V súvislosti s očkovaním na prevenciu ochorenia COVID-19 štátny ústav ku dňu 11.08.2021 eviduje 8 075 hlásení podozrení na nežiaduce účinky. Z celkového počtu hlásení je 827 závažných.
Celkovo bolo na Slovensku k 11. 8. 2021 podľa údajov NCZI[1] prvou dávkou zaočkovaných 2 305 536 osôb, druhou dávkou 2 071 152 osôb.
| Vakcína | Počet hlásení |
| Comirnaty (Pfizer/BioNTech) | 3762 hlásení (430 závažných, z toho 1 úmrtie) |
| Spikevax (Moderna) | 1057 hlásení (79 závažných, z toho 1 úmrtie) |
| Vaxzevria (AstraZeneca) | 3007 hlásení (290 závažných, z toho 2 úmrtia) |
| COVID-19 Vaccine Janssen | 136 hlásení (22 závažných) |
| Sputnik V | 24 hlásení (2 závažné) |
| Neuvedený názov (informácie boli dožiadané) | 89 hlásení |
| Vakcína | Najčastejšie hlásené podozrenia na nezávažné nežiadúce účinky | Hlásené podozrenia na závažné nežiaduce účinky |
| Comirnaty (Pfizer/BioNTech) | bolestivosť, opuch alebo začervenanie v mieste aplikácie, opuch a bolesť lymfatických uzlín v podpazuší, triaška, zimnica, horúčka, pocit na odpadnutie, únava, závrat, bolesť hlavy, svalov, kĺbov, zvýšenie pulzu, slabosť, tráviace ťažkosti, návaly tepla, pásový opar, kožné reakcie (výsyp), porucha menštruačného cyklu, sťažené dýchanie, tŕpnutie, nespavosť | pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi (zväčša u pacientov liečených na hypertenziu), prekolapsový stav, kolaps, strata vedomia, trombóza, alergické reakcie, anafylaktické reakcie, paréza tvárového nervu, zlyhanie očkovania, flebotrombóza, pľúcna embólia, náhla cievna mozgová príhoda, trombocytopénia (ľahkého až ťažkého stupňa), fibrilácia, myokarditída, infarkt myokardu |
| Spikevax (Moderna) | opuch, začervenanie a svrbenie v mieste aplikácie, horúčka, bolesť svalov, kĺbov, hlavy, zimnica, únava, nauzea, slabosť, sťažené dýchanie, malátnosť, triaška, tŕpnutie, opuch a bolesť lymfatických uzlín, kožné reakcie (výsyp) | dočasná paralýza, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, trombóza, kolaps, strata vedomia, myokarditída, náhla cievna mozgová príhoda , pľúcna embólia |
| Vaxzevria (AstraZeneca) | horúčka, zimnica, triaška, bolesť hlavy a celého tela, únava (príznaky podobné chrípke), nauzea, vracanie, hnačka, kožné reakcie (výsyp), tŕpnutie, bolesť alebo tlak na hrudníku, smäd, slabosť, návaly tepla, porucha menštruačného cyklu, opuch a bolesť lymfatických uzlín, sťažené dýchanie, zmeny srdcového rytmu, nechutenstvo, nespavosť, pocit na odpadnutie, tinitus, zvýšenie pulzu | krátkodobá strata vedomia, kolaps, trombóza a flebotrombóza dolných končatín, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, paréza tvárového nervu, epileptický záchvat u pacientov liečených na epilepsiu, erysipel, hyperpyrexia, tromboflebitída, flebitída dolných končatín, pľúcna embólia, náhla cievna mozgová príhoda, trombocytopénia (ťažkého stupňa), infarkt myokardu |
| COVID-19 Vaccine Janssen | bolestivosť v mieste aplikácie, horúčka, bolesť hlavy, svalov, kĺbov, zimnica, triaška, únava, nauzea, slabosť, nespavosť | strata vedomia, kolaps, halucinácie |
| Sputnik V | horúčka, triaška, bolesť hlavy, kĺbov, svalov, ramena, tŕpnutie končatín, malátnosť, únava, nechutenstvo, návaly tepla, sťažené dýchanie, závraty, pocit na odpadnutie | pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, flebotrombóza |
Štátny ústav informuje verejnosť iba o uzavretých prípadoch úmrtí v kauzálnej súvislosti s očkovaním. V prípade, že v časovej súvislosti po očkovaní nastane úmrtie, Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou nariadi vykonanie pitvy, výsledky ktorej poskytujú primárne dôkazy o príčine úmrtia. Štátny ústav teda v prípade hlásených úmrtí úzko spolupracuje so Sekciou súdneho lekárstva a patologickej anatómie Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.
