EMA neodporúča používať ivermektín na prevenciu alebo liečbu COVID-19 -

Agentúra EMA preskúmala najnovšie dôkazy o použití ivermektínu na prevenciu a liečbu COVID-19 a dospela k záveru, že dostupné údaje nepodporujú jeho použitie pri COVIDE-19 pokiaľ nejde o dobre navrhnuté klinické štúdie.

V EÚ je ivermektín vo forme tabliet schválený na liečbu niektorých parazitických ochorení, zatiaľ čo kožné prípravky s obsahom ivermektínu sú schválené na ošetrenie stavov pokožky, ako je napríklad ružovka. Ivermektín je tiež povolený na veterinárne použitie pre široké spektrum zvierat pre vnútorné ako aj vonkajšie parazity.

Ivermektín nie je v EÚ* povolený na použitie proti COVIDU-19 a agentúra EMA nedostala žiadnu žiadosť o takéto použitie.

Agentúra EMA preskúmala najnovšie publikované dôkazy z laboratórnych štúdií, pozorovacích štúdií, klinických štúdií a metaanalýz. Laboratórne štúdie zistili, že ivermektín môže blokovať replikáciu SARS-CoV-2 (vírus, ktorý spôsobuje COVID-19), ale pri oveľa vyšších koncentráciách ivermektínu, ako sú koncentrácie dosahované pri súčasne povolených dávkach. Výsledky klinických štúdií boli rôzne, pričom niektoré štúdie nepreukázali žiadny prínos a iné hlásili potenciálny prínos. Väčšina štúdií, ktoré preskúmala agentúra EMA, bola malá a mala ďalšie obmedzenia, vrátane rôznych režimov dávkovania a použitia súbežne užívaných liekov. EMA preto dospela k záveru, že v súčasnosti dostupné dôkazy nie sú dostatočné na podporu použitia ivermektínu pri ochorení na COVID-19 mimo klinické štúdie.

Aj keď je ivermektín všeobecne dobre tolerovaný v dávkach povolených pre iné indikácie, mohli by sa vedľajšie účinky zvyšovať s oveľa vyššími dávkami, ktoré by boli potrebné na získanie takej koncentrácie ivermektínu v pľúcach, aby bola účinná proti vírusu. Toxicitu, keď sa ivermektín používa vo vyšších ako schválených dávkach, preto nemožno vylúčiť.

EMA preto dospela k záveru, že použitie ivermektínu na prevenciu alebo liečbu COVID-19 v súčasnosti nemožno odporúčať mimo kontrolovaných klinických štúdií. Na vyvodenie záverov o tom, či je produkt účinný a bezpečný pri prevencii a liečbe liekom COVID-19, sú potrebné ďalšie dobre navrhnuté randomizované štúdie.

Toto vyhlásenie EMA o verejnom zdraví bolo schválené pandemickou pracovnou skupinou COVID-19 EMA (COVID-ETF) na základe prebiehajúcich diskusií o použití ivermektínu pri prevencii a liečbe COVID-19.

* Česko a Slovensko povolilo dočasné použitie lieku COVID-19 v rámci svojich vnútroštátnych právnych predpisov.

Zdroj: EMA

Foto: Freepik