Najefektívnejším spôsobom ako zvládnuť pandémiu je očkovanie. Verejnosť ako aj odborníci však musia mať nevyhnutné informácie o vakcínach na základe ktorých môžu prijímať informované rozhodnutia. Vzhľadom na množstvo chýbajúcich údajov od výrobcu, nekonzistentnosť liekových foriem a nemožnosť vzájomne porovnávať šarže používané v rôznych štúdiách a krajinách, Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) konštatuje, že nie je možné prijať záver o pomere prínosov a rizík vakcíny Sputnik V. Ak dôjde k rozhodnutiu podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu, je nevyhnutné manažovať riziká, chrániť zdravie ľudí a zvážiť možnosť jej podávania v rámci klinického skúšania. ŠÚKL naďalej odporúča, aby Slovensko očkovalo obyvateľov registrovanými vakcínami.
Ministerstvo zdravotníctva SR 1. marca 2021 vydalo povolenie na terapeutické použitie neregistrovanej vakcíny Sputnik V (Gam-COVID–Vac). Zároveň požiadalo ŠÚKL o zaujatie stanoviska k bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny, zabezpečenie laboratórnej kontroly dovezených šarží a vykonanie fyzickej kontroly v miestach výroby.
Údaje, výsledky a pozorovania zo všetkých troch posudzovaných oblastí musia do seba zapadať. Informácie dodané výrobcom musia zodpovedať pozorovaniam v mieste výroby, laboratórne testy musia byť podložené výrobnou dokumentáciou. Iba na základe spoľahlivých a overiteľných dôkazov môže ŠÚKL prijať odborné stanovisko ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny. Dôkazy musí predložiť výrobca, čo sa v prípade vakcíny Sputnik V nestalo.
Prijatie záveru pomere prínosov a rizík vakcíny nebolo možné nie pre nedostatok odborných kapacít štátneho ústavu, ale pre nedostatok a nekonzistentnosť údajov dodaných výrobcom. Stanovisko ŠÚKL sa týka výlučne samotnej vakcíny, neberie a nemôže brať do úvahy iné faktory (dostupnosť iných vakcín, prieskumy o očkovaní, právne aspekty a podobne).
Nad rámec dokumentácie výrobcu štátny ústav podnikol kroky k získavaniu údajov z iných liekových agentúr. ŠÚKL oslovil maďarskú liekovú agentúru (OGYÉI), keďže Maďarsko je jedinou krajinou EÚ, v ktorej sa vakcína podáva. Na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom maďarská strana údaje nemohla poskytnúť. ŠÚKL má zároveň prístup k dokumentom, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA) v rámci „rolling review“. Vyplýva z nich, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý má byť predmetom posudzovania EMA.
Dokumentácia výrobcu dodaná na ŠÚKL a EMA ako aj pozorovania z fyzickej kontroly vo výrobe sú dôverné. Komplexná hodnotiaca správa bola oficiálne doručená Ministerstvu zdravotníctva dňa 30.3. Posudzovatelia ŠÚKL vzniesli 49 pripomienok k dodaným údajom. ŠÚKL je povinný zachovávať mlčanlivosť o detailoch. K jednotlivým oblastiam je preto možné zverejniť nasledovné:
- Zhodnotenie bezpečnosti, účinnosti a kvality vakcíny na základe dát dodaných výrobcom
ŠÚKL požadoval od výrobcu informácie nevyhnutné na zhodnotenie vakcíny: údaje z predklinických skúšaní, z výroby (vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii) a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti. Dáta mali byť dodané výrobcom, ale ani po opakovaných výzvach podstatná časť údajov (približne 80 %) dodaná nebola.
Šarže vakcíny použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže vakcíny dovezené na Slovensko. Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, ale tieto vakcíny spája len názov. Nie je preukázaná porovnateľnosť a konzistentnosť rôznych šarží vyrobených na rôznych miestach. Vo viacerých prípadoch sa javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami (lyofilizát verzus roztok, jednodávkové ampulky verzus viacdávkové liekovky, rozdielne podmienky skladovania, zloženie a spôsob výroby).
Posudzovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti vždy prebieha samostatne pre konkrétnu vakcínu v konkrétnej liekovej forme a konkrétnom zložení. Informácie o použití vakcíny Sputnik V v iných krajinách preto nie je možné aplikovať na šarže vakcíny dovezené na Slovensko.
2. Laboratórna kontrola dovezených šarží
Cieľom nezávislej laboratórnej kontroly vyrobených šarží vakcín je potvrdenie ich farmaceutickej kvality vykonaním rovnakých typov testov rovnakým postupom, ako to robil výrobca pri výstupnej kontrole. Ide o zopakovanie skúšok takzvaných výstupných špecifikácií. Štátny ústav požiadal o spoluprácu 30 oficiálnych laboratórií určených na kontrolu liekov a vakcín v EÚ a akreditované laboratórium Biomedicínskeho centra SAV. Na základe odpovedí nadviazal ŠÚKL spoluprácu s Biomedicínskym centrom SAV.
