Ministerstvo zdravotníctva SR vydalo rozhodnutie, ktorým osobitne vymedzilo podmienky delegovaného predpisovania -

S účinnosťou od 1. januára 2022 nastali v oblasti tzv. delegovaného predpisovania viaceré zmeny, ktoré však z praktického hľadiska vyvolali viaceré otázniky.

Jedným z nich je napr. to, ako má lekár postupovať pri predpise, ak odporúčanie na predpisovanie vydal odborný lekár pred účinnosťou zmien v delegovanom predpisovaní. V tomto smere prinieslo upresnenie Ministerstvo zdravotníctva SR, ktoré vydalo rozhodnutie upravujúce a bližšie vysvetľujúce niektoré legislatívne zmeny, ktoré nastali v zákone o liekoch s účinnosťou od 1. januára tohto roka.

ZMENY V DELEGOVANOM PREDPISOVANÍ ÚČINNÉ OD JANUÁRA 2022

Právna úprava predpisovania je obsiahnutá v zákone č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákono liekoch“). Lekár môže predpisovať len lieky/zdravotnícke pomôcky/dietetické potraviny, ktorých predpísanie spadá do jeho špecializácie (teda lekár predpisuje len to, na čo má dosiahnuté vzdelanie). V prípade, ak liek bude pacientovi predpisovať lekár na základe odporúčania lekára špecialistu, ktorý daný liek pôvodne indikoval, pôjde o delegované predpisovanie liekov. Rozhodujúcimi ustanoveniami vo vzťahu k delegovanému predpisovaniu sú § 119 ods. 10 a ods. 11 zákona o liekoch, ktoré upravujú jeho pravidlá.

S účinnosťou od 1. januára 2022 boli prijaté novelou zákona o liekoch viaceré zmeny týkajúce sa delegovaného predpisovania. V zmysle novej právnej úpravy sa predpisujúci lekár, ktorý deleguje predpis nazýva „poverujúci lekár“ a lekár, ktorý sa rozhodol poverujúcemu lekárovi kolegiálne pomôcť sa nazýva „poverený lekár“. Poverujúci lekár sa na delegovanom predpise môže dohodnúť s lekárom akejkoľvek špecializácie (podstatné je to, aby išlo o lekára, ktorý je spôsobilý predpisovať – viď podmienky v § 119 ods. 1 zákona o liekoch).

AKO POSTUPOVAŤ V PRÍPADE, AK MU PACIENT DONIESOL POVERENIE NA PREDPISOVANIE PRED ÚČINNOSŤOU LEGISLATÍVNYCH ZMIEN?

Zákon o liekoch stanovil vo vzťahu k povereniu dvojitú časovú limitáciu delegovaného predpisovania:

Prvá limitácia – delegované predpisovanie je možné realizovať maximálne (neprerušene) počas 2 mesiacov.

Druhá limitácia – poverujúci lekár môže delegovať predpisovanie voči konkrétnemu pacientovi maximálne 3-krát počas kalendárneho roka. Z toho vyplýva, že voči konkrétnemu pacientovi môže poverujúci lekár počas kalendárneho roku delegovať predpisovanie na max. 3 dvojmesačné periódy.

Vzhľadom na stanovené nové podmienky delegovaného predpisovania nebolo jasné, ako majú lekári, ktorí budú poverení na predpisovanie liekov, postupovať v prípade, ak odporúčanie na predpisovanie liekov bolo pacientovi vydané odborným lekárom ešte pred účinnosťou zmien zákona o liekoch. Pre objasnenie vzniknutých nejasností vydalo Ministerstvo zdravotníctva SR dňa 15. februára 2022 rozhodnutie, ktorým upravilo podmienky predpisovania liekov (rozhodnutie č. Z012564-2022 dostupné na webovej stránke Ministerstva zdravotníctva SR https://www.health.gov.sk/Clanok?Hlavna-sprava-COVID-19 úplne dole v časti Opatrenia a rozhodnutia).