Ku dnešnému dňu evidujeme spolu štyri úmrtia v kauzálnej súvislosti s očkovaním, z toho pri troch prípadoch bol súvis stanovený ako možný (po vakcínach Comirnaty, Spikevax a Vaxzevria) a v jednom ako pravdepodobný (po vakcíne Vaxzevria). Pri iných uzavretých prípadoch vrátane niektorých medializovaných bol súvis vylúčený. Aj ak súvis nebol potvrdený, ale úmrtie bolo štátnemu ústavu nahlásené, hlásenie zasielame spolu s jeho popisom do európskej databázy nežiaducich účinkov (EudraVigilance).
Vakcíny určené na prevenciu ochorenia COVID-19 sú podávané injekčne do svalu a môžu v priebehu hodín až dní po podaní vyvolať reakcie menšej alebo strednej intenzity, ktoré spontánne v priebehu niekoľkých dní odznievajú. Výskyt a intenzita nežiaducich reakcií závisia od celkového zdravotného stavu daného človeka, od veku (všeobecne sú nežiaduce reakcie po očkovaní u ľudí vo vyššom veku menej časté a menej intenzívne), iných súbežne užívaných liekov, imunitnej odpovede, ale v niektorých prípadoch aj od psychického nastavenia človeka. Takisto ich výskyt a intenzita závisí od toho, či ide o prvú alebo druhú dávku. Pri tzv. mRNA vakcínach – Comirnaty a Spikevax boli pozorované častejšie a intenzívnejšie nežiaduce reakcie po druhej dávke vakcíny. Naopak, po vakcíne Vaxzevria boli po druhej dávke v klinických skúšaniach pozorované nežiaduce reakcie menej často a menej intenzívne.
Počet prijatých hlásení podozrení na nežiaduce účinky závisí od počtu dostupných vakcín, zaočkovaných osôb, dĺžky obdobia používania jednotlivých vakcín a subjektivity odosielateľa hlásenia. Niektorí zaočkovaní (laická verejnosť) pristupujú ku vzniknutým reakciám zodpovednejšie a hlásia aj mierne a krátkodobé nežiaduce účinky. Každý má možnosť nahlásiť podozrenie na nežiaduci účinok a štátny ústav prijíma všetky hlásenia a v prípade potreby dožiada ďalšie informácie od odosielateľa. Objektívnejšie hlásenia z odborného hľadiska prijíma ŠÚKL od odbornej verejnosti (zdravotnícki pracovníci). Pri hodnotení počtu a závažnosti hlásení je potrebné vziať do úvahy všetky faktory vrátane odosielateľa hlásenia. Je preto nesprávne zamerať sa len na počet hlásení a považovať vakcínu s vyšším počtom hlásení za menej bezpečnú.
Všetky tri vakcíny spĺňajú prísne nároky na bezpečnosť a ani prijaté podozrenia na nežiaduce účinky ich bezpečnosť nespochybňujú. Dokumenty ku registrovaným vakcínam a informácie o tom, ako hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky, nájdete tu.
Hlásenia sa po ich prijatí spracúvajú podľa štandardných farmakovigilančných postupov, viac informácií nájdete tu.
