V súvislosti s očkovaním na prevenciu ochorenia COVID-19 štátny ústav ku dňu 22. 6. 2021 eviduje 6 402 hlásení podozrení na nežiaduce účinky. Z celkového počtu hlásení je ku dnešnému dňu 556 závažných, čo predstavuje 8,7 % hlásení.
Celkovo bolo na Slovensku k 23. 6. 2021 podľa údajov NCZI[1] prvou dávkou zaočkovaných 1 978 168 osôb, druhou dávkou 1 420 954 osôb.
Vakcína | Prvá dávka | Druhá dávka |
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) | 1 329 788 osôb | 999 579 osôb |
Spikevax (Moderna) | 205 333 osôb | 144 027 osôb |
Vaxzevria (AstraZeneca) | 434 796 osôb | 277 348 osôb |
COVID-19 Vaccine Janssen | 119 osôb | 0 osôb |
Sputnik V | 8 132 osôb | 0 osôb |
Vakcína | Počet hlásení |
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) | 2863 hlásení (251 závažných, z toho 1 úmrtie) |
Spikevax (Moderna) | 703 hlásení (45 závažných, z toho 1 úmrtie) |
Vaxzevria (AstraZeneca) | 2779 hlásení (228 závažných, z toho 2 úmrtia) |
COVID-19 Vaccine Janssen | 0 hlásení |
Sputnik V | 3 hlásenia (1 závažné) |
Neuvedený názov (informácie boli dožiadané) | 54 hlásení |
Vakcína | Najčastejšie hlásené podozrenia na nezávažné nežiadúce účinky | Hlásené podozrenia na závažné nežiaduce účinky |
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) | bolestivosť, opuch alebo začervenanie v mieste aplikácie, opuch a bolesť lymfatických uzlín v podpazuší, triaška, zimnica, horúčka, pocit na odpadnutie, únava, závrat, bolesť hlavy, svalov, kĺbov, zvýšenie pulzu, slabosť, tráviace ťažkosti, návaly tepla, pásový opar, kožné reakcie (výsyp) | pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi (zväčša u pacientov liečených na hypertenziu), prekolapsový stav, kolaps, trombóza, alergické reakcie, anafylaktické reakcie, paréza tvárového nervu, zlyhanie očkovania, flebotrombóza, pľúcna embólia, náhla cievna mozgová príhoda, trombocytopénia (ľahkého až ťažkého stupňa), fibrilácia |
Spikevax (Moderna) | opuch, začervenanie a svrbenie v mieste aplikácie, horúčka, bolesť svalov, kĺbov, hlavy, zimnica, únava, nauzea, slabosť, sťažené dýchanie, malátnosť | dočasná paralýza, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, trombóza, kolpas, strata vedomia, myokarditída, akútna ischémia mozgu |
Vaxzevria (AstraZeneca) | orúčka, zimnica, triaška, bolesť hlavy a celého tela, únava (príznaky podobné chrípke), nauzea, vracanie, hnačka, kožné reakcie (výsyp), tŕpnutie, bolesť alebo tlak na hrudníku, smäd, slabosť, návaly tepla, porucha menštruačného cyklu, opuch a bolesť lymfatických uzlín, sťažené dýchanie, zmeny srdcového rytmu | krátkodobá strata vedomia, kolaps, trombóza a flebotrombóza dolných končatín, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, paréza tvárového nervu, epileptický záchvat u pacientov liečených na epilepsiu, erysipel, hyperpyrexia, tromboflebitída, flebitída dolných končatín, pľúcna embólia, náhla cievna mozgová príhoda, trombocytopénia (ťažkého stupňa), infarkt myokardu |
COVID-19 Vaccine Janssen | – | – |
Sputnik V | horúčka, triaška, bolesť hlavy, kĺbov, svalov, ramena | pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi |
Štátny ústav informuje verejnosť iba o uzavretých prípadoch úmrtí v kauzálnej súvislosti s očkovaním. V prípade, že v časovej súvislosti po očkovaní nastane úmrtie, Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou nariadi vykonanie pitvy, výsledky ktorej poskytujú primárne dôkazy o príčine úmrtia. Štátny ústav teda v prípade hlásených úmrtí úzko spolupracuje so Sekciou súdneho lekárstva a patologickej anatómie Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.
