Lieky a vakcíny proti ochoreniu COVID-19 sa registrujú tzv. centralizovaným procesom. Vedecké posúdenie lieku vykonáva Európska lieková agentúra a na základe jej odporučenia vydáva rozhodnutie o registrácii Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie/ Európskeho hospodárskeho priestoru.
Žiadosť o registráciu lieku podáva výrobca, respektíve jeho splnomocnený zástupca. Na urýchlenie registrácie bol zavedený proces priebežného hodnotenia, tzv. rolling review. V rámci neho žiadateľ dodáva údaje postupne podľa toho, ako ich má k dispozícii (pri štandardnej registrácii je potrebné dodať kompletnú dokumentáciu naraz). Keď má žiadateľ k dispozícii dostatočné údaje, môže požiadať o registráciu.
V prípade ohrozenia verejného zdravia, ak prínosy lieku prevyšujú riziká spojené s neúplnosťou údajov, stačí k registrácii menej údajov, ktoré sa však musia časom doplniť. Tento postup sa nazýva podmienečná registrácia a aktuálne je takto registrovaných okrem 4 vakcín proti COVID-19 aj ďalších cca 40 liekov na rôzne typy ochorení.
Podmienečná registrácia sa môže udeliť, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
- pomer prínosov a rizík lieku je pozitívny
- je pravdepodobné (napríklad na základe prebiehajúcich štúdií), že držiteľ bude schopný dodávať chýbajúce údaje po udelení podmienečnej registrácie
- lieky sú určené na tzv. nenaplnené liečebné potreby – teda neexistuje adekvátna alternatíva
- prínos skoršej dostupnosti lieku prevyšuje riziko spojené s neúplnosťou údajov.
Registrované vakcíny proti COVID-19 sú podrobne monitorované a musia spĺňať podmienky na bezpečnosť, účinnosť a farmaceutickú kvalitu platné v Európskej únii. V žiadnom prípade nejde o „experimentálne“ vakcíny.
Podmienečná registrácia je platná jeden rok a každoročne sa môže predlžovať. Podmienečná registrácia sa môže zmeniť na štandardnú registráciu po dodaní úplných údajov. Registračný proces v EÚ sa odlišuje napríklad od USA či Kanady, kde niektorým vakcínam proti COVID-19 už bola udelená tzv. plná registrácia.
Tento dokument obsahuje prehľad liekov proti COVID-19 a vakcín na prevenciu tohto ochorenia. Sú v ňom zahrnuté registrované lieky, lieky v procese registrácie, lieky v procese priebežného hodnotenia a aj lieky, ku ktorým Európska lieková agentúra vydala odporučenia na použitie v rámci tzv. emergency use (povolenie na terapeutické použitie neregistrovaného lieku).
Tabuľky sa priebežne aktualizujú.
Registrované lieky
| Liečivo | Názov lieku | Druh lieku | Indikácia | Lieková forma |
| PF-07321332/ritonavir | Paxlovid | antivirotikum | – rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) | tablety |
| regdanvimab | Regkirona | monoklonálne protilátky | – rizikoví pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) | infúzia |
| tocilizumab | RoActemra | imunosupresívum | – dospelí na kortikosteroidnej liečbe, ktorí si vyžadujú liečbu kyslíkom vrátane pľúcnej ventilácie | injekcia/infúzia |
| casirivimab/ imdevimab | Ronapreve | monoklonálne protilátky | – od 12 rokov a min. 40 kg- pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia)- prevencia u rizikových pacientov | infúzia/injekcia |
| remdezivir | Veklury | antivirotikum | – od 12 rokov a min. 40 kg- pacienti so zápalom pľúc, ktorí potrebujú kyslík ale nie sú napojení na ventiláciu- rizikoví dospelí pacienti nevyžadujúci liečbu kyslíkom | infúzia |
