V súvislosti s očkovaním na prevenciu ochorenia COVID-19 štátny ústav ku dňu 28.7.2021 eviduje 7 752 hlásení podozrení na nežiaduce účinky. Z celkového počtu hlásení je 746 závažných, čo predstavuje 9,6 % hlásení.
Celkovo bolo na Slovensku k 28. 7. 2021 podľa údajov NCZI[1] prvou dávkou zaočkovaných 2 252 724 osôb, druhou dávkou 1 953 077 osôb.
Vakcína | Počet hlásení |
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) | 3571 hlásení (381 závažných, z toho 1 úmrtie) |
Spikevax (Moderna) | 994 hlásení (70 závažných, z toho 1 úmrtie) |
Vaxzevria (AstraZeneca) | 2978 hlásení (274 závažných, z toho 2 úmrtia) |
COVID-19 Vaccine Janssen | 110 hlásení (15 závažných) |
Sputnik V | 16 hlásení (1 závažné) |
Neuvedený názov (informácie boli dožiadané) | 83 hlásení |
Vakcína | Najčastejšie hlásené podozrenia na nezávažné nežiadúce účinky | Hlásené podozrenia na závažné nežiaduce účinky |
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) | bolestivosť, opuch alebo začervenanie v mieste aplikácie, opuch a bolesť lymfatických uzlín v podpazuší, triaška, zimnica, horúčka, pocit na odpadnutie, únava, závrat, bolesť hlavy, svalov, kĺbov, zvýšenie pulzu, slabosť, tráviace ťažkosti, návaly tepla, pásový opar, kožné reakcie (výsyp), porucha menštruačného cyklu, sťažené dýchanie | pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi (zväčša u pacientov liečených na hypertenziu), prekolapsový stav, kolaps, strata vedomia, trombóza, alergické reakcie, anafylaktické reakcie, paréza tvárového nervu, zlyhanie očkovania, flebotrombóza, pľúcna embólia, náhla cievna mozgová príhoda, trombocytopénia (ľahkého až ťažkého stupňa), fibrilácia, myokarditída |
Spikevax (Moderna) | opuch, začervenanie a svrbenie v mieste aplikácie, horúčka, bolesť svalov, kĺbov, hlavy, zimnica, únava, nauzea, slabosť, sťažené dýchanie, malátnosť, triaška, tŕpnutie, opuch a bolesť lymfatických uzlín, kožné reakcie (výsyp) | dočasná paralýza, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, trombóza, kolaps, strata vedomia, myokarditída, akútna ischémia mozgu, pľúcna embólia |
Vaxzevria (AstraZeneca) | horúčka, zimnica, triaška, bolesť hlavy a celého tela, únava (príznaky podobné chrípke), nauzea, vracanie, hnačka, kožné reakcie (výsyp), tŕpnutie, bolesť alebo tlak na hrudníku, smäd, slabosť, návaly tepla, porucha menštruačného cyklu, opuch a bolesť lymfatických uzlín, sťažené dýchanie, zmeny srdcového rytmu, nechutenstvo | krátkodobá strata vedomia, kolaps, trombóza a flebotrombóza dolných končatín, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, paréza tvárového nervu, epileptický záchvat u pacientov liečených na epilepsiu, erysipel, hyperpyrexia, tromboflebitída, flebitída dolných končatín, pľúcna embólia, náhla cievna mozgová príhoda, trombocytopénia (ťažkého stupňa), infarkt myokardu |
COVID-19 Vaccine Janssen | bolestivosť v mieste aplikácie, horúčka, bolesť hlavy, svalov, kĺbov, zimnica, únava, nauzea, slabosť, nespavosť | strata vedomia, kolaps, halucinácie |
Sputnik V | horúčka, triaška, bolesť hlavy, kĺbov, svalov, ramena, tŕpnutie končatín, malátnosť, únava, nechutenstvo, návaly tepla, sťažené dýchanie, závraty, pocit na odpadnutie | pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi |
Štátny ústav informuje verejnosť iba o uzavretých prípadoch úmrtí v kauzálnej súvislosti s očkovaním. V prípade, že v časovej súvislosti po očkovaní nastane úmrtie, Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou nariadi vykonanie pitvy, výsledky ktorej poskytujú primárne dôkazy o príčine úmrtia. Štátny ústav teda v prípade hlásených úmrtí úzko spolupracuje so Sekciou súdneho lekárstva a patologickej anatómie Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.
