V súvislosti s očkovaním na prevenciu ochorenia COVID-19 štátny ústav ku dňu 8.7.2021 eviduje 7 028 hlásení podozrení na nežiaduce účinky. Z celkového počtu hlásení je 607 závažných, čo predstavuje 8,6 % hlásení.
Celkovo bolo na Slovensku k 7. 7. 2021 podľa údajov NCZI[1] prvou dávkou zaočkovaných 2 099 263 osôb, druhou dávkou 1 712 917 osôb.
Vakcína | Prvá dávka | Druhá dávka |
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) | 1 424 166 osôb | 1 182 772 osôb |
Spikevax (Moderna) | 222 458 osôb | 167 464 osôb |
Vaxzevria (AstraZeneca) | 437 076 osôb | 358 883 osôb |
COVID-19 Vaccine Janssen | 4 204 osôb | 0 osôb |
Sputnik V | 15 157 osôb | 3 798 osôb |
Vakcína | Počet hlásení |
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) | 3203 hlásení (301 závažných, z toho 1 úmrtie) |
Spikevax (Moderna) | 847 hlásení (53 závažných, z toho 1 úmrtie) |
Vaxzevria (AstraZeneca) | 2876 hlásení (245 závažných, z toho 2 úmrtia) |
COVID-19 Vaccine Janssen | 14 hlásení (1 závažné) |
Sputnik V | 9 hlásení (1 závažné) |
Neuvedený názov (informácie boli dožiadané) | 79 hlásení |
Vakcína | Najčastejšie hlásené podozrenia na nezávažné nežiadúce účinky | Hlásené podozrenia na závažné nežiaduce účinky |
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) | bolestivosť, opuch alebo začervenanie v mieste aplikácie, opuch a bolesť lymfatických uzlín v podpazuší, triaška, zimnica, horúčka, pocit na odpadnutie, únava, závrat, bolesť hlavy, svalov, kĺbov, zvýšenie pulzu, slabosť, tráviace ťažkosti, návaly tepla, pásový opar, kožné reakcie (výsyp), porucha menštruačného cyklu | pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi (zväčša u pacientov liečených na hypertenziu), prekolapsový stav, kolaps, trombóza, alergické reakcie, anafylaktické reakcie, paréza tvárového nervu, zlyhanie očkovania, flebotrombóza, pľúcna embólia, náhla cievna mozgová príhoda, trombocytopénia (ľahkého až ťažkého stupňa), fibrilácia, myokarditída |
Spikevax (Moderna) | opuch, začervenanie a svrbenie v mieste aplikácie, horúčka, bolesť svalov, kĺbov, hlavy, zimnica, únava, nauzea, slabosť, sťažené dýchanie, malátnosť, triaška, tŕpnutie | dočasná paralýza, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, trombóza, kolaps, strata vedomia, myokarditída, akútna ischémia mozgu |
Vaxzevria (AstraZeneca) | horúčka, zimnica, triaška, bolesť hlavy a celého tela, únava (príznaky podobné chrípke), nauzea, vracanie, hnačka, kožné reakcie (výsyp), tŕpnutie, bolesť alebo tlak na hrudníku, smäd, slabosť, návaly tepla, porucha menštruačného cyklu, opuch a bolesť lymfatických uzlín, sťažené dýchanie, zmeny srdcového rytmu | krátkodobá strata vedomia, kolaps, trombóza a flebotrombóza dolných končatín, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, paréza tvárového nervu, epileptický záchvat u pacientov liečených na epilepsiu, erysipel, hyperpyrexia, tromboflebitída, flebitída dolných končatín, pľúcna embólia, náhla cievna mozgová príhoda, trombocytopénia (ťažkého stupňa), infarkt myokardu |
COVID-19 Vaccine Janssen | bolestivosť v mieste aplikácie, horúčka, bolesť hlavy, svalov, kĺbov, zimnica, únava, nauzea, slabosť | strata vedomia |
Sputnik V | horúčka, triaška, bolesť hlavy, kĺbov, svalov, ramena, tŕpnutie končatín, malátnosť, únava, nechutenstvo, návaly tepla, sťažené dýchanie, závraty, pocit na odpadnutie | pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi |
Štátny ústav informuje verejnosť iba o uzavretých prípadoch úmrtí v kauzálnej súvislosti s očkovaním. V prípade, že v časovej súvislosti po očkovaní nastane úmrtie, Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou nariadi vykonanie pitvy, výsledky ktorej poskytujú primárne dôkazy o príčine úmrtia. Štátny ústav teda v prípade hlásených úmrtí úzko spolupracuje so Sekciou súdneho lekárstva a patologickej anatómie Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.