| sotrovimab | Xevudy | monoklonálne protilátky | – od 12 rokov a min. 40 kg- rizikoví pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) | infúzia |
| anakinra | Kineret | imunosupresívum | – dospelí so zápalom pľúc s rizikom respiračného zlyhania | injekcia |
| dexametazón | DexamedDexametazon Krka 4 mg tabletyDexamethasone hameln 4 mg/ml injekčný roztokDexamethasone Noridem 4 mg/ml injekčný roztokDexamethasone phosphate Krka 4 mg/ml injekčný/infúzny roztok a 4 mg/ml injekčný/infúzny roztok | imunosupresívum | – od 12 rokov a min. 40 kg- pacienti na kyslíku/ pľúcnej ventilácii | tabletyinfúzny roztokinjekčný/infúzny roztok |
Podaná žiadosť o registráciu lieku
| Liečivo | Názov lieku | Druh lieku | Indikácia | Lieková forma |
| molnupiravir | Lagevrio | antivirotikum | – rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) | kapsuly |
| baricitinib | Olumiant | imunosupresívum | – hospitalizovaní pacienti od 10 rokov, ktorí si vyžadujú liečbu doplnkovým kyslíkom | injekcia/infúzia |
| Tixagevimab/cilgavimab | Evusheld | monoklonálne protilátky | – prevencia COVID-19 u dospelých | injekcia |
Podaná žiadosť o priebežné hodnotenie lieku
| Liečivo | Názov lieku | Druh lieku | Indikácia | Lieková forma |
| – | – | – | – | – |
Odporučenie na tzv. emergency use
| Liečivo | Názov lieku | Druh lieku | Indikácia | Lieková forma |
| Bamlanivimab/etesevimab | – | monoklonálne protilátky | – rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) | infúzia |
| molnupiravir | Lagevrio | antivirotikum | – rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) | kapsuly |
Registrované vakcíny
Nižšie uvedené indikácie vyplývajú z oficiálnej dokumentácie k vakcínam (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Písomná informácia pre používateľa). Očkovaciu stratégiu na Slovensku má v kompetencii Ministerstvo zdravotníctva, ktoré môže rozhodnúť aj o odlišnom podávaní vakcín (napríklad na základe epidemiologickej situácie, nových variantov vírusu či nových klinických dát).
| Názov vakcíny | Výrobca | Indikácia (vek) | Očkovacia schéma | Druh vakcíny |
| Comirnaty | Pfizer/BioNTech | od 5 rokov | – dve dávky v odstupe 3 týždne- dospelým od 18 rokov sa môže najmenej po 6 mesiacoch podať posilňovacia dávka | mRNA |
| Spikevax | Moderna | od 12 rokov | – dve dávky v odstupe 28 dní- dospelým od 18 rokov sa môže najmenej po 6 mesiacoch podať posilňovacia dávka | mRNA |
| Vaxzevria | AstraZeneca | od 18 rokov | – dve dávky v odstupe 4 až 12 týždňov | vektorová |
| COVID-19 Vaccine Janssen | Janssen (Johnson&Johnson) | od 18 rokov | – jedna dávka- posilňovacia dávka najmenej po 2 mesiacoch | vektorová |
| Nuvaxovid | Novavax | od 18 rokov | dve dávky v odstupe 21 dní | proteínová |
Podaná žiadosť o priebežné hodnotenie vakcíny
| Názov vakcíny | Výrobca | Indikácia (vek) | Očkovacia schéma | Druh vakcíny |
| Vidprevtyn | Sanofi Pasteur | od 18 rokov | dve dávky | proteínová |
| Sputnik V (Gam COVID-Vac) | Gamalejovo národné výskumné centrum | od 18 rokov | dve dávky | vektorová |
| VLA2001 | Valneva | od 18 rokov | dve dávky | inaktivovaný (mŕtvy) vírus |
| Vero Cell | Sinovac | od 18 rokov | dve dávky | inaktivovaný (mŕtvy) vírus |
Zdroj: 16.3.2022 SÚKL, TS