Ku dnešnému dňu evidujeme spolu štyri úmrtia v kauzálnej súvislosti s očkovaním, z toho pri troch prípadoch bol súvis stanovený ako možný (po vakcínach Comirnaty, Spikevax a Vaxzevria) a v jednom ako pravdepodobný (po vakcíne Vaxzevria). Pri iných uzavretých prípadoch vrátane niektorých medializovaných bol súvis vylúčený. Aj ak súvis nebol potvrdený, ale úmrtie bolo štátnemu ústavu nahlásené, hlásenie zasielame spolu s jeho popisom do európskej databázy nežiaducich účinkov (EudraVigilance).



Vakcíny určené na prevenciu ochorenia COVID-19 sú podávané injekčne do svalu a môžu v priebehu hodín až dní po podaní vyvolať reakcie menšej alebo strednej intenzity, ktoré spontánne v priebehu niekoľkých dní odznievajú. Výskyt a intenzita nežiaducich reakcií závisia od celkového zdravotného stavu daného človeka, od veku (všeobecne sú nežiaduce reakcie po očkovaní u ľudí vo vyššom veku menej časté a menej intenzívne), iných súbežne užívaných liekov, imunitnej odpovede, ale v niektorých prípadoch aj od psychického nastavenia človeka. Takisto ich výskyt a intenzita závisí od toho, či ide o prvú alebo druhú dávku. Pri tzv. mRNA vakcínach – Comirnaty a Spikevax boli pozorované častejšie a intenzívnejšie nežiaduce reakcie po druhej dávke vakcíny. Naopak, po vakcíne Vaxzevria boli po druhej dávke v klinických skúšaniach pozorované nežiaduce reakcie menej často a menej intenzívne.
Počet prijatých hlásení podozrení na nežiaduce účinky závisí od počtu dostupných vakcín, zaočkovaných osôb, dĺžky obdobia používania jednotlivých vakcín a subjektivity odosielateľa hlásenia. Niektorí zaočkovaní (laická verejnosť) pristupujú ku vzniknutým reakciám zodpovednejšie a hlásia aj mierne a krátkodobé nežiaduce účinky. Každý má možnosť nahlásiť podozrenie na nežiaduci účinok a štátny ústav prijíma všetky hlásenia a v prípade potreby dožiada ďalšie informácie od odosielateľa. Objektívnejšie hlásenia z odborného hľadiska prijíma ŠÚKL od odbornej verejnosti (zdravotnícki pracovníci). Pri hodnotení počtu a závažnosti hlásení je potrebné vziať do úvahy všetky faktory vrátane odosielateľa hlásenia. Je preto nesprávne zamerať sa len na počet hlásení a považovať vakcínu s vyšším počtom hlásení za menej bezpečnú.
Všetky tri vakcíny spĺňajú prísne nároky na bezpečnosť a ani prijaté podozrenia na nežiaduce účinky ich bezpečnosť nespochybňujú. Dokumenty ku registrovaným vakcínam a informácie o tom, ako hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky, nájdete tu.
Hlásenia sa po ich prijatí spracúvajú podľa štandardných farmakovigilančných postupov, viac informácií nájdete tu.
