Najefektívnejším spôsobom ako zvládnuť pandémiu je očkovanie. Verejnosť ako aj odborníci však musia mať nevyhnutné informácie o vakcínach na základe ktorých môžu prijímať informované rozhodnutia. Vzhľadom na množstvo chýbajúcich údajov od výrobcu, nekonzistentnosť liekových foriem a nemožnosť vzájomne porovnávať šarže používané v rôznych štúdiách a krajinách, Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) konštatuje, že nie je možné prijať záver o pomere prínosov a rizík vakcíny Sputnik V. Ak dôjde k rozhodnutiu podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu, je nevyhnutné manažovať riziká, chrániť zdravie ľudí a zvážiť možnosť jej podávania v rámci klinického skúšania. ŠÚKL naďalej odporúča, aby Slovensko očkovalo obyvateľov registrovanými vakcínami.
Ministerstvo zdravotníctva SR 1. marca 2021 vydalo povolenie na terapeutické použitie neregistrovanej vakcíny Sputnik V (Gam-COVID–Vac). Zároveň požiadalo ŠÚKL o zaujatie stanoviska k bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny, zabezpečenie laboratórnej kontroly dovezených šarží a vykonanie fyzickej kontroly v miestach výroby.
Údaje, výsledky a pozorovania zo všetkých troch posudzovaných oblastí musia do seba zapadať. Informácie dodané výrobcom musia zodpovedať pozorovaniam v mieste výroby, laboratórne testy musia byť podložené výrobnou dokumentáciou. Iba na základe spoľahlivých a overiteľných dôkazov môže ŠÚKL prijať odborné stanovisko ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny. Dôkazy musí predložiť výrobca, čo sa v prípade vakcíny Sputnik V nestalo.
Prijatie záveru pomere prínosov a rizík vakcíny nebolo možné nie pre nedostatok odborných kapacít štátneho ústavu, ale pre nedostatok a nekonzistentnosť údajov dodaných výrobcom. Stanovisko ŠÚKL sa týka výlučne samotnej vakcíny, neberie a nemôže brať do úvahy iné faktory (dostupnosť iných vakcín, prieskumy o očkovaní, právne aspekty a podobne).
Nad rámec dokumentácie výrobcu štátny ústav podnikol kroky k získavaniu údajov z iných liekových agentúr. ŠÚKL oslovil maďarskú liekovú agentúru (OGYÉI), keďže Maďarsko je jedinou krajinou EÚ, v ktorej sa vakcína podáva. Na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom maďarská strana údaje nemohla poskytnúť. ŠÚKL má zároveň prístup k dokumentom, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA) v rámci „rolling review“. Vyplýva z nich, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý má byť predmetom posudzovania EMA.
Dokumentácia výrobcu dodaná na ŠÚKL a EMA ako aj pozorovania z fyzickej kontroly vo výrobe sú dôverné. Komplexná hodnotiaca správa bola oficiálne doručená Ministerstvu zdravotníctva dňa 30.3. Posudzovatelia ŠÚKL vzniesli 49 pripomienok k dodaným údajom. ŠÚKL je povinný zachovávať mlčanlivosť o detailoch. K jednotlivým oblastiam je preto možné zverejniť nasledovné:
- Zhodnotenie bezpečnosti, účinnosti a kvality vakcíny na základe dát dodaných výrobcom
ŠÚKL požadoval od výrobcu informácie nevyhnutné na zhodnotenie vakcíny: údaje z predklinických skúšaní, z výroby (vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii) a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti. Dáta mali byť dodané výrobcom, ale ani po opakovaných výzvach podstatná časť údajov (približne 80 %) dodaná nebola.
Šarže vakcíny použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže vakcíny dovezené na Slovensko. Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, ale tieto vakcíny spája len názov. Nie je preukázaná porovnateľnosť a konzistentnosť rôznych šarží vyrobených na rôznych miestach. Vo viacerých prípadoch sa javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami (lyofilizát verzus roztok, jednodávkové ampulky verzus viacdávkové liekovky, rozdielne podmienky skladovania, zloženie a spôsob výroby).
Posudzovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti vždy prebieha samostatne pre konkrétnu vakcínu v konkrétnej liekovej forme a konkrétnom zložení. Informácie o použití vakcíny Sputnik V v iných krajinách preto nie je možné aplikovať na šarže vakcíny dovezené na Slovensko.
2. Laboratórna kontrola dovezených šarží
Cieľom nezávislej laboratórnej kontroly vyrobených šarží vakcín je potvrdenie ich farmaceutickej kvality vykonaním rovnakých typov testov rovnakým postupom, ako to robil výrobca pri výstupnej kontrole. Ide o zopakovanie skúšok takzvaných výstupných špecifikácií. Štátny ústav požiadal o spoluprácu 30 oficiálnych laboratórií určených na kontrolu liekov a vakcín v EÚ a akreditované laboratórium Biomedicínskeho centra SAV. Na základe odpovedí nadviazal ŠÚKL spoluprácu s Biomedicínskym centrom SAV.
