Európska lieková agentúra (EMA) odporučila registráciu vakcíny COVID-19 Vaccine Valneva na prevenciu ochorenia COVID-19. Vakcína je určená pre ľudí vo veku 18 až 50 rokov. COVID-19 Vaccine Valneva (inaktivovaná, adjuvantná) obsahuje inaktivované (mŕtve) celé častice pôvodného kmeňa vírusu SARS-CoV-2, ktoré nemôžu spôsobiť ochorenie COVID-19. Ide o šiestu vakcínu, ktorú Európska lieková agentúra odporučila na prevenciu ochorenia COVID-19 v EÚ. Po dôkladnom vedeckom hodnotení EMA dospela k záveru, že údaje o vakcíne sú dostatočne robustné a spĺňajú požiadavky na účinnosť, bezpečnosť a kvalitu vakcín platné v EÚ.
Hlavná štúdia vykonaná s vakcínou COVID-19 Vaccine Valneva bola tzv. immunobridging štúdia. V takejto štúdii sa porovnáva imunitná odpoveď vyvolaná novou vakcínou s imunitnou odpoveďou vyvolanou už registrovanou porovnávacou vakcínou s preukázanou účinnosťou. V tomto prípade išlo o vakcínu Vaxzevria. Výsledky štúdie, do ktorej sa zapojilo takmer 3 000 ľudí vo veku 30 a viac rokov ukázali, že vakcína od Valneva vyvolala tvorbu vyšších hladín protilátok proti pôvodnému kmeňu vírusu SARS-CoV-2 ako vakcína Vaxzevria. Podiel ľudí, u ktorých sa vytvorila vysoká hladina protilátok, bol pri oboch vakcínach podobný. Ďalšie údaje z tejto štúdie ukázali, že vakcína je rovnako účinná pri vyvolávaní tvorby protilátok u ľudí vo veku 18 až 29 rokov ako u ľudí vo veku 30 a viac rokov.
EMA preto dospela k záveru, že vakcína od Valneva by mala byť pri ochrane pred ochorením COVID-19 minimálne rovnako účinná ako vakcína Vaxzevria. Na základe poskytnutých údajov nebolo možné vyvodiť žiadny záver o imunogenicite vakcíny COVID-19 Vaccine Valneva (jej schopnosti vyvolať tvorbu protilátok) u osôb starších ako 50 rokov, preto sa vakcína v súčasnosti odporúča len na použitie u osôb vo veku od 18 do 50 rokov.
K dispozícii sú obmedzené údaje o imunogenicite vakcíny od Valneva proti tzv. variantom vzbudzujúcim obavy vrátane subvariantov Omicron, ktoré sú v súčasnosti dominantnými kmeňmi v mnohých krajinách EÚ.
Pozorované nežiaduce účinky boli väčšinou mierne a odzneli po niekoľkých dní po očkovaní. Najčastejšie išlo o citlivosť alebo bolesť v mieste vpichu, únavu, bolesť hlavy a svalov, nevoľnosť a zvracanie. Bezpečnosť a účinnosť vakcíny sa bude naďalej monitorovať prostredníctvom európskych farmakovigilančných systémov a dodatočných štúdií.
Na základe dostupných údajov EMA dospela k záveru, že prínosy COVID-19 Vaccine Valneva prevyšujú jej riziká a odporučila registráciu v EÚ.
Dokumentácia k vakcína zahŕňala výsledky immunobridging štúdie, ktorá je dostatočná na udelenie štandardnej registrácie (bez podmienok) v tomto štádiu pandémie. V EÚ je už registrovaných niekoľko vakcín proti COVID-19, ktoré sa preukázali ako účinné a bezpečné a môžu sa využívať ako komparátory v štúdiách.
Európska komisia bezodkladne posúdi stanovisko Európskej liekovej agentúry a vydá rozhodnutie o registrácii. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
Ako vakcína funguje
COVID-19 Vaccine Valneva obsahuje inaktivované (mŕtve) celé častice pôvodného kmeňa vírusu SARS-CoV-2, ktoré nemôžu spôsobiť ochorenie COVID-19. Takisto obsahuje dva adjuvanty – pomocné látky, ktoré zvyšujú imunitnú odpoveď na vakcínu.
Po očkovaní imunitný systém rozozná časti inaktivovaného vírusu ako cudzorodé a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19.
COVID-19 Vaccine Valneva sa podáva v dvoch dávkach, zvyčajne do ramena, s odstupom 28 dní.
