa. Objektívnejšie hlásenia z odborného hľadiska prijíma ŠÚKL od odbornej verejnosti (zdravotnícki pracovníci). Pri hodnotení počtu a závažnosti hlásení je potrebné vziať do úvahy všetky faktory vrátane odosielateľa hlásenia. Je preto nesprávne zamerať sa len na počet hlásení a považovať vakcínu s vyšším počtom hlásení za menej bezpečnú.

Všetky tri vakcíny spĺňajú prísne nároky na bezpečnosť a ani prijaté podozrenia na nežiaduce účinky ich bezpečnosť nespochybňujú. Dokumenty ku registrovaným vakcínam a informácie o tom, ako hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky, nájdete tu.

Hlásenia sa po ich prijatí spracúvajú podľa štandardných farmakovigilančných postupov, viac informácií nájdete tu.

[1] https://covid-19.nczisk.sk/sk

Zdroj: Prevzaté, Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Foto: Gerd Altmann z Pixabay