V súvislosti s očkovaním na prevenciu ochorenia COVID-19 štátny ústav ku dňu 30.6.2021 eviduje 6 697 hlásení podozrení na nežiaduce účinky. Z celkového počtu hlásení je 564 závažných, čo predstavuje 8,4 % hlásení.
Celkovo bolo na Slovensku k 30. 6. 2021 podľa údajov NCZI[1] prvou dávkou zaočkovaných 2 030 946 osôb, druhou dávkou 1 587 668 osôb.
| Vakcína | Prvá dávka | Druhá dávka |
| Comirnaty (Pfizer/BioNTech) | 1 370 094 osôb | 1 105 625 osôb |
| Spikevax (Moderna) | 213 168 osôb | 156 222 osôb |
| Vaxzevria (AstraZeneca) | 437 075 osôb | 352 002 osôb |
| COVID-19 Vaccine Janssen | 236 osôb | 0 osôb |
| Sputnik V | 10 373 osôb | 819 osôb |
| Vakcína | Počet hlásení |
| Comirnaty (Pfizer/BioNTech) | 3033 hlásení (273 závažných, z toho 1 úmrtie) |
| Spikevax (Moderna) | 766 hlásení (48 závažných, z toho 1 úmrtie) |
| Vaxzevria (AstraZeneca) | 2827 hlásení (238 závažných, z toho 2 úmrtia) |
| COVID-19 Vaccine Janssen | 0 hlásení |
| Sputnik V | 6 hlásení (1 závažné) |
| Neuvedený názov (informácie boli dožiadané) | 65 hlásení |
| Vakcína | Najčastejšie hlásené podozrenia na nezávažné nežiadúce účinky | Hlásené podozrenia na závažné nežiaduce účinky |
| Comirnaty (Pfizer/BioNTech) | bolestivosť, opuch alebo začervenanie v mieste aplikácie, opuch a bolesť lymfatických uzlín v podpazuší, triaška, zimnica, horúčka, pocit na odpadnutie, únava, závrat, bolesť hlavy, svalov, kĺbov, zvýšenie pulzu, slabosť, tráviace ťažkosti, návaly tepla, pásový opar, kožné reakcie (výsyp) | pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi (zväčša u pacientov liečených na hypertenziu), prekolapsový stav, kolaps, trombóza, alergické reakcie, anafylaktické reakcie, paréza tvárového nervu, zlyhanie očkovania, flebotrombóza, pľúcna embólia, náhla cievna mozgová príhoda, trombocytopénia (ľahkého až ťažkého stupňa), fibrilácia |
| Spikevax (Moderna) | opuch, začervenanie a svrbenie v mieste aplikácie, horúčka, bolesť svalov, kĺbov, hlavy, zimnica, únava, nauzea, slabosť, sťažené dýchanie, malátnosť | dočasná paralýza, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, trombóza, kolaps, strata vedomia, myokarditída, akútna ischémia mozgu |
| Vaxzevria (AstraZeneca) | horúčka, zimnica, triaška, bolesť hlavy a celého tela, únava (príznaky podobné chrípke), nauzea, vracanie, hnačka, kožné reakcie (výsyp), tŕpnutie, bolesť alebo tlak na hrudníku, smäd, slabosť, návaly tepla, porucha menštruačného cyklu, opuch a bolesť lymfatických uzlín, sťažené dýchanie, zmeny srdcového rytmu | krátkodobá strata vedomia, kolaps, trombóza a flebotrombóza dolných končatín, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, paréza tvárového nervu, epileptický záchvat u pacientov liečených na epilepsiu, erysipel, hyperpyrexia, tromboflebitída, flebitída dolných končatín, pľúcna embólia, náhla cievna mozgová príhoda, trombocytopénia (ťažkého stupňa), infarkt myokardu |
| COVID-19 Vaccine Janssen | – | – |
| Sputnik V | horúčka, triaška, bolesť hlavy, kĺbov, svalov, ramena, tŕpnutie končatín, malátnosť, únava, nechutenstvo, návaly tepla | pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi |
Štátny ústav informuje verejnosť iba o uzavretých prípadoch úmrtí v kauzálnej súvislosti s očkovaním. V prípade, že v časovej súvislosti po očkovaní nastane úmrtie, Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou nariadi vykonanie pitvy, výsledky ktorej poskytujú primárne dôkazy o príčine úmrtia. Štátny ústav teda v prípade hlásených úmrtí úzko spolupracuje so Sekciou súdneho lekárstva a patologickej anatómie Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.
