V súvislosti s očkovaním na prevenciu ochorenia COVID-19 štátny ústav ku dňu 08.09.2021 eviduje 8 471 hlásení podozrení na nežiaduce účinky. Z celkového počtu hlásení je 958 závažných.
Celkovo bolo na Slovensku k 8. 9. 2021 podľa údajov NCZI[1] prvou dávkou zaočkovaných 2 397 773 osôb, druhou dávkou 2 195 812 osôb.
Vakcína | Prvá dávka | Druhá dávka |
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) | 1 635 951 osôb | 1 547 419 osôb |
Spikevax (Moderna) | 247 723 osôb | 224 686 osôb |
Vaxzevria (AstraZeneca) | 435 264 osôb | 407 793 osôb |
COVID-19 Vaccine Janssen | 62 762 osôb | 0 osôb |
Sputnik V | 16 073 osôb | 15 914 osôb |
Vakcína | Počet hlásení |
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) | 3988 hlásení (514 závažných, z toho 1 úmrtie) |
Spikevax (Moderna) | 1122 hlásení (102 závažných, z toho 1 úmrtie) |
Vaxzevria (AstraZeneca) | 3035 hlásení (300 závažných, z toho 2 úmrtia) |
COVID-19 Vaccine Janssen | 194 hlásení (33 závažných) |
Sputnik V | 28 hlásení (3 závažné) |
Neuvedený názov (informácie boli dožiadané) | 104 hlásení (6 závažných) |
Vakcína | Najčastejšie hlásené podozrenia na nezávažné nežiadúce účinky | Hlásené podozrenia na závažné nežiaduce účinky |
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) | bolestivosť, opuch alebo začervenanie v mieste aplikácie, opuch a bolesť lymfatických uzlín v podpazuší, triaška, zimnica, horúčka, pocit na odpadnutie, únava, závraty, bolesť hlavy, svalov, kĺbov, zvýšenie pulzu, slabosť, nauzea, vracanie, hnačka, návaly tepla, pásový opar, kožné reakcie (výsyp), porucha menštruačného cyklu, sťažené dýchanie, tŕpnutie, nespavosť, potenie, pocit pálenia rôznych častí tela, malátnosť, búšenie srdca | pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi (zväčša u pacientov liečených na hypertenziu), prekolapsový stav, kolaps, strata vedomia, trombóza, alergické reakcie, anafylaktické reakcie, paréza tvárového nervu, zlyhanie očkovania, flebotrombóza, pľúcna embólia, náhla cievna mozgová príhoda, trombocytopénia (ľahkého až ťažkého stupňa), fibrilácia, myokarditída, infarkt myokardu, artritída, perikarditída, hypertenzná kríza, porucha sluchu |
Spikevax (Moderna) | opuch, začervenanie a svrbenie v mieste aplikácie, horúčka, bolesť svalov, kĺbov, hlavy, zimnica, únava, nauzea, slabosť, sťažené dýchanie, malátnosť, triaška, tŕpnutie, opuch a bolesť lymfatických uzlín, kožné reakcie (výsyp), závraty | dočasná paralýza, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, trombóza, kolaps, strata vedomia, myokarditída, náhla cievna mozgová príhoda, pľúcna embólia |
Vaxzevria (AstraZeneca) | horúčka, zimnica, triaška, bolesť hlavy a celého tela, únava (príznaky podobné chrípke), nauzea, vracanie, hnačka, kožné reakcie (výsyp), tŕpnutie, bolesť alebo tlak na hrudníku, smäd, slabosť, návaly tepla, porucha menštruačného cyklu, opuch a bolesť lymfatických uzlín, sťažené dýchanie, zmeny srdcového rytmu, nechutenstvo, nespavosť, pocit na odpadnutie, tinitus, zvýšenie pulzu, potenie, pocit pálenia rôznych častí tela, malátnosť, závraty | krátkodobá strata vedomia, kolaps, trombóza a flebotrombóza dolných končatín, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, paréza tvárového nervu, epileptický záchvat u pacientov liečených na epilepsiu, erysipel, hyperpyrexia, tromboflebitída, flebitída dolných končatín, pľúcna embólia, náhla cievna mozgová príhoda, trombocytopénia (ťažkého stupňa), infarkt myokardu, hypertenzná kríza |
COVID-19 Vaccine Janssen | bolestivosť v mieste aplikácie, horúčka, bolesť hlavy, svalov, kĺbov, zimnica, triaška, únava, nauzea, slabosť, nespavosť | strata vedomia, kolaps, halucinácie, hyperpyrexia |
Sputnik V | horúčka, triaška, bolesť hlavy, kĺbov, svalov, ramena, tŕpnutie končatín, malátnosť, únava, nechutenstvo, návaly tepla, sťažené dýchanie, závraty, pocit na odpadnutie | pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, flebotrombóza |
Štátny ústav informuje verejnosť iba o uzavretých prípadoch úmrtí v kauzálnej súvislosti s očkovaním. V prípade, že v časovej súvislosti po očkovaní nastane úmrtie, Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou nariadi vykonanie pitvy, výsledky ktorej poskytujú primárne dôkazy o príčine úmrtia. Štátny ústav teda v prípade hlásených úmrtí úzko spolupracuje so Sekciou súdneho lekárstva a patologickej anatómie Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.
