Rezort zdravotníctva opravil pôvodné povolenie ministra zdravotníctva na terapeutické použitie neregistrovaného lieku a to vakcíny Sputnik V. Pôvodný dokument z marca tohto roku obsahoval nepresné údaje o balení lieku. Okrem toho sa zmenila právna úprava o liekoch.
Vo vydanom povolení č. Z16507/2021 zo dňa 1.3.2021 bola nesprávne uvedená špecifikácia balenia vakcíny Sputnik V, táto chyba bola opravená. V pôvodnom znení povolenia sa uvádzalo, že za terapiu neregistrovaným liekom preberá plnú zodpovednosť ošetrujúci lekár. Toto ustanovenie však vzhľadom na zmenu legislatívy nie je aktuálne. V zmysle novej právnej úpravy preberá prípadnú zodpovednosť štát.
Vykonaná oprava povolenia nie je vydaním nového povolenia. Taktiež nemá žiadny vplyv na materiálnu stránku povolenia, nemení jeho podstatu, ani účel. Opravou sa odstraňuje nepresnosť v špecifikácii lieku, čím sa uvádza do súladu obsah povolenia so skutočným stavom.
Povolenie na terapeutické použitie neregistrovaného lieku – Sputnik V
- Opravila sa nesprávne uvedená špecifikácia balenia vakcíny Sputnik V (namiesto „lag orig. 5x3ml“ malo byť uvedené „amp. orig. 5×0,5ml“).
- V pôvodnom znení bolo uvedené, že za terapiu neregistrovaným liekom preberá plnú zodpovednosť ošetrujúci lekár. Na toto už počnúc 13.04.2021 nie je možné prihliadať, nakoľko otázka zodpovednosti sa po uvedenom termíne riadi platnou právnou úpravou podľa § 143j ods. 7 a 8 zákona o liekoch (362/2011 Z. z.), ktorý bol do predmetného právneho predpisu doplnený zákonom č. 133/2021 Z. z. V danom prípade platí, že zodpovednosť za škodu na živote a zdraví znáša štát.
Zdroj: MZ SR, TS
- Nemecká Stála očkovacia komisia neodporúča plošnú vakcináciu detí a mládeže proti COVID-19
- Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (10. 6. 2021)
- Psychologička levickej lemocnice radí, ako si udržať psychickú pohodu
- Pfizer je oproti Delta mutácii výrazne účinnejší než AstraZeneca
- Covid Automat (14.6. – 20.6.)
- Levická nemocnica obnovila predpôrodné kurzy pre budúce mamičky
- Vďaka COVID-19 prvý raz za 20 rokov pribudlo pracujúcich detí
- Variant delta nákazlivejší až o 60 %
- Návrat rakoviny po prekonaní covidu
- USA schválili kontroverzný prípravok proti Alzheimerovej chorobe
- Európsky parlament schválil zavedenie COVID pasov
- Sputnik V už aj pre ľudí nad 60 rokov
- Slovenská spoločnosť primárnej pediatrickej starostlivosti víta rozhodnutie o začatí očkovania detí od 12 rokov vakcínou Pfizer-BioNTech.
- Vyhlásenie Ligy za duševné zdravie ku kauze poslanca NR SR Jána Heráka
- Spoločnosť AGEL mení testovaciu stratégiu na ochorenie COVID-19
- Etické a právne štandardy vykonávania telemedicíny
- Rusko chce umožniť cudzincom platené očkovanie
- Riziká kúpania v prírodných vodách
- CINRE KARDIO LIVE seminár 2021
- Najstaršia detská lekárka na Slovensku MUDr. Mária Slugeňová (91) z Levoče
- Ľudovít Štúr a dobové liečebné metódy
- Igor Matovič k vekovému limitu vakcíny Sputnik V
- MZ SR: Analyzuje dokument k vekovej hranici vakcíny Sputnik V
- Novovybudovaný urgentný príjem v Detskej nemocnici
- Plán obnovy a odolnosti Slovenskej republiky
- Malé kliešte sú veľkou hrozbou pre človeka
- Primár Erik Dosedla: Za mojím úspechom sa skrýva množstvo práce a odriekania
- Záujem o Sputnik V je na Slovensku menší ako sa čakalo
- Prezident SLK o slovách ministra Lengvarského k Rázsochám: Ide o nezodpovedné vyjadrenie a nepochopenie potrieb rezortu!
- Štvrtina Slovákov si myslí, že život už nikdy nebude taký ako pred pandémiou
- Štát preberá za Sputnik V od lekárov prípadnú zodpovednosť
- Dôchodcovia nad 60 rokov sa k vakcinácii Sputnikom V nedostanú
- Rakúsko spustilo očkovanie detí vo veku 12 až 16 rokov
- U detí môžu po prekonaní koronavírusu nastať zdravotné ťažkosti, trvať môžu aj 12 týždňov
- Handlovská nemocnica prepustila posledného pacienta s koronavírusom
- Slovensko červenou krajinou zrejme kvôli chybe
- Na 24 hodín môžete navštíviť Česko bez akýchkoľvek podmienok
- Očkovanie detí vo veku 12-15 rokov na Slovensku začne približne do týždňa
- Kristína o pôrode: Prečo si vybrala Nemocnicu AGEL Košice-Šaca a aké má skúsenosti?
- Komárňanská nemocnica spúšťa predpôrodné kurzy pre budúce rodičky
