MUDr. Veronika Molčanová
LES ENFANTS s.r.o., Všeobecná ambulancia pre deti a dorast, Bardejov
V Európe sú licencované hexavalentné vakcíny proti 6 chorobám (diftéria, tetanus, pertusis, polio, hepatitída B a Haemophilus influenzae typ B)(DTaP-HBV-IPV/Hib).
Sú to Infanrix hexa od spoločnosti GlaxoSmithKline, ktorá je 1. na trhu od roku 2000. Za posledných 6 rokov pribudli ďalšie 2 hexavalentné vakcíny:
Vaxelis od spoločnosti MCM Vaccine s limitovanou dostupnosťou na európskom trhu od roku 2016 a Hexacima od spoločnosti Sanofi Pasteur od roku 2013. Tieto 3 vakcíny obsahujú antigény proti 6 chorobám (DTPa-IPV-HBV-Hib), ale líšia sa v počte antigénov, kvantite, výrobnom procese a v adjuvanciách. Na SR sú používané 2 z týchto hexavakcín (Infanrix hexa a Hexacima), o ktorých boli zverejnené viaceré štúdie.
Infanrix hexa (GSK´s) je určená na základné očkovanie a podanie posilňovacej dávky dojčatám a batoľatám proti 6 chorobám (DTaP-HBV-IPV/Hib) s obsahom 3 komponentov zložky pertusis vrátane PRN (pertussis pertaktín).
Dávkovanie
Základná očkovacia schéma pozostáva z 2 alebo 3 dávok (0,5 ml), ktoré sa podávajú podľa oficiálneho odporúčania s podaním intramuskulárne. Posilňovacie (booster) dávky sa majú podávať podľa oficiálnych odporúčaní. Podanie Infanrix hexa sa zvažuje, ak je zloženie antigénov v súlade s oficiálnym odporúčaním a je vhodná k podaniu aj u predčasne narodených detí po 24 týždňoch gestačného veku.
U úplne donoseného dojčaťa sa podávajú 3 dávky a posilňovacia dávka sa musí tiež podať. Medzi jednotlivými dávkami musí uplynúť odstup aspoň 1 mesiac. Posilňovacia dávka sa musí podať aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania a najlepšie pred dosiahnutím veku 18 mesiacov. V 2-dávkovej schéme sa tiež musí podať posilňovacia dávka.
Medzi dávkami musí byť rozpätie aspoň 2 mesiace. Posilňovacia dávka sa dáva aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania, najlepšie medzi 11. a 13. mesiacom. Kontraindikáciou pre podanie je precitlivenosť na liečivá alebo na adjuvanciá, precitlivenosť po podaní predchádzajúcej očkovacej látky proti diftérii, tetanus, pertusis, hepatitída, polio alebo Hib očkovaciu látku.
Infanrix hexa sa nesmie podať dojčatám a batoľatám s encefalopatiou neznámeho pôvodu, ktorá sa vyskytla do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní. Očkovanie sa má odložiť u závažných akútnych horúčkovitých ochorení, ale slabá infekcia nie je kontraindikáciou. Medzi nežiaduce účinky celkové patria: horúčka, hnačka, zvracanie, únava, anorexia, podráždenosť, nezvyčajný plač, a ďalšie, ktoré sú oveľa zriedkavejšie a lokálne reakcie sú bolesť, opuch, začervenanie do veľkosti 50 mm.(5)
Interakcie
Je hlásený vyšší výskyt febrilít u 43,4% dojčiat, keď sa Infanrix hexa podáva súbežne s pneumokokovou očkovacou látkou (PCV7, resp. dostupnými vakcínami na trhu PCV10 a PCV13) alebo s očkovacou látkou proti osýpkam, ružienke, príušniciam a ovčím kiahňam (MMRV) to bolo u 76,6% v porovnaní s febrilitou pri samostatnom podaní Infanrix hexa hlásených u 48% dojčiat a pri samostatnom podaní MMRV očkovacej látky u 74,7% dojčiat. Sú to väčšinou stredne závažné a prechodné reakcie. Je vhodné profylakticky podať po očkovaní antipyretikum, napr. paracetamol na zníženie výskytu a intenzity febrilít po očkovaní u detí so záchvatovitou poruchou a výskytom febrilných kŕčov v predchádzajúcej anamnéze. Po aplikácii booster dávky.
