Upravená verzia vakcíny COMIRNATY v priebežnom hodnotení európskej liekovej agentúry -

Európska lieková agentúra (EMA) začala priebežné hodnotenie (rolling review) vakcíny Comirnaty upravenej tak, aby poskytovala lepšiu ochranu proti špecifickému variantu alebo variantom vírusu SARS-CoV-2, ktorý spôsobuje ochorenie COVID-19.

Priebežné hodnotenie bude v prvej časti zamerané na údaje súvisiace s výrobou vakcíny (chemické vlastnosti, výroba a kontrola, tzv. CMC dáta). Keď držiteľ registrácie dosiahne pokrok vo vývoji upravenej vakcíny, dodá Európskej liekovej agentúre ďalšie údaje vrátane informácií o imunitnej odpovede na vakcínu, ako aj dáta o jej účinnosti proti subvariantom Omicronu.

Priebežné hodnotenie Európskej liekovej agentúre umožňuje hodnotiť dáta postupne podľa toho, ako sú k dispozícii. Keď bude mať žiadateľ k dispozícii dostatok údajov, môže požiadať o registráciu.

V tejto fáze vývoja nie je známe, či bude vakcína špecificky zameraná na jeden alebo viac variantov alebo subvariantov vírusu SARS-CoV-2. EMA sa spočiatku v preskúmaní zameria na výrobné dáta pre zložku vakcíny proti subvariantom Omicron.

Zloženie upravených vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 bude v konečnom dôsledku závisieť od odporúčaní orgánov verejného zdravia a Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), ako aj od regulačných orgánov, ako je EMA a ďalší členovia Medzinárodnej koalície regulačných orgánov pre lieky (ICMRA). Tieto orgány úzko spolupracujú na určení vhodných kmeňov pre upravené vakcíny proti COVID-19.

Európska lieková agentúra bude ďalej informovať o výsledku priebežného preskúmania alebo prípadnej žiadosti o registráciu. Spustením tohto priebežného hodnotenia pre Comirnaty bude môcť preskúmať údaje z prebiehajúcich štúdií podľa toho, ako budú k dispozícii. EMA tak bude môcť zaujať stanovisko krátko po predložení žiadosti o registráciu.

Zdroj: ŠÚKL, TS

Foto: Medical photo created by rawpixel.com – www.freepik.com