Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (10. 6. 2021) -

V súvislosti s očkovaním na prevenciu ochorenia COVID-19 štátny ústav ku dňu 10. 6. 2021 eviduje 5 795 hlásení podozrení na nežiaduce účinky. Z celkového počtu hlásení je ku dnešnému dňu 447 závažných, čo predstavuje 7,7 % hlásení.

Celkovo bolo na Slovensku k 9. 6. 2021 podľa údajov NCZI[1] prvou dávkou zaočkovaných 1 852 580 osôb, druhou dávkou 1 046 405 osôb.

Vakcína	Prvá dávka	Druhá dávka
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)	1 231 744 osôb	729 663 osôb
COVID-19 Vaccine Moderna	184 839 osôb	111 211 osôb
Vaxzevria (AstraZeneca)	435 997 osôb	205 531 osôb

Vakcína	Počet hlásení
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)	2 493 hlásení (201 závažných, z toho 1 úmrtie)
COVID-19 Vaccine Moderna	559 hlásení (37 závažných, z toho 1 úmrtie)
Vaxzevria (AstraZeneca)	2 706 hlásení (208 závažných, z toho 1 úmrtie)
Neuvedený názov (informácie boli dožiadané)	37 hlásení

Vakcína	Najčastejšie hlásené podozrenia na nezávažné nežiadúce účinky	Hlásené podozrenia na závažné nežiaduce účinky
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)	bolestivosť, opuch alebo začervenanie v mieste aplikácie, opuch a bolesť lymfatických uzlín v podpazuší, triaška, zimnica, horúčka, pocit na odpadnutie, únava, závrat, bolesť hlavy, svalov, kĺbov, zvýšenie pulzu, slabosť, tráviace ťažkosti, návaly tepla, pásový opar, kožné reakcie (výsyp)	pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi (zväčša u pacientov liečených na hypertenziu), prekolapsový stav, kolaps, trombóza, alergické reakcie, anafylaktické reakcie, paréza tvárového nervu, zlyhanie očkovania, flebotrombóza, trombóza, pľúcna embólia, náhla cievna mozgová príhoda, trombocytopénia (ľahkého až ťažkého stupňa), fibrilácia
COVID-19 Vaccine Moderna	opuch, začervenanie a svrbenie v mieste aplikácie, horúčka, bolesť svalov, kĺbov, hlavy, zimnica, únava, nauzea, slabosť	dočasná paralýza, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, trombóza, strata vedomia
Vaxzevria (AstraZeneca)	horúčka, zimnica, triaška, bolesť hlavy a celého tela, únava (príznaky podobné chrípke), nauzea, vracanie, hnačka, kožné reakcie (výsyp), tŕpnutie, bolesť alebo tlak na hrudníku, smäd, slabosť, návaly tepla, porucha menštruačného cyklu	krátkodobá strata vedomia, kolaps, trombóza a flebotrombóza dolných končatín, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, paréza tvárového nervu, epileptický záchvat u pacientov liečených na epilepsiu, erysipel, hyperpyrexia, flebitída dolných končatín, pľúcna embólia, príhoda náhla cievna mozgová, trombocytopénia (ťažkého stupňa)

K vakcíne Sputnik V štátny ústav doposiaľ nezaznamenal žiadne hlásenia podozrení na nežiaduce účinky.

Štátny ústav informuje verejnosť iba o uzavretých prípadoch úmrtí v kauzálnej súvislosti s očkovaním. V prípade, že v časovej súvislosti po očkovaní nastane úmrtie, Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou nariadi vykonanie pitvy, výsledky ktorej poskytujú primárne dôkazy o príčine úmrtia. Štátny ústav teda v prípade hlásených úmrtí úzko spolupracuje so Sekciou súdneho lekárstva a patologickej anatómie Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou. Ku dnešnému dňu evidujeme spolu tri úmrtia v kauzálnej súvislosti s očkovaním, z toho pri dvoch prípadoch bol súvis stanovený ako možný (po vakcínach Comirnaty a COVID-19 Vaccine Moderna) a v jednom ako pravdepodobný (po vakcíne Vaxzevria). Pri iných uzavretých prípadoch vrátane niektorých medializovaných bol súvis vylúčený. Aj ak súvis nebol potvrdený, ale úmrtie bolo štátnemu ústavu nahlásené, hlásenie zasielame spolu s jeho popisom do európskej databázy nežiaducich účinkov (EudraVigilance).

Vakcíny určené na prevenciu ochorenia COVID-19 sú podávané injekčne do svalu a môžu v priebehu hodín až dní po podaní vyvolať reakcie menšej alebo strednej intenzity, ktoré spontánne v priebehu niekoľkých dní odznievajú. Výskyt a intenzita nežiaducich reakcií závisia od celkového zdravotného stavu daného človeka, od veku (všeobecne sú nežiaduce reakcie po očkovaní u ľudí vo vyššom veku menej časté a menej intenzívne), iných súbežne užívaných liekov, imunitnej odpovede, ale v niektorých prípadoch aj od psychického nastavenia človeka. Takisto ich výskyt a intenzita závisí od toho, či ide o prvú alebo druhú dávku. Pri tzv. mRNA vakcínach – Comirnaty a COVID-19 Vaccine Moderna boli pozorované častejšie a intenzívnejšie nežiaduce reakcie po druhej dávke vakcíny. Naopak, po vakcíne Vaxzevria boli po druhej dávke v klinických skúšaniach pozorované nežiaduce reakcie menej často a menej intenzívne.

Počet prijatých hlásení podozrení na nežiaduce účinky závisí od počtu dostupných vakcín, zaočkovaných osôb, dĺžky obdobia používania jednotlivých vakcín a subjektivity odosielateľa hlásenia. Niektorí zaočkovaní (laická verejnosť) pristupujú ku vzniknutým reakciám zodpovednejšie a hlásia aj mierne a krátkodobé nežiaduce účinky. Každý má možnosť nahlásiť podozrenie na nežiaduci účinok a štátny ústav prijíma všetky hlásenia a v prípade potreby dožiada ďalšie informácie od odosielateľa. Objektívnejšie hlásenia z odborného hľadiska prijíma ŠÚKL od odbornej verejnosti (zdravotnícki pracovníci). Pri hodnotení počtu a závažnosti hlásení je potrebné vziať do úvahy všetky faktory vrátane odosielateľa hlásenia. Je preto nesprávne zamerať sa len na počet hlásení a považovať vakcínu s vyšším počtom hlásení za menej bezpečnú.

Všetky tri vakcíny spĺňajú prísne nároky na bezpečnosť a ani prijaté podozrenia na nežiaduce účinky ich bezpečnosť nespochybňujú. Dokumenty ku registrovaným vakcínam a informácie o tom, ako hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky, nájdete tu.

Hlásenia sa po ich prijatí spracúvajú podľa štandardných farmakovigilančných postupov, viac informácií nájdete tu.

[1] https://covid-19.nczisk.sk/sk

Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, TS

Foto: Gerd Altmann z Pixabay