Ku dnešnému dňu evidujeme spolu štyri úmrtia v kauzálnej súvislosti s očkovaním, z toho pri troch prípadoch bol súvis stanovený ako možný (po vakcínach Comirnaty, Spikevax a Vaxzevria) a v jednom ako pravdepodobný (po vakcíne Vaxzevria). Pri iných uzavretých prípadoch vrátane niektorých medializovaných bol súvis vylúčený. Aj ak súvis nebol potvrdený, ale úmrtie bolo štátnemu ústavu nahlásené, hlásenie zasielame spolu s jeho popisom do európskej databázy nežiaducich účinkov (EudraVigilance).
Vakcíny určené na prevenciu ochorenia COVID-19 sú podávané injekčne do svalu a môžu v priebehu hodín až dní po podaní vyvolať reakcie menšej alebo strednej intenzity, ktoré spontánne v priebehu niekoľkých dní odznievajú. Výskyt a intenzita nežiaducich reakcií závisia od celkového zdravotného stavu daného človeka, od veku (všeobecne sú nežiaduce reakcie po očkovaní u ľudí vo vyššom veku menej časté a menej intenzívne), iných súbežne užívaných liekov, imunitnej odpovede, ale v niektorých prípadoch aj od psychického nastavenia človeka. Takisto ich výskyt a intenzita závisí od toho, či ide o prvú alebo druhú dávku. Pri tzv. mRNA vakcínach – Comirnaty a Spikevax boli pozorované častejšie a intenzívnejšie nežiaduce reakcie po druhej dávke vakcíny. Naopak, po vakcíne Vaxzevria boli po druhej dávke v klinických skúšaniach pozorované nežiaduce reakcie menej často a menej intenzívne.
Počet prijatých hlásení podozrení na nežiaduce účinky závisí od počtu dostupných vakcín, zaočkovaných osôb, dĺžky obdobia používania jednotlivých vakcín a subjektivity odosielateľa hlásenia. Niektorí zaočkovaní (laická verejnosť) pristupujú ku vzniknutým reakciám zodpovednejšie a hlásia aj mierne a krátkodobé nežiaduce účinky. Každý má možnosť nahlásiť podozrenie na nežiaduci účinok a štátny ústav prijíma všetky hlásenia a v prípade potreby dožiada ďalšie informácie od odosielateľa. Objektívnejšie hlásenia z odborného hľadiska prijíma ŠÚKL od odbornej verejnosti (zdravotnícki pracovníci). Pri hodnotení počtu a závažnosti hlásení je potrebné vziať do úvahy všetky faktory vrátane odosielateľa hlásenia. Je preto nesprávne zamerať sa len na počet hlásení a považovať vakcínu s vyšším počtom hlásení za menej bezpečnú.
Všetky tri registrované vakcíny spĺňajú prísne nároky na bezpečnosť a ani prijaté podozrenia na nežiaduce účinky ich bezpečnosť nespochybňujú. Dokumenty ku registrovaným vakcínam a informácie o tom, ako hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky, nájdete tu.