Výsledky v 11 zo 14 skontrolovaných parametroch spĺňali limity výstupných špecifikácií k lieku stanovených výrobcom. Pri zvyšných troch skúškach sa čaká na dodávku objednaných reagencií. Výsledok týchto skúšok však neovplyvní stanovisko ŠÚKL-u. Laboratórna skúška abnormálna toxicita – test na morčatách – sa podľa požiadaviek Európskeho liekopisu nevyžaduje, ale jej vykonanie bolo určené výrobcom. Iné typy skúšok boli v súlade s európskymi liekopisnými metódami.
Podľa výsledkov laboratórnych testov môže ŠÚKL skonštatovať, že vakcína vyhovela v skúškach na sterilitu, apyrogenitu, pH, čírosť, farbu, abnormálnu toxicitu, špecifickú aktivitu, neprítomnosť viditeľných mechanických nečistôt, extrahovateľný objem, stanovenie koncentrácie proteínu, vzhľad. Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí, ani po doplnení zvyšných skúšok.
Štátny ústav odporúča masovo očkovať proti ochoreniu COVID-19 registrovanými vakcínami (Comirnaty, COVID-19 Vaccine Moderna, COVID-19 Vaccine AstraZeneca, COVID-19 Vaccine Janssen) s overenou farmaceutickou kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou. V prípade rozhodnutia podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu je potrebné starostlivo manažovať riziká vyplývajúce z neznámej, nepoznanej, nepopísanej kvality, bezpečnosti a účinnosti a zabezpečiť dôsledný monitoring na ochranu očkovaných.
Kontrolované podávanie neregistrovanej vakcíny umožňuje po splnení zákonných podmienok napríklad forma klinickej štúdie fázy III s jasne definovanými povinnosťami zadávateľa a skúšajúceho. Na schválenie klinického skúšania vakcíny Sputnik V je nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu a počítať s primeranými lehotami na kvalitné a hĺbkové zhodnotenie vakcíny.
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, TS
FOTO:
Image by Willfried Wende from Pixabay
- Jordánske kráľovstvo ponúka pokoj a toleranciu
- Do regiónov pribudnú ďalšie ambulancie všeobecných lekárov a pediatrov
- UNLP Košice pri príležitosti svojho 100. výročia venovala ľuďom darček – najväčšiu bezplatnú prevenciu
- Navrhované zmeny v ordinačných hodinách: Pediatrické ambulancie budú dostupné každý pracovný deň v týždni, detské ambulantné pohotovosti do 20. hodiny
- Doplnkové ordinačné hodiny cez prizmu úhrad zdravotných poisťovní
- Situácia v rámci zistenej nadregionálnej epidémie akútnych gastroenteritíd je stabilizovaná
- DEŇ ZDRAVIA s UNLP Košice – už 7. mája
- 30 rokov osamostatnenej klinickej logopédie na Slovensku
- Svetový deň hygieny rúk: Ako správne umývať ruky naučme už malé deti
- Prešovská nemocnica otvorila novú detskú ambulanciu
- Na centrá integrovanej zdravotnej starostlivosti poputuje ďalších takmer 17 miliónov eur
- Problémy so spánkom nie sú prirodzenou súčasťou starnutia: Ako si vybudovať správne spánkové návyky?
- V prešovskej nemocnici vymieňajú choré kĺby už 50 rokov
- Koncentrácie liečiv v pitných vodách na Slovensku sú veľmi nízke
- Príbeh dvoch pacientov z Podunajských Biskupíc
- Blíži sa leto a naša pokožka bude opäť vystavená slnečným lúčom: Aké zmeny na svojej koži by sme si mali všímať a kedy je nevyhnutná operácia?
- Zaočkovanosť na Slovensku klesá. Musíme spojiť sily, aby sme chránili zdravie detí
- Je to podvod, zneužili moje fotky a meno!!!
- Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou víta zmenu v prístupe k hospicom a apeluje na adekvátne financovanie týchto spoločensky dôležitých zariadení
- Poskytovanie benefitov pre pacientov je výlučne v kompetencii zdravotných poisťovní
- Čo brzdí prácu v nemocnici?
- Laboratórna medicína
- NCZI bude vzdelávať budúce lekárky a lekárov v oblasti ezdravia
- Hľadáme nové benefity pre pacientov
- Takto pred troma rokmi
- Takmer 60 mladých lekárov by chcelo pracovať v prešovskej nemocnici
- Parkinsonovu chorobu poznáme vyše 200 rokov
- Všeobecná zdravotná poisťovňa má nové vedenie
- Depresia u detí je stále častejšia, trpia ňou rovnako ako dospelí
- Až 2 % detí do päť rokov pijú energetické nápoje
- Jednoduchá operácia za mimoriadnych okolností
- O trendoch v diagnostike
- Novinka v Nemocnici AGEL Košice-Šaca: Korekcia kostnej deformity pomocou 3D plánovania v grafických programoch
- Zmeny pri starostlivosti o osoby s transsexualizmom
- Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o úspešnom ukončení verejného obstarávaniana zabezpečenie zvozuliekového odpadu z lekární
- ITAPA Health & Care: Slováci dnes nevedia, aký poplatok zaplatia u lekára
- Výberové konanie na ambulantné pohotovosti
- Tuberkulóza nie je choroba minulosti, stále pribúdajú chorí aj mŕtvi
- O hrozbe zvanej hantavírus
- Odborníci v Prešove riešili včasnú diagnostiku rakoviny prostaty
Zaujímavé