Iberogast (perorálny roztok): riziko liekom indukovaného poškodenia pečene -

Bayer, spol. s r.o. v spolupráci so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ďalej ŠÚKL) si Vás dovoľuje
informovať o nasledovných skutočnostiach.

Zhrnutie
V poregistračnom období boli pri použití Iberogastu hlásené prípady liekom indukovaného poškodenia pečene (drug-induced liver injury – DILI), vrátane prípadov zlyhania pečene vyžadujúcich si transplantáciu pečene.

Zdravotnícki pracovníci majú pacientov informovať:
• že Iberogast sa nesmie užívať pri existujúcom alebo predchádzajúcom ochorení pečene alebo súbežnom užívaní liekov, ktoré môžu spôsobiť poškodenie pečene,
• ako rozpoznať skoré príznaky, ktoré môžu naznačovať poškodenie pečene,
• aby v prípade výskytu takýchto príznakov okamžite prestali Iberogast užívať a poradili
sa s lekárom.

Informácie o lieku obsiahnuté v častiach 4.3 („Kontraindikácie“), 4.4 („Osobitné upozornenia a opatrenia
pri používaní”) a 4.8 (“Nežiaduce účinky”) v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) ako aj
prislúchajúce časti v Písomnej informácii pre používateľa (PIL) boli aktualizované.

Základné informácie o bezpečnosti a odporúčaniach
Iberogast je perorálny roztok obsahujúci kombináciu deviatich rastlinných extraktov, ktorý je indikovaný na liečbu gastrointestinálnych ochorení (syndróm dráždivého žalúdka a dráždivého čreva) a na podpornú liečbu ťažkostí pri gastritíde.

Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry (EMA) nedávno vyhodnotil
potenciálny hepatotoxický účinok Iberogastu prostredníctvom jednotnej hodnotiacej správy periodického
hodnotenia bezpečnosti liečiv (PSUSA). V hodnotení boli zahrnuté informácie zo všetkých dostupných
zdrojov vrátane hlásení o nežiaducich účinkoch lieku, štúdií a vedeckých publikácií.

Aj keď v klinických skúšaniach pre Iberogast neboli pozorované závažné hepatotoxické reakcie, po
uvedení lieku na trh boli hlásené prípady liekom indukovaného poškodenia pečene (vrátane zlyhania
pečene vyžadujúce si transplantáciu pečene), pri ktorých bola príčinná súvislosť medzi Iberogastom a
DILI vyhodnotená prinajmenšom ako možná.

Prejavy a príznaky liekom indukovaného poškodenia pečene, hlásené pri liečbe Iberogastom, zahŕňali
zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov a bilirubínu so žltačkou alebo bez nej. Čas nástupu reakcie sa
pohyboval od 1 dňa do niekoľkých týždňov po začatí liečby. Vo všeobecnosti môže liekom indukované
poškodenie pečene progredovať od mierneho zvýšenia hladiny enzýmu k potenciálne závažným stavom,
ako je akútne zlyhanie pečene, čo si môže v niektorých prípadoch vyžadovať transplantáciu pečene.

Mechanizmus liekom indukovaného poškodenia pečene (DILI) súvisiaceho s užívaním lieku Iberogast nie
je známy. Predpokladá sa, že ide o idiosynkratickú reakciu (neobvyklá reakcia nezávislá od dávky) a nie
je známe, prečo sa u niektorých pacientov vyskytne poškodenie pečene, zatiaľ čo u väčšiny nie.

Dôležité je včasné rozpoznanie potenciálneho poškodenia pečene. Pacienti majú byť poučení, aby si
dávali pozor na príznaky spôsobené potenciálnym poškodením pečene (zožltnutie kože alebo očí, tmavý
moč, zmena zafarbenia stolice, bolesť v hornej časti brucha) a má im byť odporučené, aby okamžite
prestali užívať liek Iberogast a vyhľadali lekára, pokiaľ sa takéto príznaky objavia. Taktiež je Iberogast
kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene v anamnéze alebo u pacientov, ktorí užívajú ďalšie
potenciálne hepatotoxické lieky.

Tieto nové odporúčania sú zahrnuté v aktualizovaných informáciách o lieku (SPC, PIL).

Povinnosť nahlasovania podozrení na nežiaduce účinky
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie
súvisiace s používaním lieku Iberogast na ŠÚKL:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie
Kvetná 11
825 08 Bratislava
tel: + 421 2 507 01 206
e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

Tlačivo na hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok lieku je na webovej stránke https://www.sukl.sk/ v
časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov

Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/

Kontaktné údaje držiteľa rozhodnutia o registrácii

Podozrenia na nežiaduce účinky môžete nahlásiť aj držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku Iberogast.
Ak máte ďalšie otázky alebo potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa, prosím, na zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii lieku.

Bayer, spol. s r. o., Karadžičova 2, 811 09 Bratislava

Podozrenie na nežiaduce účinky môžete nahlásiť na: pharmacovigilance.sk@bayer.com,
+421 903 842 277 (Mgr. Tatiana Ďurdiaková, PhD.)

Medicínske oddelenie: Tel. +420 733 619 371, (RNDr. Romana Křivohlavá)
info-lieky.cz@bayer.com

Zdroj: 22.2.2022 SÚKL, TS