Správna laboratórna prax a výsledky plošného testovania na COVID-19 na Slovensku

Slovenská komora iných zdravotníckych pracovníkov je stavovskou organizáciou v zdravotníctve, ktorá na základe zákona č. 578/2004 Z. z. okrem iných zdravotníckych povolaní zastupuje aj zdravotníckych pracovníkov vykonávajúcich zdravotnícke povolanie laboratórny diagnostik.

Laboratórny diagnostik je zdravotnícky pracovník, ktorý získal vysokoškolské vzdelanie II. stupňa na prírodovedeckej, technickej alebo inej obdobnej fakulte univerzity zameranej na problematiku laboratórnych analýz biologického materiálu. Ich výkon má často rozhodujúcu výpovednú hodnotu v diagnostike i liečbe pacienta.

Kompetenciou laboratórnych diagnostikov je hlavne plánovanie spoľahlivých analytických metód, správna a kvalitná analýza biologického materiálu, vyhodnocovanie laboratórnych výsledkov a ich laboratórna interpretácia.

Laboratórni diagnostici sú tí odborníci, ktorí mali byť hlavne prizvaní k plánovaniu, príprave a realizácii akýchkoľvek krokov týkajúcich sa vyšetrovania humánnych biologických vzoriek in vitro aj v čase krízy, či pandémie. Vyhli by sme sa mnohým zbytočným chybám vyplývajúcim z porušenia pravidiel správnej laboratórnej praxe a tým zbytočnému znehodnoteniu výsledkov testovania, ako aj neefektívne vynaloženým finančným prostriedkom.

Deň „D“ v krajine „S“. Prvý deň tzv. celoplošného testovania obyvateľstva Slovenskej republiky na prítomnosť vírusu COVID-19.

Podľa správnej laboratórnej praxe:

laboratórne testy typu POCT (point-of-care-testing), ktoré sa použili počas celoplošného testovania obyvateľstva, sú určené na rýchlu diagnostiku pri lôžku pacienta v akútnom stave a na ambulanciách, kde je potrebné sa rýchlo rozhodnúť pre akútnu liečbu, resp. medicínsky zákrok. Používanými testami sa majú testovať len príznakoví pacienti, aby sa potvrdila alebo vyvrátila klinickým vyšetrením stanovená diagnóza.

Počas plošného testovania boli testované aj osoby, u ktorých neboli lekárom – teda klinicky identifikované vôbec žiadne príznaky, resp. sám dotyčný občan nejavil – t. j. ešte pred laboratórnymi testami – žiadne príznaky. Keďže o tomto sa už pohovorilo a popísalo veľa, či už to bolo z úst prezidenta Slovenskej lekárskej komory, prezidenta Asociácie súkromných lekárov, prezidentky Spoločnosti všeobecných lekárov Slovenska, atď., preto poďme k ďalším odborným argumentom, o ktorých možno lekári z ambulantnej praxe až tak veľa nevedia, keďže ich miesto je prirodzene pri pacientovi v ambulancii, a teda spravidla poväčšine nikdy nepracovali v laboratóriu.

Zdravotníctvo už dávno prestalo byť systémom iba lekárov a sestier, ale prirodzeným vývojom vedy a techniky do neho vstúpili aj ďalšie rovnocenné a nezastupiteľné povolania, ktoré tak spoločne vytvárajú multiprofesionálne tímy, kde každý profesionál uplatňuje svoje profesionálne vedomosti a zručnosti jedinečným spôsobom a v tíme i celom zdravotníckom systéme má svoje kompetencie a často aj nezastupiteľné miesto.

Podľa správnej laboratórnej praxe:

podľa všetkých noriem (ISO) zabezpečenia kvality analýz biologického materiálu metodika postupu analýzy má byť pre toho, kto biologický materiál analyzuje jasná, zrozumiteľná a v oficiálnom štátnom jazyku, aby nedochádzalo k chybám a nesprávnym postupom, ktoré by negatívne ovplyvnili spoľahlivosť výsledkov analýz.

Počas celoplošného testovania sme boli svedkami, ako si z príbalového letáku vyšetrovacieho setu zdravotnícki pracovníci, ktorí len chabo ovládali niektorý z jazykov (príbalový leták k setu je v jazyku anglickom, nemeckom, portugalskom a talianskom), ktorým výrobca uvádzal metodiku postupu analýzy biologického materiálu na prítomnosť antigénov vírusu SARS-CoV-19 vydedukovali samotný postup. Dokonca disponujeme informáciami, že úplne spokojne boli zamenené hodnoty teploty miestnosti, či priestorov pre vyšetrovanie a správny priebeh imunologickej reakcie, ktorá je základom detekcie antigénov SARS-CoV-19 v biologickej vzorke za odporúčané teploty uskladnenia testov v chladničke.

