ŠÚKL: Každá vakcína musí prejsť kontrolou -

Na otázky Lekárskych novín odpovedá Mgr. Magdaléna Jurkemíková, hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).

Kedy a s akým výsledkom boli testované vakcíny, ktoré sú používané na Slovensku proti ochoreniu COVID-19? Budú podobne testované aj ostatné vakcíny, ktoré sú pripravované na použitie?

Všetky šarže vakcín proti ochoreniu COVID-19, registrované v EÚ, sú po výrobe testované samotným výrobcom a paralelne aj v akreditovaných medicínskych laboratóriách EÚ (oficiálna kontrolná autorita členského štátu). Na trh v EÚ, a teda aj v SR, sú prepustené /uvoľnené len šarže s vyhovujúcim výsledkom. Podobným spôsobom majú byť na slovenský trh uvádzané aj ďalšie vakcíny proti ochoreniu COVID-19, ktoré prejdú registračným procesom v rámci EÚ.

Z akých štandardov vychádza postup a proces testovania vakcín?

Štátny ústav vykonáva administratívne prepustenie šarží registrovaných očkovacích látok na trh v SR na základe platných nariadení a smerníc EÚ (článok 114 Smernice 2001/83/EC a doplnku Smernice 2004/27/ES). Na základe ustanovenia § 67 ods. 6 zákona č. 362/2011 Z. z. ŠÚKL uznáva prepustenie šarže registrovanej očkovacej látky oficiálnou kontrolnou autoritou (oficiálna lieková agentúra členského štátu), vykonané v ktoromkoľvek inom členskom štáte EÚ na základe uznania výsledkov preskúšania danej šarže očkovacej látky v súlade s administratívnym postupom oficiálnej kontrolnej autority. Je to postup prepustenia šarže na trh vykonaný štátnou autoritou členského štátu Európskej únie (OCABR/Official Control Authority Batch Release), ktorý zahŕňa posúdenie výrobného a kontrolného protokolu výrobcu a analytickú kontrolu vzoriek lieku.

Každá registrovaná očkovacia látka má presne predpísané skúšky, ktoré musia byť vykonané výrobcom a nezávislou oficiálnou kontrolnou autoritou pre každú jej šaržu, aby bola zabezpečená jej kvalita, bezpečnosť a účinnosť.

Výrobca musí predložiť v rámci dokumentácie pred schválením lieku oficiálnou kontrolnou autoritou pri registrácii overený spôsob vykonania kontroly všetkých požadovaných parametrov pre vstupné suroviny, medziprodukty počas výroby ako aj pre hotový liek hneď po výrobe. Zároveň musí predložiť výsledky z testov stability, ktoré zabezpečujú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť lieku počas celej doby jeho použiteľnosti.

Preskúšanie vzorky oficiálnou kontrolnou autoritou prebieha nezávisle a paralelne s testovaním výrobcu danej registrovanej očkovacej látky v súlade s odporúčanými článkami súvisiacimi s prepúšťaním, ktoré sa neustále revidujú a dopĺňajú a prispôsobujú novým zisteniam na vedeckom podklade. To sa týka aj predpísaných skúšok a špecifikačných limitov, ktoré musia byť v súlade s aktuálnym európskym liekopisom.

Po preskúšaní danej šarže registrovanej očkovacej látky oficiálna kontrolná autorita vydá tzv. EÚ certifikát o prepustení šarže, ktorý uznávajú všetky členské krajiny Európskej Únie a členovia Európskeho ekonomického priestoru a preskúšanie pri prepúšťaní šarže na trh už znova neopakujú.

V záujme verejného zdravia a pre zabezpečenie dohľadu nad kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou liekov Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydá Povolenie na uvoľnenie každej šarže očkovacej látky registrovanej v EÚ a prepustí ju na trh v Slovenskej republike iba ak sú predložené všetky potrebné dokumenty súlade s nariadeniami EÚ.

Sú podobným spôsobom testované všetky vakcíny, ktoré sa dovážajú na Slovensko?

Rovnakým spôsobom sú kontrolované a uvedené/prepustené na trh v SR všetky očkovacie látky (vakcíny) a lieky z krvi registrované v EÚ.

FOTO:
^{Image by Willfried Wende from Pixabay}