Európska lieková agentúra (EMA) odporučila registráciu vakcíny COVID-19 Vaccine Valneva na prevenciu ochorenia COVID-19. Vakcína je určená pre ľudí vo veku 18 až 50 rokov. COVID-19 Vaccine Valneva (inaktivovaná, adjuvantná) obsahuje inaktivované (mŕtve) celé častice pôvodného kmeňa vírusu SARS-CoV-2, ktoré nemôžu spôsobiť ochorenie COVID-19. Ide o šiestu vakcínu, ktorú Európska lieková agentúra odporučila na prevenciu ochorenia COVID-19 v EÚ. Po dôkladnom vedeckom hodnotení EMA dospela k záveru, že údaje o vakcíne sú dostatočne robustné a spĺňajú požiadavky na účinnosť, bezpečnosť a kvalitu vakcín platné v EÚ.
Hlavná štúdia vykonaná s vakcínou COVID-19 Vaccine Valneva bola tzv. immunobridging štúdia. V takejto štúdii sa porovnáva imunitná odpoveď vyvolaná novou vakcínou s imunitnou odpoveďou vyvolanou už registrovanou porovnávacou vakcínou s preukázanou účinnosťou. V tomto prípade išlo o vakcínu Vaxzevria. Výsledky štúdie, do ktorej sa zapojilo takmer 3 000 ľudí vo veku 30 a viac rokov ukázali, že vakcína od Valneva vyvolala tvorbu vyšších hladín protilátok proti pôvodnému kmeňu vírusu SARS-CoV-2 ako vakcína Vaxzevria. Podiel ľudí, u ktorých sa vytvorila vysoká hladina protilátok, bol pri oboch vakcínach podobný. Ďalšie údaje z tejto štúdie ukázali, že vakcína je rovnako účinná pri vyvolávaní tvorby protilátok u ľudí vo veku 18 až 29 rokov ako u ľudí vo veku 30 a viac rokov.
EMA preto dospela k záveru, že vakcína od Valneva by mala byť pri ochrane pred ochorením COVID-19 minimálne rovnako účinná ako vakcína Vaxzevria. Na základe poskytnutých údajov nebolo možné vyvodiť žiadny záver o imunogenicite vakcíny COVID-19 Vaccine Valneva (jej schopnosti vyvolať tvorbu protilátok) u osôb starších ako 50 rokov, preto sa vakcína v súčasnosti odporúča len na použitie u osôb vo veku od 18 do 50 rokov.
K dispozícii sú obmedzené údaje o imunogenicite vakcíny od Valneva proti tzv. variantom vzbudzujúcim obavy vrátane subvariantov Omicron, ktoré sú v súčasnosti dominantnými kmeňmi v mnohých krajinách EÚ.
Pozorované nežiaduce účinky boli väčšinou mierne a odzneli po niekoľkých dní po očkovaní. Najčastejšie išlo o citlivosť alebo bolesť v mieste vpichu, únavu, bolesť hlavy a svalov, nevoľnosť a zvracanie. Bezpečnosť a účinnosť vakcíny sa bude naďalej monitorovať prostredníctvom európskych farmakovigilančných systémov a dodatočných štúdií.
Na základe dostupných údajov EMA dospela k záveru, že prínosy COVID-19 Vaccine Valneva prevyšujú jej riziká a odporučila registráciu v EÚ.
Dokumentácia k vakcína zahŕňala výsledky immunobridging štúdie, ktorá je dostatočná na udelenie štandardnej registrácie (bez podmienok) v tomto štádiu pandémie. V EÚ je už registrovaných niekoľko vakcín proti COVID-19, ktoré sa preukázali ako účinné a bezpečné a môžu sa využívať ako komparátory v štúdiách.
Európska komisia bezodkladne posúdi stanovisko Európskej liekovej agentúry a vydá rozhodnutie o registrácii. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
Ako vakcína funguje
COVID-19 Vaccine Valneva obsahuje inaktivované (mŕtve) celé častice pôvodného kmeňa vírusu SARS-CoV-2, ktoré nemôžu spôsobiť ochorenie COVID-19. Takisto obsahuje dva adjuvanty – pomocné látky, ktoré zvyšujú imunitnú odpoveď na vakcínu.
Po očkovaní imunitný systém rozozná časti inaktivovaného vírusu ako cudzorodé a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19.
