Skúšaný liek na liečbu ochorenia COVID-19 je v tretej etape klinického skúšania -

V nadväznosti na medializované správy a súvisiace otázky spoločnosť MSD uvádza, že orálne podávaný skúšaný liek na liečbu COVID-19 je aktuálne na konci tretej etapy klinického skúšania. Výsledky doterajšieho klinického skúšania poukazujú na možnosť zníženia rizika hospitalizácie alebo úmrtia v porovnaní s placebom, a to u ambulantne liečených pacientov s miernym a stredným priebehom choroby. Na základe výsledkov klinického skúšania požiadali výrobcovia v USA o povolenie pre núdzové použitie a oznámili začatie priebežného preskúmania lieku (rolling review) u Európskej agentúry pre lieky. V prípade schválenia chcú výrobcovia do konca roku 2021 vyrobiť dávky pre desať miliónov pacientov.

„Dáta o účinnosti, ktoré sme získali v tretej etape klinického skúšania, poukazujú na to, že skúšaný liek môže pomôcť znížiť riziko hospitalizácie a úmrtia pacientov s COVID-19. Momentálne sa sústreďujeme na administratívne kroky potrebné k schváleniu tohto skúšaného lieku príslušnými autoritami. V prípade udelenia povolenia na uvedenie na trh by sa molnupiravir mohol stať prvým perorálnym antivírusovým liekom na liečbu ochorenia COVID-19 v Európskej únii“ hovorí Marcelo Pascual, generálny riaditeľ MSD Slovensko. Po ukončení tretej etapy klinického skúšania výrobcovia požiadali americkú agentúru FDA (Food and Drug Administration) o povolenie núdzového používania lieku a iniciovali priebežné preskúmanie lieku Európskou agentúrou pre lieky (EMA). V krajinách mimo USA a EÚ sa budú žiadosti podávať na miestne regulačné autority.

Výrobca v týchto dňoch komunikuje aj so slovenským ministerstvom zdravotníctva o možnosti zabezpečenia dodávok tohto skúšaného lieku v prípade jeho schválenia. „Chceme, aby liečba bola k dispozícii pre slovenských pacientov čo najskôr. Ministerstvo sme oslovili na rokovanie, aby sme zistili, ako môžeme spoločne postupovať, aby v prípade schválenia táto liečba našla čo najkratšiu cestu i k slovenským pacientom,“ dodáva Miroslav Dedík, Market Access, Policy & Communication Director v MSD Slovensko.

Skúšaný orálne podávaný antivirotický liek by mal brániť množeniu vírusu SARS-CoV-2 v tele pacienta tak, aby nedochádzalo k ťažkému priebehu ochorenia COVID-19. Pacienti zaradení do klinického skúšania užívali štyri tablety dvakrát denne po dobu päť dní.

Skúšaný liek je vyvíjaný spoločnosťami Merck Sharp & Dohme (MSD, v USA a Kanade známa ako Merck) a Ridgeback Therapeutic. Spoločnosť MSD spresňuje, že správne označovanie prvého menovaného výrobcu je MSD resp. Merck Sharp & Dohme. Akékoľvek označovanie ako spoločnosti „Merck“ v priestore Slovenskej republiky a Európskej únie je preto nesprávne a potenciálne zavádzajúce, keďže označuje odlišný subjekt ako je spoločnosť MSD.

Zdroj: Merck Sharp & Dohme s.r.o., TS

Foto: Darko Stojanovic z Pixabay