Informovaný súhlas týkajúci sa liečby neregistrovaným liekom -

Realizácia zdravotného výkonu v ambulancii je sprevádzaná s povinnosťou zdravotníckeho pracovníka riadne a preukázateľne poučiť pacienta o tomto výkone. Podávanie lieku nie je zdravotným výkonom v pravom slova zmysle, tak ako ho charakterizuje samotný zákon, ale je to nepochybne súčasť poskytovania zdravotnej starostlivosti.

Dôležitým faktorom, ktorý musí podľa zákona predchádzať liečbe neregistrovaným liekom je, okrem vydaného povolenia Ministerstva zdravotníctva na terapeutické použitie neregistrovaného lieku, aj získanie písomného súhlasu od pacienta s terapeutickým použitím takéhoto lieku.

ÚLOHA INFORMOVANÉHO SÚHLASU

Jednou zo základných povinnosti každého zdravotného pracovníka pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pacientovi je poučiť riadne a preukázateľne pacienta o plánovanom zdravotnom výkone. Informovaný súhlas poskytuje ochranu obom stranám. Na jednej strane zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý na jeho základe zasahuje do telesnej integrity a zdravia pacienta.

Na druhej strane je pacient, ktorý má právo vedieť, čo sa bude diať s jeho telom, teda môže sa slobodne rozhodovať o ňom samom. Lekár však nesie na svojich pleciach obrovskú zodpovednosť, a práve preto je informovaný súhlas nesmierne dôležitý. Ak by lekár nesprávne pacienta poučil, došlo by pravdepodobne k protiprávnemu konaniu na strane zdravotníckeho pracovníka. Ak je však súhlas udelený správne, môže predstavovať významný dôkazný prostriedok na obranu postupu zdravotníckeho pracovníka pri správnom poskytovaní zdravotnej starostlivosti.

DÁ SA INFORMOVANÝM SÚHLASOM PODCHYTIŤ FARMAKOLIEČBA?

Podávanie lieku nie je zdravotným výkonom v pravom zmysle slova, tak ako ho charakterizuje samotný zákon, ale je to nepochybne súčasť poskytovania zdravotnej starostlivosti. Lekár by aj napriek tomu mal v prvom rade poučiť pacienta napríklad o tom, aby si preštudoval príbalový leták k lieku a dodržal správne podmienky pre skladovanie konkrétneho lieku. Je teda možné prijať názor, že informovaný súhlas by mal predstavovať neoddeliteľnú súčasť farmakologickej liečby. Informovaný súhlas musí obsahovať všetko podstatné, aby sa lekár mohol v prípade potreby brániť. Informovaný súhlas by sa mal dotýkať aj prípadnej škody, ktorá môže byť pacientovi spôsobená podaním lieku alebo vakcíny.

Ako už vyplýva z vyššie uvedeného, farmakoliečba sama o sebe je špecifickou situáciou, keďže lekár identifikuje problém a následne predpíše liek, ktorým sa má daný problém vyriešiť. To je rozdiel od typického zdravotného výkonu, ktorý realizuje lekár pacientovi priamo vo svojej ambulancii. Pri predpise lieku lekár predpíše liek pacientovi, ktorý ho užíva v domácom prostredí, čím lekár stráca možnosť absolútnej kontroly nad účinkami, ktoré môžu byť vyvolané požitím predpísaného lieku.

NEREGISTROVANÝ LIEK

Použitie neregistrovaného lieku je podľa zákona v prvom rade podmienené vydaním povolenia Ministerstva zdravotníctva SR, ktorým dôjde k povoleniu neregistrovaného lieku na terapeutické účely. Povolenie na terapeutické použitie neregistrovaného lieku je možné vydať len za predpokladu, ak neexistuje dostupný porovnateľný humánny liek, ktorý by bol registrovaný.

Ďalším dôležitým faktorom, ktorý musí podľa zákona predchádzať liečbe neregistrovaným liekom, je písomný súhlas pacienta s terapeutickým použitím neregistrovaného lieku. To vychádza z povahy inštitútu použitia neregistrovaného lieku, ktorý by mal byť použitý vždy len v konkrétnom individuálnom prípade. Z vyššie uvedeného vyplýva, že zákon striktne vyžaduje podpísanie písomného súhlasu pacienta s liečbou neregistrovaným liekom. Pri registrovanom lieku nie je zákonnou povinnosťou, aby pacient vyjadril písomný súhlas s liečbou, ktorej súčasťou je aj tento liek. To je ale rozdiel, ktorý prináša liečba neregistrovaným liekom, ktorého použitie je zo zákona podmienené získaním písomného súhlasu pacienta.

AKO ZÍSKAŤ PODPIS PACIENTA?

V prípade, že pacient navštívi ambulanciu lekára osobne, získanie písomného súhlasu nie je problémom. Avšak v súčasnej pandemickej situácii, kedy je zdravotná starostlivosť v čo najširšom možnom rozsahu realizovaná na diaľku napríklad prostredníctvom telefónu, naráža zákonné ustanovenie, ktoré podmieňuje použitie neregistrovaného lieku získaním písomným súhlasom pacienta na svoje úskalia. Ambulancia si už musí sama zvážiť, aký spôsob získania písomného súhlasu zvolí. Vhodným spôsobom by v súčasnej situácii mohlo byť zaslanie súhlasu pacientovi e-mailom a pacient by následne sken podpísaného súhlasu zaslal späť svojmu lekárovi. Aj napriek súčasnej situácii neodporúčame túto zákonnú povinnosť ignorovať a teda písomný súhlas od pacienta získať.

ZODPOVEDNOSŤ ZA ŠKODU

Liečba neregistrovaným liekom, ktorý predpíše lekár pacientovi aj napriek jeho písomnému súhlasu, podľa zákona spadá pod tzv. objektívnu zodpovednosť. To znamená, že ak by škoda nastala použitím neregistrovaného lieku, ambulancia, ktorá použila tento liek pri plnení svojho záväzku (poskytovanie zdravotnej starostlivosti pacientovi) bude zodpovedať za spôsobenú škodu.

V jednoduchosti povedané, ambulancia teda bude zodpovedať za konečný výsledok bez ohľadu na to, či boli pri predpise neregistrovaného lieku dodržané všetky zákonné povinnosti. V tomto prípade z pohľadu zodpovednosti je kľúčovým, že liek spôsobil pacientovi škodu, ktorú ošetrujúci lekár dokonca ani nemusel vedieť predpovedať, avšak v konečnom dôsledku ambulancia je zo zákona povinná niesť zodpovednosť za túto škodu.

Aj napriek tejto objektívnej zodpovednosti z pohľadu ambulancie odporúčame pacienta poučiť o tom, že lekár mu neregistrovaný liek predpísal na základe povolenia Ministerstva zdravotníctva SR a taktiež na základe toho, že pacient bol poučený a písomným súhlasom vzal na vedomie všetky riziká, ktoré môže liečba neregistrovaným liekom v jeho prípade priniesť.