Ku dnešnému dňu evidujeme spolu štyri úmrtia v kauzálnej súvislosti s očkovaním, z toho pri troch prípadoch bol súvis stanovený ako možný (po vakcínach Comirnaty, Spikevax a Vaxzevria) a v jednom ako pravdepodobný (po vakcíne Vaxzevria). Pri iných uzavretých prípadoch vrátane niektorých medializovaných bol súvis vylúčený. Aj ak súvis nebol potvrdený, ale úmrtie bolo štátnemu ústavu nahlásené, hlásenie zasielame spolu s jeho popisom do európskej databázy nežiaducich účinkov (EudraVigilance).
Vakcíny určené na prevenciu ochorenia COVID-19 sú podávané injekčne do svalu a môžu v priebehu hodín až dní po podaní vyvolať reakcie menšej alebo strednej intenzity, ktoré spontánne v priebehu niekoľkých dní odznievajú. Výskyt a intenzita nežiaducich reakcií závisia od celkového zdravotného stavu daného človeka, od veku (všeobecne sú nežiaduce reakcie po očkovaní u ľudí vo vyššom veku menej časté a menej intenzívne), iných súbežne užívaných liekov, imunitnej odpovede, ale v niektorých prípadoch aj od psychického nastavenia človeka. Takisto ich výskyt a intenzita závisí od toho, či ide o prvú alebo druhú dávku. Pri tzv. mRNA vakcínach – Comirnaty a Spikevax boli pozorované častejšie a intenzívnejšie nežiaduce reakcie po druhej dávke vakcíny. Naopak, po vakcíne Vaxzevria boli po druhej dávke v klinických skúšaniach pozorované nežiaduce reakcie menej často a menej intenzívne.
Počet prijatých hlásení podozrení na nežiaduce účinky závisí od počtu dostupných vakcín, zaočkovaných osôb, dĺžky obdobia používania jednotlivých vakcín a subjektivity odosielateľa hlásenia. Niektorí zaočkovaní (laická verejnosť) pristupujú ku vzniknutým reakciám zodpovednejšie a hlásia aj mierne a krátkodobé nežiaduce účinky. Každý má možnosť nahlásiť podozrenie na nežiaduci účinok a štátny ústav prijíma všetky hlásenia a v prípade potreby dožiada ďalšie informácie od odosielateľa. Objektívnejšie hlásenia z odborného hľadiska prijíma ŠÚKL od odbornej verejnosti (zdravotnícki pracovníci). Pri hodnotení počtu a závažnosti hlásení je potrebné vziať do úvahy všetky faktory vrátane odosielateľa hlásenia. Je preto nesprávne zamerať sa len na počet hlásení a považovať vakcínu s vyšším počtom hlásení za menej bezpečnú.
Všetky tri vakcíny spĺňajú prísne nároky na bezpečnosť a ani prijaté podozrenia na nežiaduce účinky ich bezpečnosť nespochybňujú. Dokumenty ku registrovaným vakcínam a informácie o tom, ako hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky, nájdete tu.
Hlásenia sa po ich prijatí spracúvajú podľa štandardných farmakovigilančných postupov, viac informácií nájdete tu.
[1] https://covid-19.nczisk.sk/sk (údaje boli čerpané 24. 6. 2021, na stránke NCZI je vakcína Sputnik V uvedená ako „Rôzni výrobcovia“.)
