V súvislosti s očkovaním na prevenciu ochorenia COVID-19 štátny ústav ku dňu 6. 5. 2021 eviduje 4 196 hlásení podozrení na nežiaduce účinky. Z celkového počtu hlásení je ku dnešnému dňu 244 závažných, čo predstavuje 5,8 % hlásení.
Celkovo bolo na Slovensku k 7. 5. 2021 podľa údajov NCZI[1] prvou dávkou zaočkovaných 1 164 981 osôb, druhou dávkou 549 768 osôb.
Vakcína | Prvá dávka | Druhá dávka |
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) | 642 514 osôb | 480 262 osôb |
COVID-19 Vaccine Moderna | 99 445 osôb | 43 104 osôb |
Vaxzevria (AstraZeneca) | 423 022 osôb | 26 402 osôb |
Vakcína | Počet hlásení |
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) | 1 718 hlásení (104 závažných, z toho 1 úmrtie) |
COVID-19 Vaccine Moderna | 249 hlásení (15 závažných, z toho 1 úmrtie) |
Vaxzevria (AstraZeneca) | 2 213 hlásení (125 závažných, z toho 1 úmrtie) |
Neuvedený názov (informácie boli dožiadané) | 16 hlásení |
Vakcína | Najčastejšie hlásené podozrenia na nezávažné nežiadúce účinky | Hlásené podozrenia na závažné nežiaduce účinky |
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) | bolestivosť, opuch alebo začervenanie v mieste aplikácie, opuch a bolesť lymfatických uzlín v podpazuší, triaška, zimnica, horúčka, pocit na odpadnutie, únava, závrat, bolesť hlavy, svalov, kĺbov, zvýšenie pulzu, slabosť, tráviace ťažkosti, návaly tepla | pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi (zväčša u pacientov liečených na hypertenziu), prekolapsový stav, kolaps, trombóza, alergické reakcie (1 anafylaktická reakcia), paréza tvárového nervu, zlyhanie očkovania, flebotrombóza, trombóza |
COVID-19 Vaccine Moderna | opuch, začervenanie a svrbenie v mieste aplikácie, horúčka, bolesť svalov, kĺbov, hlavy, zimnica, únava | dočasná paralýza, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi |
Vaxzevria (AstraZeneca) | horúčka, zimnica, triaška, bolesť hlavy a celého tela, únava (príznaky podobné chrípke), nauzea, vracanie, hnačka, kožné reakcie (výsyp), tŕpnutie, bolesť alebo tlak na hrudníku, smäd, slabosť, návaly tepla | krátkodobá strata vedomia, trombóza a flebotrombóza dolných končatín, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, paréza tvárového nervu, epileptický záchvat u pacientov liečených na epilepsiu, anafylaktická reakcia, erysipel, hyperpyrexia, flebitída dolných končatín, pľúcna embólia, hyperpyrexia |
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ku dňu 6. 5. 2021 uzavrel tretí prípad úmrtia po očkovaní na prevenciu ochorenia COVID 19. Išlo o pacientku vo veku 47 rokov, ktorá bola očkovaná vakcínou Vaxzevria od spoločnosti AstraZeneca.
Príčina úmrtia stanovená pitvou súvisela s trombózou mozgových žilových sínusov, ktorá patrí medzi možné zriedkavé nežiaduce účinky danej vakcíny. Genetickým vyšetrením boli zároveň u pacientky zistené poruchy zrážanlivosti krvi. Vzhľadom na existenciu genetickej predispozície k trombofilnému stavu, súvis medzi očkovaním vakcínou Vaxzevria a následnou trombózou žilového sinusu bol stanovený ako pravdepodobný.