Výsledky v 11 zo 14 skontrolovaných parametroch spĺňali limity výstupných špecifikácií k lieku stanovených výrobcom. Pri zvyšných troch skúškach sa čaká na dodávku objednaných reagencií. Výsledok týchto skúšok však neovplyvní stanovisko ŠÚKL-u. Laboratórna skúška abnormálna toxicita – test na morčatách – sa podľa požiadaviek Európskeho liekopisu nevyžaduje, ale jej vykonanie bolo určené výrobcom. Iné typy skúšok boli v súlade s európskymi liekopisnými metódami.
Podľa výsledkov laboratórnych testov môže ŠÚKL skonštatovať, že vakcína vyhovela v skúškach na sterilitu, apyrogenitu, pH, čírosť, farbu, abnormálnu toxicitu, špecifickú aktivitu, neprítomnosť viditeľných mechanických nečistôt, extrahovateľný objem, stanovenie koncentrácie proteínu, vzhľad. Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí, ani po doplnení zvyšných skúšok.
Štátny ústav odporúča masovo očkovať proti ochoreniu COVID-19 registrovanými vakcínami (Comirnaty, COVID-19 Vaccine Moderna, COVID-19 Vaccine AstraZeneca, COVID-19 Vaccine Janssen) s overenou farmaceutickou kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou. V prípade rozhodnutia podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu je potrebné starostlivo manažovať riziká vyplývajúce z neznámej, nepoznanej, nepopísanej kvality, bezpečnosti a účinnosti a zabezpečiť dôsledný monitoring na ochranu očkovaných.
Kontrolované podávanie neregistrovanej vakcíny umožňuje po splnení zákonných podmienok napríklad forma klinickej štúdie fázy III s jasne definovanými povinnosťami zadávateľa a skúšajúceho. Na schválenie klinického skúšania vakcíny Sputnik V je nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu a počítať s primeranými lehotami na kvalitné a hĺbkové zhodnotenie vakcíny.
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, TS
FOTO:
Image by Willfried Wende from Pixabay
- Pacientska poradňa ,,Nie rakovine Prešov“ oslavuje 2 roky
- Národná súťaž HIV/AIDS prevencie 2024
- UNLP Košice aktivovala traumatologický plán, stovky zdravotníkov zvládli simulovaný nápor zranených
- V kežmarskej nemocnici pomáha štvornohý liečiteľ – Canisterapeut Goro
- NCZI prináša prehľadné prvé onkologické skríningy za roky 2021 – 2023
- AGEL SK sa ostro ohradil voči tvrdeniam lekárskych odborov: Za zlú kvalitu zdravotníctva nemôžu regionálne nemocnice
- Nórsky deň ITAPA 2024 – Od výskumu k zmene
- Otvorená reakcia primárov oddelení Nemocnice AGEL Krompachy na článok v Denníku SME
- Novembrová výzva pre zdravie mužov – dajte si urobiť test PSA
- Užívajme lieky zodpovedne – rezistencia na antibiotiká ohrozuje nás všetkých
- Nové horizonty liečby Hidradenitis suppurativa – acne inversa
- Ako peľ vplýva na ľudí vzhľadom na ročné obdobie a región
- Gustáv Husák v SNP
- Chceli by ste predať alebo kúpiť ambulanciu?
- Lekári v Povstaní
- Dievčatko so železnou rukou
- Syndróm rýchlych úsudkov
- Celé Slovensko oslavovalo Deň kávy
- Vírusy západonílskej horúčky a Usutu na Slovensku: Hygienici a vedci si vzali komáre pod drobnohľad
- Do konca októbra môžu poistenci prehodnotiť zmenu svojej zdravotnej poisťovne
- Nemocnica AGEL Levice prosí darcov krvi o pomoc
- Ľudovít Štúr v zdraví a chorobe
- Stratení v systéme: Ako reálne pomôcť seniorom a ich príbuzným?
- Mikroenkapsulovaný butyrát sodný a synbiotiká v liečbe pacientov so syndrómom dráždivého čreva
- V UNLP Košice pribúdajú prípady intoxikácie hubami
- Ďalšia finančná injekcia pre mobilné hospice
- Negatívne následky infekcie COVID-19 v slovenskej populácii
- Stiahnutie lieku Trandolapril-ratiopharm z trhu
- ROZPOČET PRE ZDRAVOTNÍCTVO JE KONSOLIDAČNÝ
- Kam zmizli umiernení ľudia?
- Európska lieková agentúra (EMA) začala prehodnocovať bezpečnosť liekov obsahujúcich finasterid a dutasterid
- UNLP si pripomína 20. výročie od prvej transplantácie obličkyod živého darcu
- Ministerstvo zdravotníctva predlžuje výzvu na podporu psychiatrických stacionárov
- Svetový deň duševného zdravia 2024: Podpora ľudskosti je pre duševné zdravie kľúčová
- MZ SR – Vyjadrenie Zuzany Dolinkovej
- Rezort zdravotníctva upravuje úhrady potravín pre celiatikov
- Stanovisko APAZ k prijatým konsolidačným opatreniam v oblasti zdravotníctva
- Buďte kľudný, máte celé pľúca
- Pacientka s myasténiou gravis podstupuje inovatívnu liečbu v prešovskej nemocnici
- Vznik a zánik právnych vzťahov pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti medzi pacientom a poskytovateľom
Zaujímavé