Vakcíny a lieky proti COVID-19 (prehľad) -

Lieky a vakcíny proti ochoreniu COVID-19 sa registrujú tzv. centralizovaným procesom. Vedecké posúdenie lieku vykonáva Európska lieková agentúra a na základe jej odporučenia vydáva rozhodnutie o registrácii Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie/ Európskeho hospodárskeho priestoru.

Žiadosť o registráciu lieku podáva výrobca, respektíve jeho splnomocnený zástupca. Na urýchlenie registrácie bol zavedený proces priebežného hodnotenia, tzv. rolling review. V rámci neho žiadateľ dodáva údaje postupne podľa toho, ako ich má k dispozícii (pri štandardnej registrácii je potrebné dodať kompletnú dokumentáciu naraz). Keď má žiadateľ k dispozícii dostatočné údaje, môže požiadať o registráciu.

V prípade ohrozenia verejného zdravia, ak prínosy lieku prevyšujú riziká spojené s neúplnosťou údajov, stačí k registrácii menej údajov, ktoré sa však musia časom doplniť. Tento postup sa nazýva podmienečná registrácia a aktuálne je takto registrovaných okrem 4 vakcín proti COVID-19 aj ďalších cca 40 liekov na rôzne typy ochorení.

Podmienečná registrácia sa môže udeliť, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

pomer prínosov a rizík lieku je pozitívny
je pravdepodobné (napríklad na základe prebiehajúcich štúdií), že držiteľ bude schopný dodávať chýbajúce údaje po udelení podmienečnej registrácie
lieky sú určené na tzv. nenaplnené liečebné potreby – teda neexistuje adekvátna alternatíva
prínos skoršej dostupnosti lieku prevyšuje riziko spojené s neúplnosťou údajov.

Registrované vakcíny proti COVID-19 sú podrobne monitorované a musia spĺňať podmienky na bezpečnosť, účinnosť a farmaceutickú kvalitu platné v Európskej únii. V žiadnom prípade nejde o „experimentálne“ vakcíny.

Podmienečná registrácia je platná jeden rok a každoročne sa môže predlžovať. Podmienečná registrácia sa môže zmeniť na štandardnú registráciu po dodaní úplných údajov. Registračný proces v EÚ sa odlišuje napríklad od USA či Kanady, kde niektorým vakcínam proti COVID-19 už bola udelená tzv. plná registrácia.

Tento dokument obsahuje prehľad liekov proti COVID-19 a vakcín na prevenciu tohto ochorenia. Sú v ňom zahrnuté registrované lieky, lieky v procese registrácie, lieky v procese priebežného hodnotenia a aj lieky, ku ktorým Európska lieková agentúra vydala odporučenia na použitie v rámci tzv. emergency use (povolenie na terapeutické použitie neregistrovaného lieku).

Tabuľky sa priebežne aktualizujú.

Registrované lieky

Liečivo	Názov lieku	Druh lieku	Indikácia	Lieková forma
PF-07321332/ritonavir	Paxlovid	antivirotikum	– rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia)	tablety
regdanvimab	Regkirona	monoklonálne protilátky	– rizikoví pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia)	infúzia
tocilizumab	RoActemra	imunosupresívum	– dospelí na kortikosteroidnej liečbe, ktorí si vyžadujú liečbu kyslíkom vrátane pľúcnej ventilácie	injekcia/infúzia
casirivimab/ imdevimab	Ronapreve	monoklonálne protilátky	– od 12 rokov a min. 40 kg- pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia)- prevencia u rizikových pacientov	infúzia/injekcia
remdezivir	Veklury	antivirotikum	– od 12 rokov a min. 40 kg- pacienti so zápalom pľúc, ktorí potrebujú kyslík ale nie sú napojení na ventiláciu- rizikoví dospelí pacienti nevyžadujúci liečbu kyslíkom	infúzia
sotrovimab	Xevudy	monoklonálne protilátky	– od 12 rokov a min. 40 kg- rizikoví pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia)	infúzia
anakinra	Kineret	imunosupresívum	– dospelí so zápalom pľúc s rizikom respiračného zlyhania	injekcia
dexametazón	DexamedDexametazon Krka 4 mg tabletyDexamethasone hameln 4 mg/ml injekčný roztokDexamethasone Noridem 4 mg/ml injekčný roztokDexamethasone phosphate Krka 4 mg/ml injekčný/infúzny roztok a 4 mg/ml injekčný/infúzny roztok	imunosupresívum	– od 12 rokov a min. 40 kg- pacienti na kyslíku/ pľúcnej ventilácii	tabletyinfúzny roztokinjekčný/infúzny roztok

Podaná žiadosť o registráciu lieku

Liečivo	Názov lieku	Druh lieku	Indikácia	Lieková forma
molnupiravir	Lagevrio	antivirotikum	– rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia)	kapsuly
baricitinib	Olumiant	imunosupresívum	– hospitalizovaní pacienti od 10 rokov, ktorí si vyžadujú liečbu doplnkovým kyslíkom	injekcia/infúzia
Tixagevimab/cilgavimab	Evusheld	monoklonálne protilátky	– prevencia COVID-19 u dospelých	injekcia

Podaná žiadosť o priebežné hodnotenie lieku

Liečivo	Názov lieku	Druh lieku	Indikácia	Lieková forma
–	–	–	–	–

Odporučenie na tzv. emergency use

Liečivo	Názov lieku	Druh lieku	Indikácia	Lieková forma
Bamlanivimab/etesevimab	–	monoklonálne protilátky	– rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia)	infúzia
molnupiravir	Lagevrio	antivirotikum	– rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia)	kapsuly

Registrované vakcíny

Nižšie uvedené indikácie vyplývajú z oficiálnej dokumentácie k vakcínam (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Písomná informácia pre používateľa). Očkovaciu stratégiu na Slovensku má v kompetencii Ministerstvo zdravotníctva, ktoré môže rozhodnúť aj o odlišnom podávaní vakcín (napríklad na základe epidemiologickej situácie, nových variantov vírusu či nových klinických dát).

Názov vakcíny	Výrobca	Indikácia (vek)	Očkovacia schéma	Druh vakcíny
Comirnaty	Pfizer/BioNTech	od 5 rokov	– dve dávky v odstupe 3 týždne- dospelým od 18 rokov sa môže najmenej po 6 mesiacoch podať posilňovacia dávka	mRNA
Spikevax	Moderna	od 12 rokov	– dve dávky v odstupe 28 dní- dospelým od 18 rokov sa môže najmenej po 6 mesiacoch podať posilňovacia dávka	mRNA
Vaxzevria	AstraZeneca	od 18 rokov	– dve dávky v odstupe 4 až 12 týždňov	vektorová
COVID-19 Vaccine Janssen	Janssen (Johnson&Johnson)	od 18 rokov	– jedna dávka- posilňovacia dávka najmenej po 2 mesiacoch	vektorová
Nuvaxovid	Novavax	od 18 rokov	dve dávky v odstupe 21 dní	proteínová

Podaná žiadosť o priebežné hodnotenie vakcíny

Názov vakcíny	Výrobca	Indikácia (vek)	Očkovacia schéma	Druh vakcíny
Vidprevtyn	Sanofi Pasteur	od 18 rokov	dve dávky	proteínová
Sputnik V (Gam COVID-Vac)	Gamalejovo národné výskumné centrum	od 18 rokov	dve dávky	vektorová
VLA2001	Valneva	od 18 rokov	dve dávky	inaktivovaný (mŕtvy) vírus
Vero Cell	Sinovac	od 18 rokov	dve dávky	inaktivovaný (mŕtvy) vírus