- Do výbavy bánovskej nemocnice pribudol nanoartroskop: Moderná metóda prispeje k výraznému zrýchleniu diagnostického procesu
- Novinka, ktorá výrazne redukuje odber krvi u novorodencov
- Ministerstvo zdravotníctva upozorňuje na ukončenie fungovania mobilných aplikácií GreenPass, OverPass a OverPass Special
- Alfou a omegou je pohyb
- Šankova dlhá cesta k zdraviu
- Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) upozorňuje na správny postup pri výdaji liekov na lekársky predpis
- Lekár ako stredoveký poddaný, alebo veď ste prisahali na Hippokrata
- Manažment opatrení v súvislosti s epidemickou situáciou je aktuálne plne v kompetencii jednotlivých nemocníc
- Medici pripravujú ďalšiu osvetovú akciu zameranú na mužské zdravie „MOVEMBER 2023“
- Ministerstvo zdravotníctva zruší platnosť usmernenia k zmene pohlavia
- ŠÚKL upozorňuje na dôležitosť správneho užívania antibiotík, ako aj na ich dostupnosť počas zimnej sezóny
- Ministerstvo zdravotníctva zabezpečilo ďalšie vakcíny pre deti proti hepatitíde A
- Obrovský úspech ortopédov Nemocnice AGEL Košice-Šaca: Live prenos z unikátnej operácie si pozreli špecialisti z celého sveta
- Zaviazali sme sa odpolitizovať zdravotníctvo konať transparentne a nediskriminačne, preto ministerka Zuzana Dolinková rešpektuje odporúčanie Rady pre tvorbu siete
- MOVEMBER je o prevencii napriek absencii ťažkostí
- Popradská nemocnica má nový spôsob liečby hrubého čreva
- Aké zmeny v delegovanom predpisovaní nastali od prvého augusta?
- Detská fakultná nemocnica s poliklinikou v Banskej Bystrici získa 604-tisíc eur na svoju modernizáciu
- Pľúcna ambulancia bánovskej nemocnice vykonáva špeciálne vyšetrenia, ktoré prispeli k skvalitneniu diagnostiky
- Ministerka zdravotníctva Zuzana Dolinková a podpredseda vlády pre Plán obnovy a odolnosti a využívanie eurofondov Peter Kmec: Projekty a investície financované z Plánu obnovy budú pokračovať
- ŠÚKL v rámci MedSafetyWeek: Nahlásením nežiaducich účinkov môže každý prispieť k zvýšeniu bezpečnosti liekov
- Saudská Arábia, kráľovstvo v pohybe zmien
- Popradská nemocnica má svoj antibiotický manuál
- Svetový deň Alzheimerovej choroby – Úsilie smeruje ku skvalitneniu života a zmierneniu zdravotných a sociálnych dopadov
- Voľby sú pohľad do zrkadla
- Prečo sa venujem liečbe obezity v ambulancii gynekologičky
- Hrdinské činy lekárov v Povstaní
- Ministerka zdravotníctva rokovala o aktuálnej situácii v pediatrii
- Samovyšetrenie prsníkov a absolvovanie preventívnych prehliadok je dôležitejšie, ako si ženy myslia,“ hovorí v rámci kampane Pink október primárka bánovskej nemocnice
- Prečo sa venujem liečbe obezity v ambulancii gynekologičky
- Viete, o čom rozmýšľa a čo všetko zvažuje lekár, ktorý zachraňuje životy?
- Ministerka zdravotníctva sa zoznamovala so zamestnancami úradu
- Oblečme sa do bodiek a podporme pacientov s psoriázou
- Popradská nemocnica: ,,Pre našich lekárov urobíme všetko, aby boli najlepší“
- Pre pacientov s cirhózou pečene sme zaviedli život zachraňujúci výkon
- Zvolenská nemocnica otvorila nové nadštandardné oddelenie
- 29. ročník Študentskej kvapky krvi
- Osteoporóza nebolí, osteoporotická zlomenina áno
- Popradská nemocnica využíva špeciálnu metódu na liečbu žlčového systému
- Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje v prípade falšovania lieku Ozempic