COVID-19 Vaccine Valneva sa podáva v dvoch dávkach, zvyčajne do ramena, s odstupom 28 dní.
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, TS
FOTO:
Image by Willfried Wende from Pixabay
- K päťdesiatročnici Kliniky geriatrie LF SZU a UNB
- Kontrola zo zdravotnej poisťovne
- Rezort zdravotníctva má k dispozícii optimalizáciu analýzy siete záchrannej zdravotnej služby
- ŠÚKL informuje o minimalizácii závažných vedľajších účinkov pri liekoch obsahujúcich pseudoefedrín
- Skupina AGEL SK má novú hovorkyňu
- MIKULÁŠSKA KVAPKA KRVI
- Slovensko odmietlo skrátenie obdobia pripomienkovania Medzinárodných zdravotných predpisov
- Do výbavy bánovskej nemocnice pribudol nanoartroskop: Moderná metóda prispeje k výraznému zrýchleniu diagnostického procesu
- Novinka, ktorá výrazne redukuje odber krvi u novorodencov
- Ministerstvo zdravotníctva upozorňuje na ukončenie fungovania mobilných aplikácií GreenPass, OverPass a OverPass Special
- Alfou a omegou je pohyb
- Šankova dlhá cesta k zdraviu
- Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) upozorňuje na správny postup pri výdaji liekov na lekársky predpis
- Lekár ako stredoveký poddaný, alebo veď ste prisahali na Hippokrata
- Manažment opatrení v súvislosti s epidemickou situáciou je aktuálne plne v kompetencii jednotlivých nemocníc
- Medici pripravujú ďalšiu osvetovú akciu zameranú na mužské zdravie „MOVEMBER 2023“
- Ministerstvo zdravotníctva zruší platnosť usmernenia k zmene pohlavia
- ŠÚKL upozorňuje na dôležitosť správneho užívania antibiotík, ako aj na ich dostupnosť počas zimnej sezóny
- Ministerstvo zdravotníctva zabezpečilo ďalšie vakcíny pre deti proti hepatitíde A
- Obrovský úspech ortopédov Nemocnice AGEL Košice-Šaca: Live prenos z unikátnej operácie si pozreli špecialisti z celého sveta
- Zaviazali sme sa odpolitizovať zdravotníctvo konať transparentne a nediskriminačne, preto ministerka Zuzana Dolinková rešpektuje odporúčanie Rady pre tvorbu siete
- MOVEMBER je o prevencii napriek absencii ťažkostí
- Popradská nemocnica má nový spôsob liečby hrubého čreva
- Aké zmeny v delegovanom predpisovaní nastali od prvého augusta?
- Detská fakultná nemocnica s poliklinikou v Banskej Bystrici získa 604-tisíc eur na svoju modernizáciu
- Pľúcna ambulancia bánovskej nemocnice vykonáva špeciálne vyšetrenia, ktoré prispeli k skvalitneniu diagnostiky
- Ministerka zdravotníctva Zuzana Dolinková a podpredseda vlády pre Plán obnovy a odolnosti a využívanie eurofondov Peter Kmec: Projekty a investície financované z Plánu obnovy budú pokračovať
- ŠÚKL v rámci MedSafetyWeek: Nahlásením nežiaducich účinkov môže každý prispieť k zvýšeniu bezpečnosti liekov
- Saudská Arábia, kráľovstvo v pohybe zmien
- Popradská nemocnica má svoj antibiotický manuál
- Svetový deň Alzheimerovej choroby – Úsilie smeruje ku skvalitneniu života a zmierneniu zdravotných a sociálnych dopadov
- Voľby sú pohľad do zrkadla
- Prečo sa venujem liečbe obezity v ambulancii gynekologičky
- Hrdinské činy lekárov v Povstaní
- Ministerka zdravotníctva rokovala o aktuálnej situácii v pediatrii
- Samovyšetrenie prsníkov a absolvovanie preventívnych prehliadok je dôležitejšie, ako si ženy myslia,“ hovorí v rámci kampane Pink október primárka bánovskej nemocnice
- Prečo sa venujem liečbe obezity v ambulancii gynekologičky
- Viete, o čom rozmýšľa a čo všetko zvažuje lekár, ktorý zachraňuje životy?
- Ministerka zdravotníctva sa zoznamovala so zamestnancami úradu
- Oblečme sa do bodiek a podporme pacientov s psoriázou