Rezort zdravotníctva opravil pôvodné povolenie ministra zdravotníctva na terapeutické použitie neregistrovaného lieku a to vakcíny Sputnik V. Pôvodný dokument z marca tohto roku obsahoval nepresné údaje o balení lieku. Okrem toho sa zmenila právna úprava o liekoch.
Vo vydanom povolení č. Z16507/2021 zo dňa 1.3.2021 bola nesprávne uvedená špecifikácia balenia vakcíny Sputnik V, táto chyba bola opravená. V pôvodnom znení povolenia sa uvádzalo, že za terapiu neregistrovaným liekom preberá plnú zodpovednosť ošetrujúci lekár. Toto ustanovenie však vzhľadom na zmenu legislatívy nie je aktuálne. V zmysle novej právnej úpravy preberá prípadnú zodpovednosť štát.
Vykonaná oprava povolenia nie je vydaním nového povolenia. Taktiež nemá žiadny vplyv na materiálnu stránku povolenia, nemení jeho podstatu, ani účel. Opravou sa odstraňuje nepresnosť v špecifikácii lieku, čím sa uvádza do súladu obsah povolenia so skutočným stavom.
Povolenie na terapeutické použitie neregistrovaného lieku – Sputnik V
- Opravila sa nesprávne uvedená špecifikácia balenia vakcíny Sputnik V (namiesto „lag orig. 5x3ml“ malo byť uvedené „amp. orig. 5×0,5ml“).
- V pôvodnom znení bolo uvedené, že za terapiu neregistrovaným liekom preberá plnú zodpovednosť ošetrujúci lekár. Na toto už počnúc 13.04.2021 nie je možné prihliadať, nakoľko otázka zodpovednosti sa po uvedenom termíne riadi platnou právnou úpravou podľa § 143j ods. 7 a 8 zákona o liekoch (362/2011 Z. z.), ktorý bol do predmetného právneho predpisu doplnený zákonom č. 133/2021 Z. z. V danom prípade platí, že zodpovednosť za škodu na živote a zdraví znáša štát.
Zdroj: MZ SR, TS
- Svetový deň hepatitídy: Ako sa chrániť pred „žltačkou“, liečba a prevencia
- Autisti – čudáci alebo výnimoční ľudia? V spoločnosti im pomáhajú „modré preukazy.“
- Slovensko získalo 2,5 tisíc balení lieku Lagevrio
- Neurochirurgická klinika v Ružinove
- Primár detského oddelenia levočskej nemocnice hovorí o vzniku porúch zdravia u detí a mladistvých v letnom období
- Otázky a odpovede k druhej posilňujúcej dávke vakcíny proti COVID-19
- Na Slovensku bol potvrdený prípad ochorenia na západonílsku horúčku
- Schválenie vakcíny Imvanex na prevenciu opičích kiahní
- Takmer 100 záujemcov o darovanie krvi počas akcie
- Za primárkou MUDr. Niké Klimešovou
- Európska komisia uhradí náklady s vydávaním COVID certifikátov
- Peľová situácia v SR za 28. týždeň 2022
- Laboratórna medicína – míl’niky a perspektívy
- MZ SR: Očkovať 4. dávkou sa už môžu všetci záujemcovia nad 50 rokov
- Ľ. Beňa: Modernizáciu UNLP sme začali na chirurgii
- Aktualizácia stavu prírodných a umelých kúpalísk počas kúpacej sezóny 2022 (28. týždeň)
- Kde leží naša bieda?
- Odštartovali práce na projektovej dokumentácii pre nemocnicu Rázsochy
- V nemocniciach spišského klastra bude platiť zákaz návštev
- Darkyňa obličky rozplakala manžela, dojala aj primárku
- Ministerstvo zdravotníctva stransparentňuje využívanie zdravotných odvodov
- Aktualizácia Vyhodnotenie radiačnej situácie na území Slovenskej republiky a Európy (4. júl – 10. júl 2022)
- Letná kvapka krvi UNLP Košice s hokejistami HC Košice, v spolupráci s Národnou transfúznou službou Košice
- Nová legislatíva MZ SR k Hniezdam záchrany
- Monitoring odpadových vôd v SR na prítomnosť vírusu SARS-CoV-2 – stav k 26. kalendárnemu týždňu – analýza RT-PCR a dd-PCR
- Aktualizácia stavu prírodných a umelých kúpalísk počas kúpacej sezóny 2022 (27. týždeň)
- Robotická rehabilitácia neurologických pacientov s poruchami postoja a chôdze
- Prvý potvrdený prípad opičích kiahní na Slovensku
- Ďalšia anafylaktická reakcia môže prísť nečakane, príchod záchranky nemusí stačiť. Alergia na bodnutie hmyzom sa dá účinne liečiť
- UNLP: Zákaz návštev pacientov a testovanie pacientov pred hospitalizáciou
- UNLP: Zákaz návštev pacientov a testovanie pacientov pred hospitalizáciou
- Mesačná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (1. 7. 2022)
- MZ SR: Ministerstvo vyhlásilo výzvu z Plánu obnovy na mobilné hospice
- MZ SR: Záujemcovia o očkovanie vakcínou Spikevax sa môžu registrovať do 10. júla 2022
- MZ SR – V ktorých okresoch budú môcť všeobecní lekári a pediatri požiadať o nenávratnú finančnú podporu na zriadenie ambulancie
- Na novú knihu o slovenskom pôrodníctve sa čakalo tridsať rokov
- Aktualizácia stavu prírodných a umelých kúpalísk počas kúpacej sezóny 2022 (26. týždeň)
- Leto 2022: Ako si chrániť zdravie počas horúčav a odporúčania pre cestovateľov
- Rezort zdravotníctva splnil ďalší míľnik Plánu obnovy a odolnosti SR
- Slovensko chce znížiť úmrtnosť na rakovinu – pomôžu nám odborníci z agentúry IARC