Lieky a vakcíny proti ochoreniu COVID-19 sa registrujú tzv. centralizovaným procesom. Vedecké posúdenie lieku vykonáva Európska lieková agentúra a na základe jej odporučenia vydáva rozhodnutie o registrácii Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie/ Európskeho hospodárskeho priestoru.
Žiadosť o registráciu lieku podáva výrobca, respektíve jeho splnomocnený zástupca. Na urýchlenie registrácie bol zavedený proces priebežného hodnotenia, tzv. rolling review. V rámci neho žiadateľ dodáva údaje postupne podľa toho, ako ich má k dispozícii (pri štandardnej registrácii je potrebné dodať kompletnú dokumentáciu naraz). Keď má žiadateľ k dispozícii dostatočné údaje, môže požiadať o registráciu.
V prípade ohrozenia verejného zdravia, ak prínosy lieku prevyšujú riziká spojené s neúplnosťou údajov, stačí k registrácii menej údajov, ktoré sa však musia časom doplniť. Tento postup sa nazýva podmienečná registrácia a aktuálne je takto registrovaných okrem 4 vakcín proti COVID-19 aj ďalších cca 40 liekov na rôzne typy ochorení.
Podmienečná registrácia sa môže udeliť, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
- pomer prínosov a rizík lieku je pozitívny
- je pravdepodobné (napríklad na základe prebiehajúcich štúdií), že držiteľ bude schopný dodávať chýbajúce údaje po udelení podmienečnej registrácie
- lieky sú určené na tzv. nenaplnené liečebné potreby – teda neexistuje adekvátna alternatíva
- prínos skoršej dostupnosti lieku prevyšuje riziko spojené s neúplnosťou údajov.
Registrované vakcíny proti COVID-19 sú podrobne monitorované a musia spĺňať podmienky na bezpečnosť, účinnosť a farmaceutickú kvalitu platné v Európskej únii. V žiadnom prípade nejde o „experimentálne“ vakcíny.
Podmienečná registrácia je platná jeden rok a každoročne sa môže predlžovať. Podmienečná registrácia sa môže zmeniť na štandardnú registráciu po dodaní úplných údajov. Registračný proces v EÚ sa odlišuje napríklad od USA či Kanady, kde niektorým vakcínam proti COVID-19 už bola udelená tzv. plná registrácia.
Tento dokument obsahuje prehľad liekov proti COVID-19 a vakcín na prevenciu tohto ochorenia. Sú v ňom zahrnuté registrované lieky, lieky v procese registrácie, lieky v procese priebežného hodnotenia a aj lieky, ku ktorým Európska lieková agentúra vydala odporučenia na použitie v rámci tzv. emergency use (povolenie na terapeutické použitie neregistrovaného lieku).
Tabuľky sa priebežne aktualizujú.
