Správy

Štát preberá za Sputnik V od lekárov prípadnú zodpovednosť

4. júna 2021
Redakcia

Rezort zdravotníctva opravil pôvodné povolenie ministra zdravotníctva na terapeutické použitie neregistrovaného lieku a to vakcíny Sputnik V. Pôvodný dokument z marca tohto roku obsahoval nepresné údaje o balení lieku. Okrem toho sa zmenila právna úprava o liekoch. 

Vo vydanom povolení  č. Z16507/2021 zo dňa 1.3.2021 bola nesprávne uvedená špecifikácia balenia vakcíny Sputnik V, táto chyba bola opravená. V pôvodnom znení povolenia sa uvádzalo, že za terapiu neregistrovaným liekom preberá plnú zodpovednosť ošetrujúci lekár. Toto ustanovenie však vzhľadom na zmenu legislatívy nie je aktuálne. V zmysle novej právnej úpravy preberá prípadnú zodpovednosť štát. 

Vykonaná oprava povolenia nie je vydaním nového povolenia. Taktiež nemá žiadny vplyv na materiálnu stránku povolenia, nemení jeho podstatu, ani účel. Opravou sa odstraňuje nepresnosť v špecifikácii lieku, čím sa uvádza do súladu obsah povolenia so skutočným stavom.

Povolenie na terapeutické použitie neregistrovaného lieku – Sputnik V

  • Opravila sa  nesprávne uvedená špecifikácia balenia vakcíny Sputnik V (namiesto „lag orig. 5x3ml“ malo byť uvedené „amp. orig. 5×0,5ml“).
  • V pôvodnom znení bolo uvedené, že za terapiu neregistrovaným liekom preberá plnú zodpovednosť  ošetrujúci lekár. Na toto už počnúc 13.04.2021 nie je možné prihliadať, nakoľko otázka zodpovednosti sa po uvedenom termíne riadi platnou právnou úpravou podľa § 143j ods. 7 a 8 zákona o liekoch (362/2011 Z. z.), ktorý bol do predmetného právneho predpisu doplnený zákonom č. 133/2021 Z. z. V danom prípade platí, že zodpovednosť za škodu na živote a zdraví znáša štát.

Zdroj: MZ SR, TS


Pridaj komentár

Vaša e-mailová adresa nebude zverejnená. Vyžadované polia sú označené *