Európska lieková agentúra odporučila registráciu dvoch liekov na liečbu COVID-19. Ide o tzv. monoklonálne protilátky, v prvom prípade o liečivo regdanvimab (liek Regkirona), v druhom o kombináciu liečiv kasirivimab/imdevimab (liek Ronapreve).
Liek Ronapreve je určený pre dospelých a dospievajúcich (od 12 rokov s minimálnou hmotnosťou 40 kg), ktorých stav si nevyžaduje liečbu doplnkovým kyslíkom a u ktorých existuje zvýšené riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19. Liek Ronapreve sa tiež môže použiť u danej skupiny pacientov na prevenciu ochorenia COVID-19.
Liek Regkirona je určený pre dospelých pacientov, ktorých stav si nevyžaduje liečbu doplnkovým kyslíkom a u ktorých existuje zvýšené riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19.
Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré majú schopnosť rozpoznať a prichytiť sa k špecifickej štruktúre, v tomto prípade ku proteínu spike, ktorý vírus využíva na vstup do buniek ľudského tela. Úlohou monoklonálnych protilátok je prichytiť sa k spike proteínu a zabrániť tak vírusu preniknúť do buniek ľudského tela.
Klinické skúšania týchto dvoch liekov ukázali, že významne znižujú riziko hospitalizácie a úmrtia v dôsledku ochorenia COVID-19, v prípade lieku Ronapreve aj riziko infekcie vírusom SARS-CoV-2. Do klinických skúšaní boli zapojení pacienti, ktorých stav si nevyžadoval liečbu doplnkovým kyslíkom a u ktorých existovalo riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19.
V hlavnej klinickej štúdii užívanie lieku Ronapreve viedlo k zníženému riziku závažného priebehu ochorenia COVID-19 v porovnaní s placebom: 0,9 % pacientov liečených liekom Ronapreve (11 z 1 192) bolo hospitalizovaných alebo zomrelo v porovnaní s 3,4 % pacientov, ktorým bolo podané placebo (40 z 1 193).
Ďalšia štúdia bola zameraná na prevenciu ochorenia COVID-19 u ľudí, ktorí boli v úzkom kontakte s infikovaným členom domácnosti, ale nemali príznaky COVID-19. 29 % ľudí (29 zo 100), ktorým bol podávaný liek Ronapreve boli do 14 dní otestovaní pozitívne a vyvinuli sa u nich príznaky COVID-19, v porovnaní s 42,3 % ľudí (44 zo 100) z placebo skupiny.
V hlavnej klinickej štúdii lieku Regkirona sa takisto preukázal prínos v znížení rizika hospitalizácie, potreby doplnkového kyslíka a úmrtia v porovnaní s placebo: 3,1 % pacientov liečených liekom Regkirona (14 zo 446) bolo hospitalizovaných, potrebovalo doplnkový kyslík alebo zomrelo v porovnaní s 11,1 % pacientov z placebo skupiny (48 z 434 pacientov).
Oba lieky sa podávajú infúzne do žily. Bezpečnostný profil liekov je priaznivý a v klinických skúšaniach bol zaznamenaný malý počet nežiaducich reakcií týkajúcich sa najmä podania infúzie.
Rozhodnutie o registrácii liekov na základe odporučenia Európskej liekovej agentúry vydáva Európska komisia, pričom takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Európska lieková agentúra ešte pred vydaním odporučenia na registráciu týchto liekov vydala odporučenie pre členské štáty na ich používanie pred registráciou. Na Slovensku je takéto použitie možné na základe povolenia na terapeutické použitie neregistrovaného lieku, ktoré vydáva Ministerstvo zdravotníctva.