Podľa rozhodnutia (cit): „Ministerstvo pristúpilo k úprave povinností vyplývajúcich z novely týmto rozhodnutím na základe dopytu zo strany odborných spoločností ako aj zo strany samotných pacientov. Podnety predkladané ministerstvu súviseli najmä s úpravou povinností všeobecných lekárov, odborných lekárov vo vzťahu k pacientom po nadobudnutí účinnosti novely; pomerne rozsiahly počet lekárov apeloval na nemožnosť reflektovať zmeny sú- visiace s novelou, ktorá upravila tzv. delegovanú preskripciu. Ministerstvu bolo doručené veľké množstvo podnetov apelujúcich na nepripravenosť ambulantného sektora ako aj ústavného sektora na novú právnu úpravu. Nezanedbateľnú časť tvorili aj podnety prichádzajúce priamo od pacientov, ktoré spočívali najmä v sťaženom prístupe k predpisovaniu humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.“

Podľa rozhodnutia Ministerstva zdravotníctva SR môžu všeobecní lekári predpisovať lieky viazané na odbornosť lekára na základe odporúčania, ktoré bolo vydané ešte pred 1. januárom 2022, do doby platnosti odporúčania. Najdlhšie je to však na 12 mesiacov od vydania odporúčania na predpisovanie liekov. V prípade odporúčaní vydaných pred 1. januárom 2022 sa tak neuplatnia časové limitácie vymedzené v zákone o liekoch pre delegované predpisovanie od 1. januára 2022.

AKO MÁ VYZERAŤ POVERENIE NA PREDPIS?

Poverenie na predpis je výsledkom dohody medzi poverujúcim a povereným lekárom, tento atribút zákon o liekoch explicitne zdôrazňuje – teda len samotné doručenie „poverenia“ pacientom nezakladá pre lekára takéhoto pacienta právnu povinnosť lieky uvedené v poverení predpisovať namiesto poverujúceho lekára. Samotný zákon o liekoch nestanovuje, ako presne má poverenie vyzerať. Ministerstvo zdravotníctva SR v tomto smere rozhodnutím vymedzilo, že poverenie nemusí mať písomnú formu. Podľa rozhodnutia (cit.): „… ministerstvo v tejto časti výroku stanovilo, že forma poverenia nemusí byť písomná, ale môže byť ústna alebo prejavená konkludentne.“ Vzhľadom na určitú bezpečnosť a právnu istotu pre povereného lekára je však podľa nášho názoru najbezpečnejšie pre povereného lekára mať poverenie v písomnej forme.

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA SR ROZŠÍRILO DÔVODY PRE DELEGOVANÉ PREDPISOVANIE

Nosnými prvkami právnej úpravy zákona o liekoch účinného od 1. januára 2022 je to, že delegovanie je možné len v prípade, ak predpisujúcemu lekárovi v predpisovaní bránia kvalifikované dôvody – predpisujúci lekár môže delegovať predpis na iného lekára len v prípade, ak predpisovanie nemôže realizovať v dôsledku (cit.) „svojej neprítomnosti na pracovisku“ alebo (cit.) „v prípade nefunkčnosti technických zariadení“. Tieto pojmy (ako prekážky na strane poverujúceho lekára, ktoré mu znemožňujú predpisovať lieky pacientovi) sú veľmi dôležité, no zákon nevysvetľuje ich obsah (čo je pre aplikáciu v praxi veľký problém). V tomto smere však Ministerstvo zdravotníctva SR rozhodnutím určilo, že lekár môže poveriť iného lekára na predpisovanie liekov aj v iných prípadoch, ako je neprítomnosť na pracovisku a nefunkčnosť technických zariadení. Viac dôvody Ministerstvo zdravotníctva SR nešpecifikovalo, a teda môže ísť v podstate o akýkoľvek dôvod na strane poverujúceho lekára.

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA VYDALO ROZHODNUTIE Z DÔVODU EXISTENCIE MIMORIADNEJ SITUÁCIE!

V súčasnosti na našom území už nie je vyhlásený núdzový stav, naďalej však platí mimoriadna situácia, ktorá bola vyhlásená s platnosťou od 12. marca 2020. Podľa § 128 ods. 8 písm. c) zákona o liekoch môže Ministerstvo zdravotníctva SR práve počas krízovej situácie (ktorou je aj mimoriadna situácia) vydať rozhodnutie, ktorým v nevyhnutnom rozsahu a na nevyhnutný čas upraví predpisovanie liekov. Týmto rozhodnutím je aj to, ktoré Ministerstvo
zdravotníctva SR vydalo dňa 15. februára 2022. Je dôležité poukázať na časovú účinnosť daného rozhodnutia, pretože tá je viazaná na existenciu mimoriadnej situácie. Mimoriadna situácia platí už pomaly dva roky a nevieme, ako dlho ešte bude, ale, ak skončí mimoriadna situácia, prestane byť účinné aj toto rozhodnutie. Potom bude platiť právna úprava zákona o liekoch tak, ako bola prijatá s účinnosťou od 1. januára 2022 a úpravy Ministerstva zdravotníctva SR prezentované v rozhodnutí stratia platnosť a účinnosť.