Hlásenia sa po ich prijatí spracúvajú podľa štandardných farmakovigilančných postupov, viac informácií nájdete tu.
[1] https://covid-19.nczisk.sk/sk (údaje boli čerpané 9. 9. 2021)
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, TS
Foto: Gerd Altmann z Pixabay
- Vrchol druhej vlny chrípky sa očakáva už o pár dní „Po pandémii sme na respiračné ochorenia vnímavejší,“ hovorí pneumologička bánovskej nemocnice
- Do vozového parku záchrannej zdravotnej služby poputuje 22 miliónov eur z plánu obnovy
- STOP DEKUBITOM – poraďte sa v UNLP
- Od primára Straussa k profesorovi Lajdovi
- Skalická nemocnica otvorila novú ambulanciu všeobecného lekára pre dospelých
- Výskum a vývoj slovenských technologických firiem pre zdravotníctvo
- Ochorenie sa stalo zvládnutel’ným chronickým stavom
- Sebakritika, cesta k zdokonaľovaniu
- Zvolenská nemocnica spustila operácie umelých náhrad kĺbov
- Ministerstvo zdravotníctva prevádzkuje infolinku v súvislosti s výzvou z plánu obnovy všeobecných lekárov a pediatrov
- Základné informácie o vtáčej chrípke A(H5N1)
- UNLP a TUKE vidia excelentné možnosti vzájomnej spolupráce
- Veľký objav sa stal základom pre rozvoj v diagnostike
- UNLP uviedla do prevádzky špičkový MR prístroj s unikátnou technológiou a monitoringom na diaľku
- NCZI: Po pandémii sa ľudia vrátili do kúpeľov, pribudli postcovidové stavy
- Diagnostika parkinsonských syndrómov v klinickej praxi
- Aký bol rok 2022 v nemocniciach spišského klastra?
- Prepojenie vedy a klinickej praxe vytvára možnosti pre diagnostiku a cielenú liečbu
- Ako sa vyhnúť zimnej depresii? Psychológ radí: Hlavne neobjavujme teplú vodu – naši predkovia vedeli, ako na to
- NCZI: Pribúda závislých od pervitínu, najmä v strednom veku
- Zodpovedá poskytovatel’ zdravotnej starostlivosti za výsledky laboratórnych vyšetrení?
- Farmaceuti AGEL lekární sa zhodujú: Rok 2022 bol poznamenaný nárazovými nákupmi liekov a následne aj ich nedostupnosťou
- OSN: Nemocnice budú môcť rozšíriť poskytovanú zdravotnú starostlivosť o doplnkové či nepovinné programy
- Nové využitie telemedicíny v oblasti biomedicínskeho inžinierstva
- Inkontinencia moču v praxi VLD
- Riaditeľ Nemocnice AGEL Košice-Šaca: ,,Keby som mal ten dosah, všetkými dostupnými prostriedkami by som motivoval mladých ľudí, aby mali chuť a ochotu pridať sa do rodiny zdravotníkov“
- V novom roku v novom – rekonštrukcie kliník UNLP
- Tisíce výtlačkov decembrového vydania sú už na ceste
- Univerzitní lekári začali s novou metódou lokalizácie nádorov
- Chronická obštrukčná choroba pľúc
- Zvolenská nemocnica otvára novú ambulanciu klinickej psychológie
- Medzi Slovákmi dominujú afektívne a stresom podmienené poruchy, pribúda porúch príjmu potravy
- Efektívnejšie zdravotníctvo
- Dojčata na kyslíku
- Slovenská komora sestier a pôrodných asistentiek s údivom sleduje medializované informácie o vyplácaní stabilizačného príspevku
- VÝZVA SLOVENSKÝCH PRIMÁRNYCH PEDIATROV RODIČOM DETÍ A SPOLOČNOSTI
- Čo si všímať v stánkoch na vianočných trhoch
- Ministerstvo finalizuje prvé čiastkové výsledky reformy nemocničnej siete
- Svet môže v budúcnosti pandémiu zvládnuť lepšie
- Stabilizačný príspevok – zásadné informácie