Ku dnešnému dňu evidujeme spolu štyri úmrtia v kauzálnej súvislosti s očkovaním, z toho pri troch prípadoch bol súvis stanovený ako možný (po vakcínach Comirnaty, Spikevax a Vaxzevria) a v jednom ako pravdepodobný (po vakcíne Vaxzevria). Pri iných uzavretých prípadoch vrátane niektorých medializovaných bol súvis vylúčený. Aj ak súvis nebol potvrdený, ale úmrtie bolo štátnemu ústavu nahlásené, hlásenie zasielame spolu s jeho popisom do európskej databázy nežiaducich účinkov (EudraVigilance).
Vakcíny určené na prevenciu ochorenia COVID-19 sú podávané injekčne do svalu a môžu v priebehu hodín až dní po podaní vyvolať reakcie menšej alebo strednej intenzity, ktoré spontánne v priebehu niekoľkých dní odznievajú. Výskyt a intenzita nežiaducich reakcií závisia od celkového zdravotného stavu daného človeka, od veku (všeobecne sú nežiaduce reakcie po očkovaní u ľudí vo vyššom veku menej časté a menej intenzívne), iných súbežne užívaných liekov, imunitnej odpovede, ale v niektorých prípadoch aj od psychického nastavenia človeka. Takisto ich výskyt a intenzita závisí od toho, či ide o prvú alebo druhú dávku. Pri tzv. mRNA vakcínach – Comirnaty a Spikevax boli pozorované častejšie a intenzívnejšie nežiaduce reakcie po druhej dávke vakcíny. Naopak, po vakcíne Vaxzevria boli po druhej dávke v klinických skúšaniach pozorované nežiaduce reakcie menej často a menej intenzívne.
Počet prijatých hlásení podozrení na nežiaduce účinky závisí od počtu dostupných vakcín, zaočkovaných osôb, dĺžky obdobia používania jednotlivých vakcín a subjektivity odosielateľa hlásenia. Niektorí zaočkovaní (laická verejnosť) pristupujú ku vzniknutým reakciám zodpovednejšie a hlásia aj mierne a krátkodobé nežiaduce účinky. Každý má možnosť nahlásiť podozrenie na nežiaduci účinok a štátny ústav prijíma všetky hlásenia a v prípade potreby dožiada ďalšie informácie od odosielateľa. Objektívnejšie hlásenia z odborného hľadiska prijíma ŠÚKL od odbornej verejnosti (zdravotnícki pracovníci). Pri hodnotení počtu a závažnosti hlásení je potrebné vziať do úvahy všetky faktory vrátane odosielateľa hlásenia. Je preto nesprávne zamerať sa len na počet hlásení a považovať vakcínu s vyšším počtom hlásení za menej bezpečnú.
Všetky tri vakcíny spĺňajú prísne nároky na bezpečnosť a ani prijaté podozrenia na nežiaduce účinky ich bezpečnosť nespochybňujú. Dokumenty ku registrovaným vakcínam a informácie o tom, ako hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky, nájdete tu.
Hlásenia sa po ich prijatí spracúvajú podľa štandardných farmakovigilančných postupov, viac informácií nájdete tu.
