Európska lieková agentúra odporučila registráciu monoklonálnych protilátok na liečbu COVID-19 -

Európska lieková agentúra odporučila registráciu dvoch liekov na liečbu COVID-19. Ide o tzv. monoklonálne protilátky, v prvom prípade o liečivo regdanvimab (liek Regkirona), v druhom o kombináciu liečiv kasirivimab/imdevimab (liek Ronapreve).

Liek Ronapreve je určený pre dospelých a dospievajúcich (od 12 rokov s minimálnou hmotnosťou 40 kg), ktorých stav si nevyžaduje liečbu doplnkovým kyslíkom a u ktorých existuje zvýšené riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19. Liek Ronapreve sa tiež môže použiť u danej skupiny pacientov na prevenciu ochorenia COVID-19.

Liek Regkirona je určený pre dospelých pacientov, ktorých stav si nevyžaduje liečbu doplnkovým kyslíkom a u ktorých existuje zvýšené riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19.

Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré majú schopnosť rozpoznať a prichytiť sa k špecifickej štruktúre, v tomto prípade ku proteínu spike, ktorý vírus využíva na vstup do buniek ľudského tela. Úlohou monoklonálnych protilátok je prichytiť sa k spike proteínu a zabrániť tak vírusu preniknúť do buniek ľudského tela.

Klinické skúšania týchto dvoch liekov ukázali, že významne znižujú riziko hospitalizácie a úmrtia v dôsledku ochorenia COVID-19, v prípade lieku Ronapreve aj riziko infekcie vírusom SARS-CoV-2. Do klinických skúšaní boli zapojení pacienti, ktorých stav si nevyžadoval liečbu doplnkovým kyslíkom a u ktorých existovalo riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19.

V hlavnej klinickej štúdii užívanie lieku Ronapreve viedlo k zníženému riziku závažného priebehu ochorenia COVID-19 v porovnaní s placebom: 0,9 % pacientov liečených liekom Ronapreve (11 z 1 192) bolo hospitalizovaných alebo zomrelo v porovnaní s 3,4 % pacientov, ktorým bolo podané placebo (40 z 1 193).

Ďalšia štúdia bola zameraná na prevenciu ochorenia COVID-19 u ľudí, ktorí boli v úzkom kontakte s infikovaným členom domácnosti, ale nemali príznaky COVID-19. 29 % ľudí (29 zo 100), ktorým bol podávaný liek Ronapreve boli do 14 dní otestovaní pozitívne a vyvinuli sa u nich príznaky COVID-19, v porovnaní s 42,3 % ľudí (44 zo 100) z placebo skupiny.

V hlavnej klinickej štúdii lieku Regkirona sa takisto preukázal prínos v znížení rizika hospitalizácie, potreby doplnkového kyslíka a úmrtia v porovnaní s placebo: 3,1 % pacientov liečených liekom Regkirona (14 zo 446) bolo hospitalizovaných, potrebovalo doplnkový kyslík alebo zomrelo v porovnaní s 11,1 % pacientov z placebo skupiny (48 z 434 pacientov).

Oba lieky sa podávajú infúzne do žily. Bezpečnostný profil liekov je priaznivý a v klinických skúšaniach bol zaznamenaný malý počet nežiaducich reakcií týkajúcich sa najmä podania infúzie.

Rozhodnutie o registrácii liekov na základe odporučenia Európskej liekovej agentúry vydáva Európska komisia, pričom takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ.

Európska lieková agentúra ešte pred vydaním odporučenia na registráciu týchto liekov vydala odporučenie pre členské štáty na ich používanie pred registráciou. Na Slovensku je takéto použitie možné na základe povolenia na terapeutické použitie neregistrovaného lieku, ktoré vydáva Ministerstvo zdravotníctva.

Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, TS