Podľa správnej laboratórnej praxe:

ak reakcia neprebehne v časovom intervale stanovenom výrobcom, výsledok nie je hodnoverný. Čas je pri imunologických reakciách nevyhnutné dodržať. Na odmeranie časového intervalu (reagenčného času, resp. doby inkubácie) sa majú používať kalibrované časomiery.

Počas celoplošného testovania sme boli svedkami, ako sa výrobcom stanovený časový interval 15-30 minút (podľa stupňa teploty vzduchu v miestnosti, kde sa test vykonáva), ktorý mal byť meraný od momentu kontaktu vzorky s reagenčnou látkou v prostredí ktorej prebiehala imunologická reakcia na identifikáciu antigénov vírusu, často nedodržal – občan dostal potvrdenie skôr, napríklad po 10 minútach, a o meraní času kalibrovanými prístrojmi už ani nehovoriac.

Podľa správnej laboratórnej praxe:

imunologická reakcia, akou je aj väzba antigénu a protilátky pri stanovení antigénov SARS-CoV-2 v biologickej vzorke testovaného občana, prebieha za štandardnej izbovej teploty, ak výrobca neodporúča inak.

Na príbalovom letáku k testom, ktoré sa používajú pre celoplošné testovanie výrobca SD Biosensor, Inc. inú teplotu neodporučil. Testy sú totižto určené pre laboratóriá, ambulancie alebo oddelenia nemocníc. Počas testovania sme boli svedkami najmä v severnejších okresoch, že mnohé odberové a testovacie miesta boli na voľných priestranstvách, síce pod látkovými, či fóliovými strieškami, ale izbová teplota nemohla byť dosiahnutá ani v prípade použitia ohrievacích telies, keďže vonkajšia teplota vzduchu sa pohybovala do 5°C.

Podľa správnej laboratórnej praxe:

sa pri manipulácii s reagenciami na analýzu biologickej vzorky nesmie pred nanesením na reagenčnú doštičku trepať tak, že vzniknú vzduchové bubliny. Ak reakčná zmes obsahuje množstvo vzduchových bublín, výsledok analýzy nie je správny a takáto vzorka sa nesmie hodnotiť. Testovanie je znehodnotené.

Počas celoplošného testovania sme boli často svedkami, a to dokonca aj v priamom prenose prostredníctvom záberov z testovania v televízii, ako osoby realizujúce analýzu biologického materiálu reagenčné zmesi (biologická vzorka a reagenčný roztok) pretrepávali tak, že vznikla doslova pena s množstvom vzduchových bublín. Takáto reagenčná zmes mala byť z testovania okamžite vyradená.

Podľa správnej laboratórnej praxe:

sa majú výsledky kvalitatívneho testu, akým je aj antigénový rýchlotest, ktorý sa používa pri celoplošnom testovaní odčítavané „okometricky“ – teda pohľadom – majú odčítavať najmenej 2 pármi očí – t. j. jedna osoba odčíta a ďalšia potvrdzuje, či rovnako vidí rovnaký výsledok ako tá prvá. Uvedené je dôležité preto, že nie vždy je získaný výsledok zobrazený čiarkami rôznej intenzity na teste jednoznačný. Je to potrebné najmä pri pozitívnom výsledku.

Tento postup počas plošného testovania nebol všade uplatňovaný a teda je otázne, či získané výsledky sú hodnoverné a v súlade s odporúčaným hodnotením výrobcu, najmä u pozitívnych výsledkov.

Podľa správnej laboratórnej praxe:

analýzy biologického materiálu pre účely stanovenia diagnózy a následnej liečby pacienta môže vykonávať len odborne spôsobilý zdravotnícky pracovník. V súlade s právnymi predpismi Slovenskej republiky sa analýzy biologického materiálu na účely stanovenia diagnózy a následne liečby chorých vykonávajú v zdravotníckom zariadení, alebo na Úradoch verejného zdravotníctva. Zdravotnícke zariadenia musia mať určeného odborného zástupcu, resp. ich prevádzkovatelia, (ak ide o fyzickú osobu) musia disponovať licenciou na výkon zdravotníckeho povolania, ktorú vydávajú príslušné zdravotnícke komory.

Zdravotnícki pracovníci, ktorí sú oprávnení vykonávať analýzy biologického materiálu ovládajú zásady správnej laboratórnej praxe. Medici a študenti iných zdravotníckych odborov, ktorí sa testovania zúčastnili ako aktéri, zjavne takéto poznatky nemajú, aj keď im navrhované právne úpravy majú tieto činnosti zdravotníckeho pracovníka umožniť. Uložiť podmienku, že môžu tieto činnosti vykonávať pod dohľadom lekára je alibizmus najhrubšieho zrna.