[1] https://covid-19.nczisk.sk/sk (údaje boli čerpané 29. 7. 2021)
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, TS
Foto: Gerd Altmann z Pixabay
- POTREBA REGULÁCIE PROBIOTÍK ČI AKO PROBIOTIKÁ POMÁHAJÚ PRI ÚZKOSTIACH A DEPRESIÁCH
- MZ SR: IARC spúšťa projekt Zlepšenie koordinácie a skríningu onkologickej starostlivosti v Lotyšsku a na Slovensku
- Občania môžu podávať podnety na Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou rýchlejšie a jednoduchšie
- EURÓPSKA LIEKOVÁ AGENTÚRA (EMA) ODPORUČILA POUŽÍVANIE VAKCÍNY NUVAXOVID U DOSPIEVAJÚCICH OD 12 DO 17 ROKOV
- Aktualizácia stavu prírodných a umelých kúpalísk počas kúpacej sezóny 2022 (25. týždeň)
- Monitoring odpadových vôd v SR na prítomnosť vírusu SARS-CoV-2 – stav za 24. kalendárny týždeň – analýza RT-PCR a dd-PCR
- EURÓPSKA LIEKOVÁ AGENTÚRA ODPORUČILA REGISTRÁCIU VAKCÍNY COVID-19 VACCINE VALNEVA
- Kongres k storočnici slovenskej ortopédie
- Parlament schválil prelomovú liekovú reformu
- COVID-19: Epidemiologickú situáciu sledujeme nepretržite
- Peľová situácia v SR za 24. týždeň 2022
- Pacienti s „chorobou čiernych kostí“ dostanú novú liečbu
- Začíname vychovávať generáciu zodpovedných ľudí v starostlivosti o svoje zdravie
- V galérii, v múzeu, v MHD, vo vlaku sa učia znovu komunikovať
- Prof. Schusterová: Byt’ lekárom je poslanie, ktoré prichádza až so skúsenost’ami
- Kúpacia sezóna 2022: čo sa oplatí vedieť o kvalite vody na kúpanie a o bezpečnom kúpaní sa
- Leto je síce v plnom prúde, no treba byť opatrný – ochorenie COVID-19 je stále medzi nami
- Surveillance invazívnych meningokokových ochorení a nosičstva na Slovensku počas pandémie COVID-19
- Systém ezdravie konečne patrí NCZI a čaká ho rozvoj
- Rezort zdravotníctva prichádza s prelomovou vyhláškou – určuje 5 úrovní poskytovania zdravotnej starostlivosti nemocnicami
- Dni praktickej obezitológie a metabolického syndrómu
- Monitoring odpadových vôd v SR na prítomnosť vírusu SARS-CoV-2 – stav za 23. kalendárny týždeň – analýza RT-PCR a dd-PCR
- CURE POINT SLEEP 10 % CBD, kvapky s obsahom THC
- Pripravenosť prírodných vodných plôch a umelých kúpalísk na kúpaciu sezónu 2022 (stav ku dňu 11.6.2022)
- Rezort zdravotníctva zabezpečil odbornú jazykovú prípravu pre zdravotníckych pracovníkov z Ukrajiny
- Upravená verzia vakcíny COMIRNATY v priebežnom hodnotení európskej liekovej agentúry
- Výskyt opičích kiahní sa na Slovensku stále nepotvrdil
- Najčastejšou príčinou smrti dospelých na Slovensku je choroba pečene – cirhóza
- Uplynulá chrípková sezóna opäť bez celoštátnej epidémie
- Novú klimatizačnú jednotku JIS I. chirurgickej kliniky priviezol vrtuľník
- KONCEPCIA ZDRAVOTNÍCTVA v Slovenskej republike z pohľadu SLK
- NCZI a Sociálna poisťovňa prijali prvých 1 000 vystavených ePN
- Aktualizácia Vyhodnotenie radiačnej situácie na území Slovenskej republiky a Európy (6. jún – 12. jún 2022)
- Spúšťa sa pilotný projekt o prevencii rakoviny na školách
- Rezort pracuje na stratégii stabilizácie zdravotníckeho personálu, aká doteraz na Slovensku chýbala
- Aj v ďalšom školskom roku plánujú UVZSR a regionálne úrady verejného zdravotníctva spolupracovať pri realizácii projektu Viem, čo zjem
- Súkromné siete nemocníc ProCare a Svet zdravia a AGEL sa dohodli na predaji piatich zdravotníckych zariadení v Banskobystrickom kraji
- Pokrok v liečbe defektov tvrdých tkanív a kože
- Peľová situácia v SR za 22. týždeň 2022
- Svetový deň hygieny rúk