Usmernenie štátneho ústavu pre kontrolu liečiv k preradeniu ukrajinských účastníkov klinického skúšania z centier na Ukrajine do centier v Slovenskej republike -

Usmernenie k preradeniu ukrajinských účastníkov klinického skúšania (KS) z centier na Ukrajine do centier v Slovenskej republike sa týka tých klinických skúšaní, ktoré bežia na Slovenku a zároveň aj na Ukrajine. Preradenie účastníka KS, ktorý sa zúčastňuje KS v centre na Ukrajine do centra v Slovenskej republike, je možné. Je však na zvážení zadávateľa KS, či túto možnosť využije a preradenie ukrajinským účastníkom umožní.

V takýchto prípadoch ŠÚKL dáva na vedomie zadávateľom, aby zohľadnili nasledujúce skutočnosti:

Vzhľadom na vzniknutú situáciu na Ukrajine je nepravdepodobné, že v súčasnosti sú alebo budú po skončení vojnového konfliktu k dispozícii zdrojové údaje pre jednotlivých účastníkov KS. Zadávateľ musí vziať na vedomie možnosť, že údaje získané od ukrajinských účastníkov KS nebudú zahrnuté do konečného štatistického spracovania výsledkov klinického skúšania a ani ich nebude možné použiť pri žiadosti o registráciu lieku alebo zmenu registrácie.

ŠÚKL upozorňuje na fakt, že zadávateľ má postupovať tak, aby sa nedozvedel a nezverejnil meno, priezvisko alebo iné osobné údaje účastníka.

Poistenie – zo strany zadávateľa je potrebné zistiť, či sa poistenie klinického skúšania v Slovenskej republike vzťahuje aj na cudzincov. Ak sa nevzťahuje na cudzincov a poistný certifikát by po zaradení ďalších účastníkov nepokrýval celkový počet poistených účastníkov, je potrebné poistný certifikát zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, doplniť a predložiť na príslušnú etickú komisiu.
Úhrada liečby a poskytovanej zdravotnej starostlivosti v rámci KS:

Podľa § 43 (písmeno h) zákona č. 362/2011 je zadávateľ povinný uhradiť všetky náklady spojené s

klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne lieky uvedené v protokole a nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním,
liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v dôsledku klinického skúšania,
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania, ak by v súvislosti s klinickým skúšaním došlo k poškodeniu zdravia alebo úmrtiu účastníka,
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi.

Viac informácii o poskytovaní zdravotnej starostlivosti utečencom a ich zdravotnom poistení nájdete na stránkach MZ SR a VšZP:

Vojnoví utečenci z Ukrajiny majú zabezpečenú zdravotnú starostlivosť (odkaz na stránku MZ SR)

Aktuálne informácie v súvislosti so situáciou na Ukrajine (odkaz na stránku VšZP)

Zabezpečenie skúšaných liekov pre preradených účastníkov na centrách.
Case Report Form (CRF) sú v elektronickej podobe, takže slovenské centrá po sprístupnení príslušných formulárov zadávateľom – môžu pokračovať v ich vypĺňaní. Taktiež budú nápomocné pri zisťovaní v akom štádiu KS sa nachádza konkrétny preradený účastník.
Pre preradených účastníkov budú dostupné elektronické verzie „INFORMÁCIE PRE ÚČASTNÍKA KLINICKÉHO SKÚŠANIA“ A „FORMULÁR INFORMOVANÉHO SÚHLASU ÚČASTNÍKA KLINICKÉHO SKÚŠANIA“ v ich rodnom jazyku. Podľa uváženia zadávateľa účastník dodatočne podpíše buď aktuálne schválenú preloženú slovenskú verziu informovaného súhlasu alebo dodatok k informovanému súhlasu (v dodatku je potrebné uviesť národné špecifiká, ktoré sa líšia od tých na Ukrajine, adresu centra a kontakt na príslušnú etickú komisiu), v ktorom účastník vyjadrí súhlas s pokračovaním účasti v klinickom skúšaní v Slovenskej republike. Treba taktiež zabezpečiť, aby ostatné dokumenty pre účastníka KS boli dostupné v jeho rodnom jazyku. Preložené dokumenty nie je potrebné predkladať na ŠÚKL, ale na príslušné etické komisie. Prosíme zadávateľov, aby v tomto smere komunikovali s jednotlivými etickými komisiami.
Zadávateľ by mal preradeným účastníkom pomôcť so zabezpečením dopravy do centra KS, keďže účastníci nemusia byť ubytovaní na tom istom mieste, kde sa koná klinické skúšanie. Napr. úhradou cestovných nákladov.
Prosíme zadávateľov alebo nimi poverené osoby, aby vopred kontaktovali centrá v Slovenskej republike a zistili aktuálnu situáciu na jednotlivých centrách a možnosť preradenia ukrajinských účastníkov KS.
Jazyková bariéra – je potrebné, aby bola jazyková bariéra odstránená do najväčšej možnej miery. Skúšajúci zaznamená v zdrojovej dokumentácii, že proces preradenia prebehol za plného porozumenia, všetky získané a poskytnuté informácie boli v plnej miere porozumené a nie sú pochybnosti, že účastník skúšania nedostal adekvátne informácie.

ŠÚKL nebude schvaľovať preradenie účastníkov z ukrajinského centra KS do slovenského centra, ale žiada zadávateľov KS, aby takúto skutočnosť oznámili štátnemu ústavu na vedomie prostredníctvom notifikácie a zahrnuli ju aj vo výročnej správe.

Zdroj: ŠÚKL, TS

Foto: Jorono z Pixabay