Pri všetkej úcte k lekárskemu povolaniu a lekárom, ktorí si čestne, vysokoodborne a zodpovedne zastávajú svoje pozície, nie je možné chcieť, aby napr. chirurg viedol študenta medicíny, či ošetrovateľstva pri analýzach biologického materiálu a garantoval tieto činnosti, aj keď sa navrhovateľ zákona odvoláva len na pandémiu v súvislosti s COVID-19.

Ak diagnostiku vykonáva osoba bez akýchkoľvek relevantných znalostí z oblasti laboratórnej diagnostiky, výsledok nie je hodnoverný. Na druhej strane nám nie je známe, prečo do celoplošného testovania neboli hromadne zapojení študenti študijného odboru verejné zdravotníctvo, ktorí takéto poznatky majú, alebo by podľa opisov študijných programov mali mať a teda by aj získané výsledky mohli byť po získaní krátkej praxe oveľa spoľahlivejšie.

Je nepochopiteľné, že zdravotnícke školstvo produkuje každoročne množstvo absolventov verejného zdravotníctva, ktorí sa ani v ministerských materiáloch ani v úpravách právnych predpisov nikde nevyskytujú ako odborne schopní realizovať mnohé činnosti súvisiace s protiepidemiologickými opatreniami. Štúdium verejného zdravotníctva, ktoré na Slovensku vzniklo ako alternatíva k tzv. „Pražskej hygiene“, ktorá bola vlastne štúdiom medicíny a jej absolventi získali po ukončení štúdia titul MUDr., je spoločensky i odborne zaznávané. Ale aj keď mu chýba najmä zdravotnícka prax ošetrovateľského typu, absolventi verejného zdravotníctva vedia mnohé činnosti súvisiace s epidémiami, či pandémiami oveľa lepšie zvládať ako študenti dvoch semestrov iných zdravotníckych vysokých škôl.

Podľa správnej laboratórnej praxe:

sa vyšetrenia biologických vzoriek majú uskutočňovať v zdravotníckom zariadení (v predchádzajúcom článku sme spomínali, že pod zdravotníckym zariadením sa podľa platných právnych predpisov rozumie aj osobitne upravené vozidlo – teda ambulancia na kolesách), ktoré spĺňa materiálno-technické a personálne vybavenie na uskutočnenie relevantného a validného testovania.

Ako je všeobecne známe, testovanie sa dialo mimo priestorov zdravotníckych zariadení, v rôznych budovách a stavbách, ktoré na tento účel neboli určené alebo aj mimo nich, a tým neboli splnené základné zákonné podmienky validného testovania.

Podľa správnej laboratórnej praxe:

má byť získaný výsledok testovania potvrdený zdravotníckym pracovníkom s príslušnou kvalifikáciou, čo pri laboratórnych výsledkoch z testovania humánnych biologických vzoriek sú hlavne laboratórni diagnostici a časť lekárov s kvalifikáciou v odbore lekárska mikrobiológia, klinická biochémia, laboratórna medicína alebo v inom príbuznom odbore, ktorý pracuje v medicínskom laboratóriu, inak výsledok nie je platný.

Ako je všeobecne známe, výsledky testovania vydávané v podobe certifikátov takéto potvrdenie validity výsledku na to kompetentným zdravotníckym pracovníkom a oprávneným zdravotníckym pracovníkom neobsahujú, čo je okrem toho, že teda výsledky testovania vlastne aktuálne platné nie sú žiadne, je to aj porušením zákona. Certifikát nie je možné považovať za relevantný zdravotnícky doklad na dokázanie toho, čo mal dokázať.

Z uvedeného vyplýva, že okrem možno uspokojenia finančných záujmov vybraných osôb alebo skupín, ktoré na testovaní zarobili, vzhľadom na flagrantné porušenie a bezprecedentné pošliapanie viacerých pravidiel správnej laboratórnej praxe formulovaných na získanie validného výsledku vyšetrenia – ktoré na území Slovenska predtým dlhodobo, postupne a starostlivo odborne v záujme kvality rozvíjali celé generácie odborníkov laboratórnej diagnostiky – celoplošné testovanie žiadny iný význam, najmä význam v prospech pacientov, keďže akcia bola uskutočnená mimo právneho rámca správneho poskytovania zdravotnej starostlivosti, vlastne nemalo.