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, TS
- Monitoring odpadových vôd v SR na prítomnosť vírusu SARS-CoV-2 – stav za 24. kalendárny týždeň – analýza RT-PCR a dd-PCR
- EURÓPSKA LIEKOVÁ AGENTÚRA ODPORUČILA REGISTRÁCIU VAKCÍNY COVID-19 VACCINE VALNEVA
- Kongres k storočnici slovenskej ortopédie
- Parlament schválil prelomovú liekovú reformu
- COVID-19: Epidemiologickú situáciu sledujeme nepretržite
- Peľová situácia v SR za 24. týždeň 2022
- Pacienti s „chorobou čiernych kostí“ dostanú novú liečbu
- Začíname vychovávať generáciu zodpovedných ľudí v starostlivosti o svoje zdravie
- V galérii, v múzeu, v MHD, vo vlaku sa učia znovu komunikovať
- Prof. Schusterová: Byt’ lekárom je poslanie, ktoré prichádza až so skúsenost’ami
- Kúpacia sezóna 2022: čo sa oplatí vedieť o kvalite vody na kúpanie a o bezpečnom kúpaní sa
- Leto je síce v plnom prúde, no treba byť opatrný – ochorenie COVID-19 je stále medzi nami
- Surveillance invazívnych meningokokových ochorení a nosičstva na Slovensku počas pandémie COVID-19
- Systém ezdravie konečne patrí NCZI a čaká ho rozvoj
- Rezort zdravotníctva prichádza s prelomovou vyhláškou – určuje 5 úrovní poskytovania zdravotnej starostlivosti nemocnicami
- Dni praktickej obezitológie a metabolického syndrómu
- Monitoring odpadových vôd v SR na prítomnosť vírusu SARS-CoV-2 – stav za 23. kalendárny týždeň – analýza RT-PCR a dd-PCR
- CURE POINT SLEEP 10 % CBD, kvapky s obsahom THC
- Pripravenosť prírodných vodných plôch a umelých kúpalísk na kúpaciu sezónu 2022 (stav ku dňu 11.6.2022)
- Rezort zdravotníctva zabezpečil odbornú jazykovú prípravu pre zdravotníckych pracovníkov z Ukrajiny
- Upravená verzia vakcíny COMIRNATY v priebežnom hodnotení európskej liekovej agentúry
- Výskyt opičích kiahní sa na Slovensku stále nepotvrdil
- Najčastejšou príčinou smrti dospelých na Slovensku je choroba pečene – cirhóza
- Uplynulá chrípková sezóna opäť bez celoštátnej epidémie
- Novú klimatizačnú jednotku JIS I. chirurgickej kliniky priviezol vrtuľník
- KONCEPCIA ZDRAVOTNÍCTVA v Slovenskej republike z pohľadu SLK
- NCZI a Sociálna poisťovňa prijali prvých 1 000 vystavených ePN
- Aktualizácia Vyhodnotenie radiačnej situácie na území Slovenskej republiky a Európy (6. jún – 12. jún 2022)
- Spúšťa sa pilotný projekt o prevencii rakoviny na školách
- Rezort pracuje na stratégii stabilizácie zdravotníckeho personálu, aká doteraz na Slovensku chýbala
- Aj v ďalšom školskom roku plánujú UVZSR a regionálne úrady verejného zdravotníctva spolupracovať pri realizácii projektu Viem, čo zjem
- Súkromné siete nemocníc ProCare a Svet zdravia a AGEL sa dohodli na predaji piatich zdravotníckych zariadení v Banskobystrickom kraji
- Pokrok v liečbe defektov tvrdých tkanív a kože
- Peľová situácia v SR za 22. týždeň 2022
- Svetový deň hygieny rúk
- Veľká príležitosť pre slovenské zdravotníctvo
- Podpisom memoranda bližšie k reforme starostlivosti o duševné zdravie
- Mesačná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (1. 6. 2022)
- Uplynulo 50 rokov od prvej transplantácie obličky na Slovensku. UNLP má jedno z najaktívnejších slovenských transplantačných centier
- Minister zdravotníctva Lengvarský rokoval na konferencii GLOBSEC s generálnym riaditeľom WHO