Registrované lieky
Liečivo | Názov lieku | Druh lieku | Indikácia | Lieková forma |
PF-07321332/ritonavir | Paxlovid | antivirotikum | – rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) | tablety |
regdanvimab | Regkirona | monoklonálne protilátky | – rizikoví pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) | infúzia |
tocilizumab | RoActemra | imunosupresívum | – dospelí na kortikosteroidnej liečbe, ktorí si vyžadujú liečbu kyslíkom vrátane pľúcnej ventilácie | injekcia/infúzia |
casirivimab/ imdevimab | Ronapreve | monoklonálne protilátky | – od 12 rokov a min. 40 kg- pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia)- prevencia u rizikových pacientov | infúzia/injekcia |
remdezivir | Veklury | antivirotikum | – od 12 rokov a min. 40 kg- pacienti so zápalom pľúc, ktorí potrebujú kyslík ale nie sú napojení na ventiláciu- rizikoví dospelí pacienti nevyžadujúci liečbu kyslíkom | infúzia |
sotrovimab | Xevudy | monoklonálne protilátky | – od 12 rokov a min. 40 kg- rizikoví pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) | infúzia |
anakinra | Kineret | imunosupresívum | – dospelí so zápalom pľúc s rizikom respiračného zlyhania | injekcia |
dexametazón | DexamedDexametazon Krka 4 mg tabletyDexamethasone hameln 4 mg/ml injekčný roztokDexamethasone Noridem 4 mg/ml injekčný roztokDexamethasone phosphate Krka 4 mg/ml injekčný/infúzny roztok a 4 mg/ml injekčný/infúzny roztok | imunosupresívum | – od 12 rokov a min. 40 kg- pacienti na kyslíku/ pľúcnej ventilácii | tabletyinfúzny roztokinjekčný/infúzny roztok |
Podaná žiadosť o registráciu lieku
Liečivo | Názov lieku | Druh lieku | Indikácia | Lieková forma |
molnupiravir | Lagevrio | antivirotikum | – rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) | kapsuly |
baricitinib | Olumiant | imunosupresívum | – hospitalizovaní pacienti od 10 rokov, ktorí si vyžadujú liečbu doplnkovým kyslíkom | injekcia/infúzia |
Tixagevimab/cilgavimab | Evusheld | monoklonálne protilátky | – prevencia COVID-19 u dospelých | injekcia |
Podaná žiadosť o priebežné hodnotenie lieku
Liečivo | Názov lieku | Druh lieku | Indikácia | Lieková forma |
– | – | – | – | – |
Odporučenie na tzv. emergency use
Liečivo | Názov lieku | Druh lieku | Indikácia | Lieková forma |
Bamlanivimab/etesevimab | – | monoklonálne protilátky | – rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) | infúzia |
molnupiravir | Lagevrio | antivirotikum | – rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) | kapsuly |
Registrované vakcíny
Nižšie uvedené indikácie vyplývajú z oficiálnej dokumentácie k vakcínam (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Písomná informácia pre používateľa). Očkovaciu stratégiu na Slovensku má v kompetencii Ministerstvo zdravotníctva, ktoré môže rozhodnúť aj o odlišnom podávaní vakcín (napríklad na základe epidemiologickej situácie, nových variantov vírusu či nových klinických dát).
Názov vakcíny | Výrobca | Indikácia (vek) | Očkovacia schéma | Druh vakcíny |
Comirnaty | Pfizer/BioNTech | od 5 rokov | – dve dávky v odstupe 3 týždne- dospelým od 18 rokov sa môže najmenej po 6 mesiacoch podať posilňovacia dávka | mRNA |
Spikevax | Moderna | od 12 rokov | – dve dávky v odstupe 28 dní- dospelým od 18 rokov sa môže najmenej po 6 mesiacoch podať posilňovacia dávka | mRNA |
Vaxzevria | AstraZeneca | od 18 rokov | – dve dávky v odstupe 4 až 12 týždňov | vektorová |
COVID-19 Vaccine Janssen | Janssen (Johnson&Johnson) | od 18 rokov | – jedna dávka- posilňovacia dávka najmenej po 2 mesiacoch | vektorová |
Nuvaxovid | Novavax | od 18 rokov | dve dávky v odstupe 21 dní | proteínová |