V tejto súvislosti upozorňujeme, že je potrebné bezodkladne vyhľadať lekársku starostlivosť v prípade, keď sa výskytnú uvedené príznaky: dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuch a bolesť končatín, pretrvávajúca bolesť v oblasti brucha, neurologické príznaky ako pretrvávajúca a silná bolesť hlavy, rozmazané/dvojité videnie, drobné krvné škvrny vo veľkosti špendlíkovej hlavičky pod kožou mimo miesta vpichu (petéchie).
Tieto príznaky môžu signalizovať tvorbu nezvyčajných krvných zrazenín a je potrebná včasná a špecializovaná diagnostika.
V predchádzajúcich mesiacoch boli uzavreté dva prípady úmrtí, pričom v oboch išlo o pacientov vo vyššom veku (79) s viacerými chronickými ochoreniami. V oboch týchto prípadoch bola príčina úmrtia stanovená pitvou a súvisela s chronickými ochoreniami pacientov. Vzhľadom k tomu, že vzniknuté nežiaduce reakcie po očkovaní mohli prispieť k celkovému zhoršeniu zdravotného stavu, príčinná súvislosť medzi očkovaním a úmrtiami bola stanovená ako možná.
Vakcíny určené na prevenciu ochorenia COVID-19 sú podávané injekčne do svalu a môžu v priebehu hodín až dní po podaní vyvolať reakcie menšej alebo strednej intenzity, ktoré spontánne v priebehu niekoľkých dní odznievajú. Výskyt a intenzita nežiaducich reakcií závisia od celkového zdravotného stavu daného človeka, od veku (všeobecne sú nežiaduce reakcie po očkovaní u ľudí vo vyššom veku menej časté a menej intenzívne), iných súbežne užívaných liekov, imunitnej odpovede, ale v niektorých prípadoch aj od psychického nastavenia človeka. Takisto ich výskyt a intenzita závisí od toho, či ide o prvú alebo druhú dávku. Pri tzv. mRNA vakcínach – Comirnaty a COVID-19 Vaccine Moderna boli pozorované častejšie a intenzívnejšie nežiaduce reakcie po druhej dávke vakcíny. Naopak, po vakcíne Vaxzevria boli po druhej dávke v klinických skúšaniach pozorované nežiaduce reakcie menej často a menej intenzívne.
Počet prijatých hlásení podozrení na nežiaduce účinky závisí od počtu dostupných vakcín, zaočkovaných osôb, dĺžky obdobia používania jednotlivých vakcín a subjektivity odosielateľa hlásenia. Niektorí zaočkovaní (laická verejnosť) pristupujú ku vzniknutým reakciám zodpovednejšie a hlásia aj mierne a krátkodobé nežiaduce účinky. Každý má možnosť nahlásiť podozrenie na nežiaduci účinok a štátny ústav prijíma všetky hlásenia a v prípade potreby dožiada ďalšie informácie od odosielateľa. Objektívnejšie hlásenia z odborného hľadiska prijíma ŠÚKL od odbornej verejnosti (zdravotnícki pracovníci). Pri hodnotení počtu a závažnosti hlásení je potrebné vziať do úvahy všetky faktory vrátane odosielateľa hlásenia. Je preto nesprávne zamerať sa len na počet hlásení a považovať vakcínu s vyšším počtom hlásení za menej bezpečnú.
Všetky tri vakcíny spĺňajú prísne nároky na bezpečnosť a ani prijaté podozrenia na nežiaduce účinky ich bezpečnosť nespochybňujú. Dokumenty ku registrovaným vakcínam a informácie o tom, ako hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky, nájdete tu.
Hlásenia sa po ich prijatí spracúvajú podľa štandardných farmakovigilančných postupov, viac informácií nájdete tu.