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, TS
FOTO:
Image by Willfried Wende from Pixabay
- POTREBA REGULÁCIE PROBIOTÍK ČI AKO PROBIOTIKÁ POMÁHAJÚ PRI ÚZKOSTIACH A DEPRESIÁCH
- MZ SR: IARC spúšťa projekt Zlepšenie koordinácie a skríningu onkologickej starostlivosti v Lotyšsku a na Slovensku
- Občania môžu podávať podnety na Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou rýchlejšie a jednoduchšie
- EURÓPSKA LIEKOVÁ AGENTÚRA (EMA) ODPORUČILA POUŽÍVANIE VAKCÍNY NUVAXOVID U DOSPIEVAJÚCICH OD 12 DO 17 ROKOV
- Aktualizácia stavu prírodných a umelých kúpalísk počas kúpacej sezóny 2022 (25. týždeň)
- Monitoring odpadových vôd v SR na prítomnosť vírusu SARS-CoV-2 – stav za 24. kalendárny týždeň – analýza RT-PCR a dd-PCR
- EURÓPSKA LIEKOVÁ AGENTÚRA ODPORUČILA REGISTRÁCIU VAKCÍNY COVID-19 VACCINE VALNEVA
- Kongres k storočnici slovenskej ortopédie
- Parlament schválil prelomovú liekovú reformu
- COVID-19: Epidemiologickú situáciu sledujeme nepretržite
- Peľová situácia v SR za 24. týždeň 2022
- Pacienti s „chorobou čiernych kostí“ dostanú novú liečbu
- Začíname vychovávať generáciu zodpovedných ľudí v starostlivosti o svoje zdravie
- V galérii, v múzeu, v MHD, vo vlaku sa učia znovu komunikovať
- Prof. Schusterová: Byt’ lekárom je poslanie, ktoré prichádza až so skúsenost’ami
- Kúpacia sezóna 2022: čo sa oplatí vedieť o kvalite vody na kúpanie a o bezpečnom kúpaní sa
- Leto je síce v plnom prúde, no treba byť opatrný – ochorenie COVID-19 je stále medzi nami
- Surveillance invazívnych meningokokových ochorení a nosičstva na Slovensku počas pandémie COVID-19
- Systém ezdravie konečne patrí NCZI a čaká ho rozvoj
- Rezort zdravotníctva prichádza s prelomovou vyhláškou – určuje 5 úrovní poskytovania zdravotnej starostlivosti nemocnicami
- Dni praktickej obezitológie a metabolického syndrómu
- Monitoring odpadových vôd v SR na prítomnosť vírusu SARS-CoV-2 – stav za 23. kalendárny týždeň – analýza RT-PCR a dd-PCR
- CURE POINT SLEEP 10 % CBD, kvapky s obsahom THC
- Pripravenosť prírodných vodných plôch a umelých kúpalísk na kúpaciu sezónu 2022 (stav ku dňu 11.6.2022)
- Rezort zdravotníctva zabezpečil odbornú jazykovú prípravu pre zdravotníckych pracovníkov z Ukrajiny
- Upravená verzia vakcíny COMIRNATY v priebežnom hodnotení európskej liekovej agentúry
- Výskyt opičích kiahní sa na Slovensku stále nepotvrdil
- Najčastejšou príčinou smrti dospelých na Slovensku je choroba pečene – cirhóza
- Uplynulá chrípková sezóna opäť bez celoštátnej epidémie
- Novú klimatizačnú jednotku JIS I. chirurgickej kliniky priviezol vrtuľník
- KONCEPCIA ZDRAVOTNÍCTVA v Slovenskej republike z pohľadu SLK
- NCZI a Sociálna poisťovňa prijali prvých 1 000 vystavených ePN
- Aktualizácia Vyhodnotenie radiačnej situácie na území Slovenskej republiky a Európy (6. jún – 12. jún 2022)
- Spúšťa sa pilotný projekt o prevencii rakoviny na školách
- Rezort pracuje na stratégii stabilizácie zdravotníckeho personálu, aká doteraz na Slovensku chýbala
- Aj v ďalšom školskom roku plánujú UVZSR a regionálne úrady verejného zdravotníctva spolupracovať pri realizácii projektu Viem, čo zjem
- Súkromné siete nemocníc ProCare a Svet zdravia a AGEL sa dohodli na predaji piatich zdravotníckych zariadení v Banskobystrickom kraji
- Pokrok v liečbe defektov tvrdých tkanív a kože
- Peľová situácia v SR za 22. týždeň 2022
- Svetový deň hygieny rúk