Ku dnešnému dňu evidujeme spolu štyri úmrtia v kauzálnej súvislosti s očkovaním, z toho pri troch prípadoch bol súvis stanovený ako možný (po vakcínach Comirnaty, Spikevax a Vaxzevria) a v jednom ako pravdepodobný (po vakcíne Vaxzevria). Pri iných uzavretých prípadoch vrátane niektorých medializovaných bol súvis vylúčený. Aj ak súvis nebol potvrdený, ale úmrtie bolo štátnemu ústavu nahlásené, hlásenie zasielame spolu s jeho popisom do európskej databázy nežiaducich účinkov (EudraVigilance).
Vakcíny určené na prevenciu ochorenia COVID-19 sú podávané injekčne do svalu a môžu v priebehu hodín až dní po podaní vyvolať reakcie menšej alebo strednej intenzity, ktoré spontánne v priebehu niekoľkých dní odznievajú. Výskyt a intenzita nežiaducich reakcií závisia od celkového zdravotného stavu daného človeka, od veku (všeobecne sú nežiaduce reakcie po očkovaní u ľudí vo vyššom veku menej časté a menej intenzívne), iných súbežne užívaných liekov, imunitnej odpovede, ale v niektorých prípadoch aj od psychického nastavenia človeka. Takisto ich výskyt a intenzita závisí od toho, či ide o prvú alebo druhú dávku. Pri tzv. mRNA vakcínach – Comirnaty a Spikevax boli pozorované častejšie a intenzívnejšie nežiaduce reakcie po druhej dávke vakcíny. Naopak, po vakcíne Vaxzevria boli po druhej dávke v klinických skúšaniach pozorované nežiaduce reakcie menej často a menej intenzívne.
Počet prijatých hlásení podozrení na nežiaduce účinky závisí od počtu dostupných vakcín, zaočkovaných osôb, dĺžky obdobia používania jednotlivých vakcín a subjektivity odosielateľa hlásenia. Niektorí zaočkovaní (laická verejnosť) pristupujú ku vzniknutým reakciám zodpovednejšie a hlásia aj mierne a krátkodobé nežiaduce účinky. Každý má možnosť nahlásiť podozrenie na nežiaduci účinok a štátny ústav prijíma všetky hlásenia a v prípade potreby dožiada ďalšie informácie od odosielateľa. Objektívnejšie hlásenia z odborného hľadiska prijíma ŠÚKL od odbornej verejnosti (zdravotnícki pracovníci). Pri hodnotení počtu a závažnosti hlásení je potrebné vziať do úvahy všetky faktory vrátane odosielateľa hlásenia. Je preto nesprávne zamerať sa len na počet hlásení a považovať vakcínu s vyšším počtom hlásení za menej bezpečnú.
Všetky tri vakcíny spĺňajú prísne nároky na bezpečnosť a ani prijaté podozrenia na nežiaduce účinky ich bezpečnosť nespochybňujú. Dokumenty ku registrovaným vakcínam a informácie o tom, ako hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky, nájdete tu.
Hlásenia sa po ich prijatí spracúvajú podľa štandardných farmakovigilančných postupov, viac informácií nájdete tu.
