Týždenná štatistika hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu COVID-19 (2. 9. 2021) -

V súvislosti s očkovaním na prevenciu ochorenia COVID-19 štátny ústav ku dňu 01.09.2021 eviduje 8 384 hlásení podozrení na nežiaduce účinky. Z celkového počtu hlásení je 928 závažných.

Celkovo bolo na Slovensku k 1. 9. 2021 podľa údajov NCZI[1] prvou dávkou zaočkovaných 2 383 062 osôb, druhou dávkou 2 171 912 osôb.

Vakcína	Prvá dávka	Druhá dávka
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)	1 625 054 osôb	1 526 079 osôb
Spikevax (Moderna)	246 962 osôb	222 144 osôb
Vaxzevria (AstraZeneca)	435 264 osôb	407 775 osôb
COVID-19 Vaccine Janssen	59 709 osôb	0 osôb
Sputnik V	16 073 osôb	15 914 osôb

Vakcína	Počet hlásení
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)	3938 hlásení (498 závažných, z toho 1 úmrtie)
Spikevax (Moderna)	1103 hlásení (92 závažných, z toho 1 úmrtie)
Vaxzevria (AstraZeneca)	3031 hlásení (299 závažných, z toho 2 úmrtia)
COVID-19 Vaccine Janssen	183 hlásení (31 závažných)
Sputnik V	27 hlásení (2 závažné)
Neuvedený názov (informácie boli dožiadané)	102 hlásení (6 závažných)

Vakcína	Najčastejšie hlásené podozrenia na nezávažné nežiadúce účinky	Hlásené podozrenia na závažné nežiaduce účinky
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)	bolestivosť, opuch alebo začervenanie v mieste aplikácie, opuch a bolesť lymfatických uzlín v podpazuší, triaška, zimnica, horúčka, pocit na odpadnutie, únava, závraty, bolesť hlavy, svalov, kĺbov, zvýšenie pulzu, slabosť, nauzea, vracanie, hnačka, návaly tepla, pásový opar, kožné reakcie (výsyp), porucha menštruačného cyklu, sťažené dýchanie, tŕpnutie, nespavosť, potenie, pocit pálenia rôznych častí tela, malátnosť, búšenie srdca	pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi (zväčša u pacientov liečených na hypertenziu), prekolapsový stav, kolaps, strata vedomia, trombóza, alergické reakcie, anafylaktické reakcie, paréza tvárového nervu, zlyhanie očkovania, flebotrombóza, pľúcna embólia, náhla cievna mozgová príhoda, trombocytopénia (ľahkého až ťažkého stupňa), fibrilácia, myokarditída, infarkt myokardu, artritída, perikarditída, hypertenzná kríza
Spikevax (Moderna)	opuch, začervenanie a svrbenie v mieste aplikácie, horúčka, bolesť svalov, kĺbov, hlavy, zimnica, únava, nauzea, slabosť, sťažené dýchanie, malátnosť, triaška, tŕpnutie, opuch a bolesť lymfatických uzlín, kožné reakcie (výsyp), závraty	dočasná paralýza, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, trombóza, kolaps, strata vedomia, myokarditída, náhla cievna mozgová príhoda, pľúcna embólia
Vaxzevria (AstraZeneca)	horúčka, zimnica, triaška, bolesť hlavy a celého tela, únava (príznaky podobné chrípke), nauzea, vracanie, hnačka, kožné reakcie (výsyp), tŕpnutie, bolesť alebo tlak na hrudníku, smäd, slabosť, návaly tepla, porucha menštruačného cyklu, opuch a bolesť lymfatických uzlín, sťažené dýchanie, zmeny srdcového rytmu, nechutenstvo, nespavosť, pocit na odpadnutie, tinitus, zvýšenie pulzu, potenie, pocit pálenia rôznych častí tela, malátnosť, závraty	krátkodobá strata vedomia, kolaps, trombóza a flebotrombóza dolných končatín, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, paréza tvárového nervu, epileptický záchvat u pacientov liečených na epilepsiu, erysipel, hyperpyrexia, tromboflebitída, flebitída dolných končatín, pľúcna embólia, náhla cievna mozgová príhoda, trombocytopénia (ťažkého stupňa), infarkt myokardu, hypertenzná kríza
COVID-19 Vaccine Janssen	bolestivosť v mieste aplikácie, horúčka, bolesť hlavy, svalov, kĺbov, zimnica, triaška, únava, nauzea, slabosť, nespavosť	strata vedomia, kolaps, halucinácie, hyperpyrexia
Sputnik V	horúčka, triaška, bolesť hlavy, kĺbov, svalov, ramena, tŕpnutie končatín, malátnosť, únava, nechutenstvo, návaly tepla, sťažené dýchanie, závraty, pocit na odpadnutie	pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, flebotrombóza