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, TS
Foto: Gerd Altmann z Pixabay
- NCZI: Počet prípadov TBC u nás dlhodobo klesá
- Peľová situácia v SR za 11. týždeň 2023
- Vplyv centrálneho nervového systému na vznik obezity
- NCZI: Deti s Downovým syndrómom na Slovensku
- Lekárka z Ameriky hodnotí stáž v Nemocnici AGEL Košice-Šaca najvyššou možnou známkou: Kvalita medicíny, ktorú som tu videla, na mňa zapôsobila. Operácie sú na vysokej úrovni.
- Spolupráca so samosprávami pri výzve na podporu vzniku nových ambulancií je kľúčová
- NOVÁ STRECHA za 190.000 € chráni novú MAGNETICKÚ REZONANCIU
- Horúčka u detí: „U niektorých detí je viditeľná triaška tela a koncové časti končatín môžu byť paradoxne aj studené,“ hovorí pediater kežmarskej nemocnice.
- MZ SR: ZJEDNODUŠUJEME PODMIENKY PRE UZNÁVANIE VZDELANIA UKRAJINSKÝCH PEDIATROV
- Neurochirurgovia z Nemocnice akad. L. Dérera na Kramároch úspešne operovali pacienta s raritným ochorením mozgu
- Zriaďovanie škôlok sa zjednoduší
- Prezídium SLK k aktuálnej situácii v zdravotníctve: Nechceme opakovanie sľubov, chceme vidieť reálne riešenia nahromadených problémov
- Alarmujúca situácia v slovenskej geriatrii
- Blíži sa Svetový deň vody 2023, dajte si bezplatne skontrolovať dusičnany a dusitany vo vode z vašej studne
- Inovatívne technológie sú budúcnosťou nášho zdravotníctva
- Peľová situácia v SR za 10. týždeň 2023
- Trénovať mozgové funkcie je potrebné aj v seniorskom veku
- ÚDZS: Do tvorby cien zdravotných výkonov treba vniesť transparentné pravidlá
- Nozokomiálne nákazy sú multidisciplinárnym problémom
- Európske štandardy starostlivosti o zdravie novorodencov už aj na Slovensku
- Podtlaková terapia znižuje bolesť a urýchľuje hojenie
- STIAHNUTIE LIEKU PHACEBONATE 50 MG Z TRHU
- Vyhláška k povinnej domácej izolácii pre pozitívnych na COVID-19 sa zruší od 20. marca
- Črevné parazity sú rozšírenejšie, ako si myslíte
- NCZI: Glaukóm je najčastejšou diagnózou v očných ambulanciách
- NCZI: ezdravie potrebuje urgentne obnovu infraštruktúry
- V preventívnych aktivitách potrebujeme konštruktívny prístup
- Včasná diagnostika pomáha pri liečbe zeleného zákalu, ktorý môže vyústiť do slepoty
- „Minimalizovať riziká vzniku geriatrických syndrómov je takmer nemožné,“ hovorí primárka oddelenia dlhodobo chorých
- Financie z plánu obnovy potrebujú aj nemocnice v regiónoch
- UNLP oceňuje aktivitu mladých rómskych darcov obličiek
- MZ SR: Sestry volajú po jednotnej uniforme. O ich finálnej podobe rozhodnú skúsenosti z praxe
- Medici čítajú malým pacientom v detskej nemocnici rozprávky z knižky svojej spolužiačky Ľubomíry Marczellovej
- AGELLAB oslavuje mesiac venovaný ženám špecializovaným balíčkom vyšetrení
- Pravda, lož a sloboda
- Operácia v dvanástej hodine života
- Regióny sa pridávajú k boju proti rakovine spôsobnej HPV vírusom na Slovensku
- Aktuálna situácia akútnych respiračných ochorení a chrípky
- Rekonštrukcia striech UNLP na Tr. SNP
- Spoločnosť AGEL SK, UPJŠ a Lekárska fakulta v Košiciach podpísali Rámcovú zmluvu o vzájomnej spolupráci