Podaná žiadosť o priebežné hodnotenie vakcíny
Názov vakcíny | Výrobca | Indikácia (vek) | Očkovacia schéma | Druh vakcíny |
Vidprevtyn | Sanofi Pasteur | od 18 rokov | dve dávky | proteínová |
Sputnik V (Gam COVID-Vac) | Gamalejovo národné výskumné centrum | od 18 rokov | dve dávky | vektorová |
VLA2001 | Valneva | od 18 rokov | dve dávky | inaktivovaný (mŕtvy) vírus |
Vero Cell | Sinovac | od 18 rokov | dve dávky | inaktivovaný (mŕtvy) vírus |
Zdroj: 16.3.2022 SÚKL, TS
- Monitoring odpadových vôd v SR na prítomnosť vírusu SARS-CoV-2 – stav za 24. kalendárny týždeň – analýza RT-PCR a dd-PCR
- EURÓPSKA LIEKOVÁ AGENTÚRA ODPORUČILA REGISTRÁCIU VAKCÍNY COVID-19 VACCINE VALNEVA
- Kongres k storočnici slovenskej ortopédie
- Parlament schválil prelomovú liekovú reformu
- COVID-19: Epidemiologickú situáciu sledujeme nepretržite
- Peľová situácia v SR za 24. týždeň 2022
- Pacienti s „chorobou čiernych kostí“ dostanú novú liečbu
- Začíname vychovávať generáciu zodpovedných ľudí v starostlivosti o svoje zdravie
- V galérii, v múzeu, v MHD, vo vlaku sa učia znovu komunikovať
- Prof. Schusterová: Byt’ lekárom je poslanie, ktoré prichádza až so skúsenost’ami
- Kúpacia sezóna 2022: čo sa oplatí vedieť o kvalite vody na kúpanie a o bezpečnom kúpaní sa
- Leto je síce v plnom prúde, no treba byť opatrný – ochorenie COVID-19 je stále medzi nami
- Surveillance invazívnych meningokokových ochorení a nosičstva na Slovensku počas pandémie COVID-19
- Systém ezdravie konečne patrí NCZI a čaká ho rozvoj
- Rezort zdravotníctva prichádza s prelomovou vyhláškou – určuje 5 úrovní poskytovania zdravotnej starostlivosti nemocnicami
- Dni praktickej obezitológie a metabolického syndrómu
- Monitoring odpadových vôd v SR na prítomnosť vírusu SARS-CoV-2 – stav za 23. kalendárny týždeň – analýza RT-PCR a dd-PCR
- CURE POINT SLEEP 10 % CBD, kvapky s obsahom THC
- Pripravenosť prírodných vodných plôch a umelých kúpalísk na kúpaciu sezónu 2022 (stav ku dňu 11.6.2022)
- Rezort zdravotníctva zabezpečil odbornú jazykovú prípravu pre zdravotníckych pracovníkov z Ukrajiny
- Upravená verzia vakcíny COMIRNATY v priebežnom hodnotení európskej liekovej agentúry
- Výskyt opičích kiahní sa na Slovensku stále nepotvrdil
- Najčastejšou príčinou smrti dospelých na Slovensku je choroba pečene – cirhóza
- Uplynulá chrípková sezóna opäť bez celoštátnej epidémie
- Novú klimatizačnú jednotku JIS I. chirurgickej kliniky priviezol vrtuľník
- KONCEPCIA ZDRAVOTNÍCTVA v Slovenskej republike z pohľadu SLK
- NCZI a Sociálna poisťovňa prijali prvých 1 000 vystavených ePN
- Aktualizácia Vyhodnotenie radiačnej situácie na území Slovenskej republiky a Európy (6. jún – 12. jún 2022)
- Spúšťa sa pilotný projekt o prevencii rakoviny na školách
- Rezort pracuje na stratégii stabilizácie zdravotníckeho personálu, aká doteraz na Slovensku chýbala
- Aj v ďalšom školskom roku plánujú UVZSR a regionálne úrady verejného zdravotníctva spolupracovať pri realizácii projektu Viem, čo zjem
- Súkromné siete nemocníc ProCare a Svet zdravia a AGEL sa dohodli na predaji piatich zdravotníckych zariadení v Banskobystrickom kraji
- Pokrok v liečbe defektov tvrdých tkanív a kože
- Peľová situácia v SR za 22. týždeň 2022
- Svetový deň hygieny rúk
- Veľká príležitosť pre slovenské zdravotníctvo
- Podpisom memoranda bližšie k reforme starostlivosti o duševné zdravie
- Mesačná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (1. 6. 2022)
- Uplynulo 50 rokov od prvej transplantácie obličky na Slovensku. UNLP má jedno z najaktívnejších slovenských transplantačných centier
- Minister zdravotníctva Lengvarský rokoval na konferencii GLOBSEC s generálnym riaditeľom WHO