Štátny ústav informuje verejnosť iba o uzavretých prípadoch úmrtí v kauzálnej súvislosti s očkovaním. V prípade, že v časovej súvislosti po očkovaní nastane úmrtie, Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou nariadi vykonanie pitvy, výsledky ktorej poskytujú primárne dôkazy o príčine úmrtia. Štátny ústav teda v prípade hlásených úmrtí úzko spolupracuje so Sekciou súdneho lekárstva a patologickej anatómie Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.

Ku dnešnému dňu evidujeme spolu štyri úmrtia v kauzálnej súvislosti s očkovaním, z toho pri troch prípadoch bol súvis stanovený ako možný (po vakcínach Comirnaty, Spikevax a Vaxzevria) a v jednom ako pravdepodobný (po vakcíne Vaxzevria). Pri iných uzavretých prípadoch vrátane niektorých medializovaných bol súvis vylúčený. Aj ak súvis nebol potvrdený, ale úmrtie bolo štátnemu ústavu nahlásené, hlásenie zasielame spolu s jeho popisom do európskej databázy nežiaducich účinkov (EudraVigilance).

Vakcíny určené na prevenciu ochorenia COVID-19 sú podávané injekčne do svalu a môžu v priebehu hodín až dní po podaní vyvolať reakcie menšej alebo strednej intenzity, ktoré spontánne v priebehu niekoľkých dní odznievajú. Výskyt a intenzita nežiaducich reakcií závisia od celkového zdravotného stavu daného človeka, od veku (všeobecne sú nežiaduce reakcie po očkovaní u ľudí vo vyššom veku menej časté a menej intenzívne), iných súbežne užívaných liekov, imunitnej odpovede, ale v niektorých prípadoch aj od psychického nastavenia človeka. Takisto ich výskyt a intenzita závisí od toho, či ide o prvú alebo druhú dávku. Pri tzv. mRNA vakcínach – Comirnaty a Spikevax boli pozorované častejšie a intenzívnejšie nežiaduce reakcie po druhej dávke vakcíny. Naopak, po vakcíne Vaxzevria boli po druhej dávke v klinických skúšaniach pozorované nežiaduce reakcie menej často a menej intenzívne.

Počet prijatých hlásení podozrení na nežiaduce účinky závisí od počtu dostupných vakcín, zaočkovaných osôb, dĺžky obdobia používania jednotlivých vakcín a subjektivity odosielateľa hlásenia. Niektorí zaočkovaní (laická verejnosť) pristupujú ku vzniknutým reakciám zodpovednejšie a hlásia aj mierne a krátkodobé nežiaduce účinky. Každý má možnosť nahlásiť podozrenie na nežiaduci účinok a štátny ústav prijíma všetky hlásenia a v prípade potreby dožiada ďalšie informácie od odosielateľa. Objektívnejšie hlásenia z odborného hľadiska prijíma ŠÚKL od odbornej verejnosti (zdravotnícki pracovníci). Pri hodnotení počtu a závažnosti hlásení je potrebné vziať do úvahy všetky faktory vrátane odosielateľa hlásenia. Je preto nesprávne zamerať sa len na počet hlásení a považovať vakcínu s vyšším počtom hlásení za menej bezpečnú.

Všetky tri vakcíny spĺňajú prísne nároky na bezpečnosť a ani prijaté podozrenia na nežiaduce účinky ich bezpečnosť nespochybňujú. Dokumenty ku registrovaným vakcínam a informácie o tom, ako hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky, nájdete tu.

Hlásenia sa po ich prijatí spracúvajú podľa štandardných farmakovigilančných postupov, viac informácií nájdete tu.

[1] https://covid-19.nczisk.sk/sk (údaje boli čerpané 2. 9. 2021)

Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, TS

Foto: Gerd Altmann z Pixabay