[1] https://covid-19.nczisk.sk/sk (údaje boli čerpané 12. 8. 2021)
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, TS
Foto: Gerd Altmann z Pixabay
- Manažment obezity z pohľadu kardiológa s osobitným zameraním na liraglutid
- ŠÚKL informuje o ukončení jarného zberu liekového odpadu z lekární: vyzbieralo sa 237 ton
- Lymfóm je najčastejšia forma rakoviny krvi
- Bánovská nemocnica spustila prevádzku moderného Centra pre liečbu pohybového aparátu
- Novela zákona o zdravotnom poistení prináša zmeny
- Slepé črevo je zásobáreň prospešných baktérií
- NCZI: Pacienti sa liečia v nemocniciach najčastejšie pre choroby obehovej sústavy
- Ďalšie moderné lieky, ktoré uľahčia život pacientom
- Rezort zdravotníctva rozbehol prípravu výstavby koncových nemocníc v Bratislave
- Kardiocentrum AGEL Košice-Šaca dosahuje ďalšie úspechy pri operáciách srdca pomocou robota da Vinci
- Ministerka zdravotníctva dnes odvolala šéfa štátnej Všeobecnej zdravotnej poisťovne
- Hľadáte zubára? Zubné ambulancie vo zvolenskej nemocnici prijímajú nových pacientov
- Úrazoví chirurgovia prešovskej nemocnice zrealizovali dve unikátne operácie počas jedného dňa
- Lekár by nemal klamať svojim kolegom ani pacientom
- MZ SR: Ozdravný plán VšZP je viac ako nevyhnutný
- Ďalšia unikátna operácia v CINRE
- MZ SR: Posilňujeme kompetencie sestier a pôrodných asistentiek
- Zuzana Dolinková: Pravda o kardiologickom oddelení vo FN Trenčín
- V skalickej nemocnici pomáha s liečbou chlpatá terapeutka
- Domáca starostlivosť po uštipnutí hmyzom
- MZ SR sa striktne ohradzuje voči informáciám, ktoré zverejnil denník SME
- MZ SR – Stanovisko k repatriácii slovenských pacientov zo zahraničia na Slovensko
- Dovolenková sezóna je v plnom prúde – na čo nezabudnúť pri balení dovolenkovej lekárničky?
- O metódach diagnostiky tuberkulózy
- Najkrajšia olympiáda s rodinnou atmosférou
- Handlovské Senior centrum počas leta pomôže s krátkodobou starostlivosťou o seniorov
- Vláda schválila nadstavbu Detskej fakultnej nemocnice Košice
- Na detskej psychiatrii v Prešove skončili po požití HHC aj deti
- V Nemocnici AGEL Košice-Šaca vykonali už viac než 4100 operácií štítnej žľazy
- Ministerstvo zdravotníctva sa aktívne venuje hospodáreniu zdravotných poisťovní
- Spirometria dokáže odhaliť ochorenie pľúc už v počiatočnom štádiu
- V prešovskej nemocnici majú novú metódu vyšetrenia tráviaceho traktu
- OSLAVY 100. výročia otvorenia Štátnej nemocnice v Košiciach vyvrcholili slávnosťou za účasti prezidenta SR Petra Pellegriniho
- V nemocnici v Nových Zámkoch je vyhlásená mimoriadna situácia
- Lieky nie sú módny trend: ŠÚKL upozorňuje na riziká užívania liekov za účelom chudnutia „do plaviek“
- Cesta lietadlom či dlhé sedenie v aute zvyšujú riziko vzniku trombózy
- Až rozvinutie ochorenia do pokročilej fázy upozorní na vážny problém
- V y h l á s e n i e odborných spoločností Slovenskej lekárskej spoločnosti k dištancovaniu sa Slovenska od prijatých aktualizovaných Medzinárodných zdravotníckych predpisov WHO
- Slovenskí a rakúski experti na jadrovú bezpečnosť a radiačnú ochranu sa stretli vo Voderadoch
- Slovensko spojilo detských dermatológov z celého sveta