[1] https://covid-19.nczisk.sk/sk (údaje boli čerpané 1. 7. 2021)
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, TS
Foto: Gerd Altmann z Pixabay
- Alfou a omegou je pohyb
- Šankova dlhá cesta k zdraviu
- Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) upozorňuje na správny postup pri výdaji liekov na lekársky predpis
- Lekár ako stredoveký poddaný, alebo veď ste prisahali na Hippokrata
- Manažment opatrení v súvislosti s epidemickou situáciou je aktuálne plne v kompetencii jednotlivých nemocníc
- Medici pripravujú ďalšiu osvetovú akciu zameranú na mužské zdravie „MOVEMBER 2023“
- Ministerstvo zdravotníctva zruší platnosť usmernenia k zmene pohlavia
- ŠÚKL upozorňuje na dôležitosť správneho užívania antibiotík, ako aj na ich dostupnosť počas zimnej sezóny
- Ministerstvo zdravotníctva zabezpečilo ďalšie vakcíny pre deti proti hepatitíde A
- Obrovský úspech ortopédov Nemocnice AGEL Košice-Šaca: Live prenos z unikátnej operácie si pozreli špecialisti z celého sveta
- Zaviazali sme sa odpolitizovať zdravotníctvo konať transparentne a nediskriminačne, preto ministerka Zuzana Dolinková rešpektuje odporúčanie Rady pre tvorbu siete
- MOVEMBER je o prevencii napriek absencii ťažkostí
- Popradská nemocnica má nový spôsob liečby hrubého čreva
- Aké zmeny v delegovanom predpisovaní nastali od prvého augusta?
- Detská fakultná nemocnica s poliklinikou v Banskej Bystrici získa 604-tisíc eur na svoju modernizáciu
- Pľúcna ambulancia bánovskej nemocnice vykonáva špeciálne vyšetrenia, ktoré prispeli k skvalitneniu diagnostiky
- Ministerka zdravotníctva Zuzana Dolinková a podpredseda vlády pre Plán obnovy a odolnosti a využívanie eurofondov Peter Kmec: Projekty a investície financované z Plánu obnovy budú pokračovať
- ŠÚKL v rámci MedSafetyWeek: Nahlásením nežiaducich účinkov môže každý prispieť k zvýšeniu bezpečnosti liekov
- Saudská Arábia, kráľovstvo v pohybe zmien
- Popradská nemocnica má svoj antibiotický manuál
- Svetový deň Alzheimerovej choroby – Úsilie smeruje ku skvalitneniu života a zmierneniu zdravotných a sociálnych dopadov
- Voľby sú pohľad do zrkadla
- Prečo sa venujem liečbe obezity v ambulancii gynekologičky
- Hrdinské činy lekárov v Povstaní
- Ministerka zdravotníctva rokovala o aktuálnej situácii v pediatrii
- Samovyšetrenie prsníkov a absolvovanie preventívnych prehliadok je dôležitejšie, ako si ženy myslia,“ hovorí v rámci kampane Pink október primárka bánovskej nemocnice
- Prečo sa venujem liečbe obezity v ambulancii gynekologičky
- Viete, o čom rozmýšľa a čo všetko zvažuje lekár, ktorý zachraňuje životy?
- Ministerka zdravotníctva sa zoznamovala so zamestnancami úradu
- Oblečme sa do bodiek a podporme pacientov s psoriázou
- Popradská nemocnica: ,,Pre našich lekárov urobíme všetko, aby boli najlepší“
- Pre pacientov s cirhózou pečene sme zaviedli život zachraňujúci výkon
- Zvolenská nemocnica otvorila nové nadštandardné oddelenie
- 29. ročník Študentskej kvapky krvi
- Osteoporóza nebolí, osteoporotická zlomenina áno
- Popradská nemocnica využíva špeciálnu metódu na liečbu žlčového systému
- Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje v prípade falšovania lieku Ozempic
- Lekárska fakulta UPJŠ v Košiciach si bohatým slávnostným programom pripomenula 75. výročie svojho založenia
- Stanovisko Asociácie na ochranu práv pacientov SR k návrhu poplatkov z dielne Ministerstva financií SR
- Ako súvisí operácia štítnej žľazy s hlasom človeka? Operatéri pri zákroku používajú horúce operačné nástroje