[1] https://covid-19.nczisk.sk/sk
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, TS
Foto: Gerd Altmann z Pixabay
- Do výbavy bánovskej nemocnice pribudol nanoartroskop: Moderná metóda prispeje k výraznému zrýchleniu diagnostického procesu
- Novinka, ktorá výrazne redukuje odber krvi u novorodencov
- Ministerstvo zdravotníctva upozorňuje na ukončenie fungovania mobilných aplikácií GreenPass, OverPass a OverPass Special
- Alfou a omegou je pohyb
- Šankova dlhá cesta k zdraviu
- Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) upozorňuje na správny postup pri výdaji liekov na lekársky predpis
- Lekár ako stredoveký poddaný, alebo veď ste prisahali na Hippokrata
- Manažment opatrení v súvislosti s epidemickou situáciou je aktuálne plne v kompetencii jednotlivých nemocníc
- Medici pripravujú ďalšiu osvetovú akciu zameranú na mužské zdravie „MOVEMBER 2023“
- Ministerstvo zdravotníctva zruší platnosť usmernenia k zmene pohlavia
- ŠÚKL upozorňuje na dôležitosť správneho užívania antibiotík, ako aj na ich dostupnosť počas zimnej sezóny
- Ministerstvo zdravotníctva zabezpečilo ďalšie vakcíny pre deti proti hepatitíde A
- Obrovský úspech ortopédov Nemocnice AGEL Košice-Šaca: Live prenos z unikátnej operácie si pozreli špecialisti z celého sveta
- Zaviazali sme sa odpolitizovať zdravotníctvo konať transparentne a nediskriminačne, preto ministerka Zuzana Dolinková rešpektuje odporúčanie Rady pre tvorbu siete
- MOVEMBER je o prevencii napriek absencii ťažkostí
- Popradská nemocnica má nový spôsob liečby hrubého čreva
- Aké zmeny v delegovanom predpisovaní nastali od prvého augusta?
- Detská fakultná nemocnica s poliklinikou v Banskej Bystrici získa 604-tisíc eur na svoju modernizáciu
- Pľúcna ambulancia bánovskej nemocnice vykonáva špeciálne vyšetrenia, ktoré prispeli k skvalitneniu diagnostiky
- Ministerka zdravotníctva Zuzana Dolinková a podpredseda vlády pre Plán obnovy a odolnosti a využívanie eurofondov Peter Kmec: Projekty a investície financované z Plánu obnovy budú pokračovať
- ŠÚKL v rámci MedSafetyWeek: Nahlásením nežiaducich účinkov môže každý prispieť k zvýšeniu bezpečnosti liekov
- Saudská Arábia, kráľovstvo v pohybe zmien
- Popradská nemocnica má svoj antibiotický manuál
- Svetový deň Alzheimerovej choroby – Úsilie smeruje ku skvalitneniu života a zmierneniu zdravotných a sociálnych dopadov
- Voľby sú pohľad do zrkadla
- Prečo sa venujem liečbe obezity v ambulancii gynekologičky
- Hrdinské činy lekárov v Povstaní
- Ministerka zdravotníctva rokovala o aktuálnej situácii v pediatrii
- Samovyšetrenie prsníkov a absolvovanie preventívnych prehliadok je dôležitejšie, ako si ženy myslia,“ hovorí v rámci kampane Pink október primárka bánovskej nemocnice
- Prečo sa venujem liečbe obezity v ambulancii gynekologičky
- Viete, o čom rozmýšľa a čo všetko zvažuje lekár, ktorý zachraňuje životy?
- Ministerka zdravotníctva sa zoznamovala so zamestnancami úradu
- Oblečme sa do bodiek a podporme pacientov s psoriázou
- Popradská nemocnica: ,,Pre našich lekárov urobíme všetko, aby boli najlepší“
- Pre pacientov s cirhózou pečene sme zaviedli život zachraňujúci výkon
- Zvolenská nemocnica otvorila nové nadštandardné oddelenie
- 29. ročník Študentskej kvapky krvi
- Osteoporóza nebolí, osteoporotická zlomenina áno
- Popradská nemocnica využíva špeciálnu metódu na liečbu žlčového systému
- Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje v prípade falšovania lieku Ozempic