[1] https://covid-19.nczisk.sk/sk (údaje boli čerpané 8. 7. 2021)
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, TS
Foto: Gerd Altmann z Pixabay
- Prezídium SLK k aktuálnej situácii v zdravotníctve: Nechceme opakovanie sľubov, chceme vidieť reálne riešenia nahromadených problémov
- Alarmujúca situácia v slovenskej geriatrii
- Blíži sa Svetový deň vody 2023, dajte si bezplatne skontrolovať dusičnany a dusitany vo vode z vašej studne
- Inovatívne technológie sú budúcnosťou nášho zdravotníctva
- Peľová situácia v SR za 10. týždeň 2023
- Trénovať mozgové funkcie je potrebné aj v seniorskom veku
- ÚDZS: Do tvorby cien zdravotných výkonov treba vniesť transparentné pravidlá
- Nozokomiálne nákazy sú multidisciplinárnym problémom
- Európske štandardy starostlivosti o zdravie novorodencov už aj na Slovensku
- Podtlaková terapia znižuje bolesť a urýchľuje hojenie
- STIAHNUTIE LIEKU PHACEBONATE 50 MG Z TRHU
- Vyhláška k povinnej domácej izolácii pre pozitívnych na COVID-19 sa zruší od 20. marca
- Črevné parazity sú rozšírenejšie, ako si myslíte
- NCZI: Glaukóm je najčastejšou diagnózou v očných ambulanciách
- NCZI: ezdravie potrebuje urgentne obnovu infraštruktúry
- V preventívnych aktivitách potrebujeme konštruktívny prístup
- Včasná diagnostika pomáha pri liečbe zeleného zákalu, ktorý môže vyústiť do slepoty
- „Minimalizovať riziká vzniku geriatrických syndrómov je takmer nemožné,“ hovorí primárka oddelenia dlhodobo chorých
- Financie z plánu obnovy potrebujú aj nemocnice v regiónoch
- UNLP oceňuje aktivitu mladých rómskych darcov obličiek
- MZ SR: Sestry volajú po jednotnej uniforme. O ich finálnej podobe rozhodnú skúsenosti z praxe
- Medici čítajú malým pacientom v detskej nemocnici rozprávky z knižky svojej spolužiačky Ľubomíry Marczellovej
- AGELLAB oslavuje mesiac venovaný ženám špecializovaným balíčkom vyšetrení
- Pravda, lož a sloboda
- Operácia v dvanástej hodine života
- Regióny sa pridávajú k boju proti rakovine spôsobnej HPV vírusom na Slovensku
- Aktuálna situácia akútnych respiračných ochorení a chrípky
- Rekonštrukcia striech UNLP na Tr. SNP
- Spoločnosť AGEL SK, UPJŠ a Lekárska fakulta v Košiciach podpísali Rámcovú zmluvu o vzájomnej spolupráci
- Peľová situácia v SR za 8. týždeň 2023
- Liečivé účinky magnetu pomáhajú aj pacientom handlovskej nemocnice
- Ministerstvo zdravotníctva rozširuje podmienky pri troch výzvach z oblasti duševného zdravia
- Inovácie, roboty, bezpečnosť – to je budúcnosť zdravotníctva
- PLATNOSŤ DIGITÁLNYCH COVID PREUKAZOV EÚ S POSILŇUJÚCOU DÁVKOU JE NEOBMEDZENÁ, NCZI ICH PREVYDÁVA AUTOMATICKY
- Slovenský trh s liekmi na predpis medziročne vzrástol o 9 % vďaka inovatívnej liečbe, trh s voľnopredajnými liekmi si polepšil o 14 %
- Historický úspech našej vedy: výskumník UK Michal Májek získal prestížny grant ERC
- Ženské zdravie je podmienené hormonálnymi zmenami
- Gynekológovia zaviedli novú metódu na vyšetrenie prítomnosti metastáz
- Otehotnieť nemusí byť vždy jednoduché. Vek je jedným z kľúčových faktorov
- Vláda schválila novelu, ktorá prinesie zvýšenú ochranu zdravia mladistvých aj zníženie administratívnej záťaže