Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (7. 5. 2021) -

V súvislosti s očkovaním na prevenciu ochorenia COVID-19 štátny ústav ku dňu 6. 5. 2021 eviduje 4 196 hlásení podozrení na nežiaduce účinky. Z celkového počtu hlásení je ku dnešnému dňu 244 závažných, čo predstavuje 5,8 % hlásení.

Celkovo bolo na Slovensku k 7. 5. 2021 podľa údajov NCZI[1] prvou dávkou zaočkovaných 1 164 981 osôb, druhou dávkou 549 768 osôb.

Vakcína	Prvá dávka	Druhá dávka
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)	642 514 osôb	480 262 osôb
COVID-19 Vaccine Moderna	99 445 osôb	43 104 osôb
Vaxzevria (AstraZeneca)	423 022 osôb	26 402 osôb

Vakcína	Počet hlásení
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)	1 718 hlásení (104 závažných, z toho 1 úmrtie)
COVID-19 Vaccine Moderna	249 hlásení (15 závažných, z toho 1 úmrtie)
Vaxzevria (AstraZeneca)	2 213 hlásení (125 závažných, z toho 1 úmrtie)
Neuvedený názov (informácie boli dožiadané)	16 hlásení

Vakcína	Najčastejšie hlásené podozrenia na nezávažné nežiadúce účinky	Hlásené podozrenia na závažné nežiaduce účinky
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)	bolestivosť, opuch alebo začervenanie v mieste aplikácie, opuch a bolesť lymfatických uzlín v podpazuší, triaška, zimnica, horúčka, pocit na odpadnutie, únava, závrat, bolesť hlavy, svalov, kĺbov, zvýšenie pulzu, slabosť, tráviace ťažkosti, návaly tepla	pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi (zväčša u pacientov liečených na hypertenziu), prekolapsový stav, kolaps, trombóza, alergické reakcie (1 anafylaktická reakcia), paréza tvárového nervu, zlyhanie očkovania, flebotrombóza, trombóza
COVID-19 Vaccine Moderna	opuch, začervenanie a svrbenie v mieste aplikácie, horúčka, bolesť svalov, kĺbov, hlavy, zimnica, únava	dočasná paralýza, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi
Vaxzevria (AstraZeneca)	horúčka, zimnica, triaška, bolesť hlavy a celého tela, únava (príznaky podobné chrípke), nauzea, vracanie, hnačka, kožné reakcie (výsyp), tŕpnutie, bolesť alebo tlak na hrudníku, smäd, slabosť, návaly tepla	krátkodobá strata vedomia, trombóza a flebotrombóza dolných končatín, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, paréza tvárového nervu, epileptický záchvat u pacientov liečených na epilepsiu, anafylaktická reakcia, erysipel, hyperpyrexia, flebitída dolných končatín, pľúcna embólia, hyperpyrexia

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ku dňu 6. 5. 2021 uzavrel tretí prípad úmrtia po očkovaní na prevenciu ochorenia COVID 19. Išlo o pacientku vo veku 47 rokov, ktorá bola očkovaná vakcínou Vaxzevria od spoločnosti AstraZeneca.

Príčina úmrtia stanovená pitvou súvisela s trombózou mozgových žilových sínusov, ktorá patrí medzi možné zriedkavé nežiaduce účinky danej vakcíny. Genetickým vyšetrením boli zároveň u pacientky zistené poruchy zrážanlivosti krvi. Vzhľadom na existenciu genetickej predispozície k trombofilnému stavu, súvis medzi očkovaním vakcínou Vaxzevria a následnou trombózou žilového sinusu bol stanovený ako pravdepodobný.

V tejto súvislosti upozorňujeme, že je potrebné bezodkladne vyhľadať lekársku starostlivosť v prípade, keď sa výskytnú uvedené príznaky: dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuch a bolesť končatín, pretrvávajúca bolesť v oblasti brucha, neurologické príznaky ako pretrvávajúca a silná bolesť hlavy, rozmazané/dvojité videnie, drobné krvné škvrny vo veľkosti špendlíkovej hlavičky pod kožou mimo miesta vpichu (petéchie).

Tieto príznaky môžu signalizovať tvorbu nezvyčajných krvných zrazenín a je potrebná včasná a špecializovaná diagnostika.

V predchádzajúcich mesiacoch boli uzavreté dva prípady úmrtí, pričom v oboch išlo o pacientov vo vyššom veku (79) s viacerými chronickými ochoreniami. V oboch týchto prípadoch bola príčina úmrtia stanovená pitvou a súvisela s chronickými ochoreniami pacientov. Vzhľadom k tomu, že vzniknuté nežiaduce reakcie po očkovaní mohli prispieť k celkovému zhoršeniu zdravotného stavu, príčinná súvislosť medzi očkovaním a úmrtiami bola stanovená ako možná.

Vakcíny určené na prevenciu ochorenia COVID-19 sú podávané injekčne do svalu a môžu v priebehu hodín až dní po podaní vyvolať reakcie menšej alebo strednej intenzity, ktoré spontánne v priebehu niekoľkých dní odznievajú. Výskyt a intenzita nežiaducich reakcií závisia od celkového zdravotného stavu daného človeka, od veku (všeobecne sú nežiaduce reakcie po očkovaní u ľudí vo vyššom veku menej časté a menej intenzívne), iných súbežne užívaných liekov, imunitnej odpovede, ale v niektorých prípadoch aj od psychického nastavenia človeka. Takisto ich výskyt a intenzita závisí od toho, či ide o prvú alebo druhú dávku. Pri tzv. mRNA vakcínach – Comirnaty a COVID-19 Vaccine Moderna boli pozorované častejšie a intenzívnejšie nežiaduce reakcie po druhej dávke vakcíny. Naopak, po vakcíne Vaxzevria boli po druhej dávke v klinických skúšaniach pozorované nežiaduce reakcie menej často a menej intenzívne.

Počet prijatých hlásení podozrení na nežiaduce účinky závisí od počtu dostupných vakcín, zaočkovaných osôb, dĺžky obdobia používania jednotlivých vakcín a subjektivity odosielateľa hlásenia. Niektorí zaočkovaní (laická verejnosť) pristupujú ku vzniknutým reakciám zodpovednejšie a hlásia aj mierne a krátkodobé nežiaduce účinky. Každý má možnosť nahlásiť podozrenie na nežiaduci účinok a štátny ústav prijíma všetky hlásenia a v prípade potreby dožiada ďalšie informácie od odosielateľa. Objektívnejšie hlásenia z odborného hľadiska prijíma ŠÚKL od odbornej verejnosti (zdravotnícki pracovníci). Pri hodnotení počtu a závažnosti hlásení je potrebné vziať do úvahy všetky faktory vrátane odosielateľa hlásenia. Je preto nesprávne zamerať sa len na počet hlásení a považovať vakcínu s vyšším počtom hlásení za menej bezpečnú.

Všetky tri vakcíny spĺňajú prísne nároky na bezpečnosť a ani prijaté podozrenia na nežiaduce účinky ich bezpečnosť nespochybňujú. Dokumenty ku registrovaným vakcínam a informácie o tom, ako hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky, nájdete tu.

Hlásenia sa po ich prijatí spracúvajú podľa štandardných farmakovigilančných postupov, viac informácií nájdete tu.

[1] https://covid-19.nczisk.sk/sk

Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, TS

Foto: Gerd Altmann z Pixabay