Získané výsledky sú z pohľadu ďalšieho poskytovania zdravotnej starostlivosti, ale hlavne poskytovania a nastavovania pravidiel ochrany a podpory zdravia obyvateľstva prakticky irelevantné, pretože boli vopred znehodnotené nesprávnym postupom ich získavania, a tak predstavovali iba plytvanie časom a kapacitami zdravotníckych pracovníkov, ale napokon aj samotných ostatných občanov, ktorí mohli byť užitočnejší inde, nehovoriac o zbytočne vynaložených finančných prostriedkoch, ktoré mohli byť využité aj iným spôsobom aj v súvislosti s riešením dôsledkov COVID-19.

pripravili: PhDr. Kvetoslava Kotrbová, PhD., MPH
SKIZP


RNDr. Monika Trechová, MPH
SKIZP


FOTO: freepik.com


7 thoughts on “Správna laboratórna prax a výsledky plošného testovania na COVID-19 na Slovensku

  1. Nie som odborník v oblasti medicíny, pandemie, či laboratórnych vyšetrení. Tento článok potvrdil odborníkmi to, čo som si myslela a prezentovala: celoplošne testovanie je iba legalizácia tunelovania statnej kasy! Je to hyenizmus najhrubšieho zrna, zdravotníctvo kolabuje, a financie sa presúvajú na účty vyvolených, či “obyčajných” ľudí, vid. Trnavská firmička s dlhom na odvodoch do soc.poistovne. Kontrolný organ neexistuje?! Aha, veď mame núdzový stav, a tie hyeny si môžu robiť či len chcú! Naozaj?! Nikto ich nezastaví?

  2. Monika a Kvetka dá sa s tým súhlasiť a je to smutné, že na Slovensku tzv. “odborníci” rozhodujú o všetkom.
    Dovoľujem si napísať jeden vtip, ktorý sa hodí k POCT testom.
    Dievčina si urobila tehotenský test a hovorí priateľke “som tehotná a budem mať dvojičky”. Ako to vieš že to budú dvojičky ? Použila som dva prúžky a obidva boli pozitívne.
    Verím, že až takýto odborníci antigénové testy nerobili i keď Boh vie…. rozlíšiť teplotu 5 st.C a 15 st.C by nemal byť problém a mali by vedieť, že pri biochemickej-enzymatickej reakcii je teplota veľmi dôležitá.

  3. Tento príspevok mne ako totálnemu laikovi “len” potvrdil to čo som si od začiatku myslel. Že celoplošné testovania nám boli dobré na dve veci….Pardón! Na tri -1. na hovno, 2. na nič, 3. na to aby sa zase raz niekto dobre nabalil….a ešte to malo zopár vedľajších efektov- napr., že niekto sa tu schuti zahral na vojakov a “zdravoťákov”

  4. Je smutné, že odborníčky nepochopili ani výnimočnosť situácie, dezinterpretujú oblasť použitia Ag testov, ba dokonca dezinterpretujú údaje od výrobcu testov. Odporúčania vydávajú za nevyhnutné podmeinky. Napríklad ide o oblasť použitia testov, kde ju výrobca rámcovo definuje – odporúča, kde sa testy hodia. To však neznamená, že sa nemôžu použiť aj na celoplošné testovanie. Slovenskí epidemiológovia spolu s medzinárodným tímom uznávaných odborníkov potrvrdili vhodnosť u nás použitých testov aj na celoplošné testovanie. Z údajov získaných v celoplošnom testovaní určili špecificitu testov najmenej 99,85 %. Ich senzitivita je vysoká práve u infikovaných s vysokou vírusovou náložou v horných dýchacích cestách, tí sú aj najviac kontagiózni a to vysoko implikuje ich použitie práve na celoplošné testovanie.
    Rozsiahla argumentácia správnou laboratórnou praxou platnou pre laboratórium je zavádzajúce. Iste všetko zmysluplné sa malo prevziať do spôsobu vykonania testov v teréne – veď aj spomínané RZP riešia poskytovanie zdravotníckej starostlivosti v teréne. Skúsme si rozmeniť na drobné práve pri tomto príklade trvanie na laboratórnej praxe v teréne – to by pre RZP znamenalo potrebu dodržiavať všetko, čo a ako je potrebné robiť v nemocnici (ambulancii). Samozrejme, každý snáď pochopí, že je v tom rozdiel a bolo by priam bláznovstvom trvať na “nemocničnom” rozsahu v teréne.
    Preto hodnotím tento článok ako vysoko účelový a zavádzajúci. Jeho prínos je prinajmenšom otázny.

    1. dobry vecer. preco teda taketo ‘vhodne’ testy vyrobca a odbornici odporucaju len pre priznakovych pacientov? jednoducho preto, lebo su urcene na rychle potvrdenie prave takychto priznakovych pacientov. vsetko ostatne je akoze dobry vysledok (specitivita 70 percent). stalo to kopec milionov, najskor sa malo robit ohniskove testovanie priznakovych cim by sa dosiahla postupna eliminacia. btw AG testovanie nie je zbran ani liek, moze pomoct ak sa spravne pouzije, ci nebol pripad slovenska, nech sa nikto nehneva.

  5. tuto analyzu by mali 3x denne citat v miestnom rozhlase kazdeho mesta a obce SK, aby Slovaci pochopili, co na nich bolo spachane

Pridaj komentár

Vaša e-mailová adresa nebude zverejnená. Vyžadované polia sú označené *