Infanrix hexa bola v porovnaní so základnou schémou očkovania hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a horúčka. Po 3-dávkovej očkovacej schéme sa hladiny protilátok proti každému antigénu obsiahnutého v očkovacej látke svedčiaceho o seroprotektivite u 95,7% dojčiat a po podaní booster dávky je to až 98,4% dojčiat.
Pri 2-dávkovej očkovacej schéme bola dosiahnutá séroprotektivita u 84,3% dojčiat a po podaní booster dávky aspoň u 97,9% dojčiat.(5)
Hexacima je očkovacia látka proti 6 chorobám (DTaP-HBV-IPV/Hib) s obsahom 2 zložiek proti pertusis bez PRN. Slúži na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od 6 týždňov. Dávkovanie je v podľa 2-dávkovej (podanie s odstupom aspoň 8 týždňov) alebo 3-dávkovej schémy (podanie s odstupom aspoň 4 týždňov) v súlade s odporúčaním. Pri preočkovaní základného očkovania sa má podať posilňovacia booster dávka minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke. Popisované nežiaduce účinky a interakcie sú zhodné ako v Infanrix hexa.(5)
Vakcíny, ktoré obsahujú 3 a viac komponentov zložky pertusis, vrátane PRN (pertussis pertaktin), majú vyššiu účinnosť v porovnaní s 2 a menej komponentnými vakcínami. Cochranov systematický prehľad šiestich randomizovaných, dvojito zaslepených štúdií, ktoré sa týkali 46 283 detí vo veku do 6 rokov.
Opodstatnenosť PRN komponentu vo vakcíne Infanrix hexa je podložená klinickými zisteniami. Vakcína Infanrix hexa obsahuje 8μg PRN, najvyšší obsah spomedzi dostupných DTaP hexavakcín. Účinnosť vakcíny s obsahom 2 alebo menej zložkových komponentov pertusis bez PRN má účinnosť 59–78% a obsah 3 a viac komponentov zložky pertusis s PRN má účinnosť 84–85%.(1,2,4)
Z meta-analýzy 6 head to head klinických štúdií fázy III je pravdepodobnosť výskytu nežiaducich reakcií je štatisticky významne znížená pri podaní očkovacej látky Infanrix hexa v porovnaní s Hexacima v 9 sledovaných parametroch z 12.
Pri očkovacej látke Infanrix hexa bol z lokálnych reakcií nižší výskyt bolesti, začervenania a opuchu a z celkových reakcií je signifikantne nižšie riziko horúčky, ospalosti, podráždenosti, pretrvávajúceho plaču a anorexie. Ostatné sledované parametre boli štatisticky porovnateľné u oboch hexavakcín.(3)
Článok v PDF • Abstrakt • Scopus • PubMed • Študovňa Google
Referencie:
- GlaxoSmithKline
Biologicals. Infanrix hexa Summary of product characteristics.
2019
Článok v PDF - MCM Vaccine
B.V. Vaxelis Summary of Product. Characteristics.
2019
Zobraziť článok - Mukherjee P • et al
Hexavalent vaccines. A systematic literature review of randomized clinical trials and meta-analysis of safety outcome. International society for Vaccines (ISV).
Ghent, Belgium, 27-29 October 2019, poster P51
Študovňa Google - Sanofi Pasteur SA
Hexyon Summary of Product Characteristics.
2018
Zobraziť článok - Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Súhrn charakteristických vlastností liekov.
www.sukl.sk
Zobraziť stránku
- Očkovanie proti chrípke v praxi pediatra
- Deti narodené malé na svoj gestačný vek
- Endokrinné následky traumatického poškodenia mozgu v detskom veku
- Úmrtnosť pacientov s diabetes mellitus na Slovensku počas pandémie COVID-19
- Liečba betablokátormi v závislosti od štádia KV kontinua
- Ohrozujú nás aj iné infekčné ochorenia