Európska lieková agentúra odporučila rozšíriť indikáciu vakcíny Comirnaty (od konzorcia Pfizer/BioNTech) na prevenciu ochorenia COVID-19 o deti vo vekovej skupine 5-11 rokov. Vakcína je v súčasnosti registrovaná pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
Deťom vo veku od 5 do 11 rokov sa bude podávať znížená – tretinová dávka (10 µg namiesto 30 µg). Ako aj pri staršej populácii, vakcína sa podáva injekčne do svalu v dvoch dávkach s odstupom 3 týždňov.
Hlavná štúdia u detí vo veku 5 až 11 rokov ukázala, že imunitná odpoveď po menšej dávke vakcíny (10 µg) bola porovnateľná s imunitnou odpoveďou ľudí od 16 do 25 rokov pri plnej dávke (30 µg). Imunitná odpoveď sa merala ako hladiny protilátok proti vírusu SARS-CoV-2. Účinnosť vakcíny v skupine takmer 2 000 detí, ktoré nevykazovali žiadne znaky predchádzajúcej infekcie COVID-19, bola 90,7 % (v zmysle ochrany pred symptomatickým priebehom ochorenia COVID-19): tri z 1 305 detí očkovaných vakcínou Comirnaty ochorelo na COVID-19 v porovnaní so 16 zo 663 detí z placebo skupiny. Skutočná účinnosť vakcíny u vekovej skupiny vo veku 5-11 rokov sa odhaduje medzi 67,7 % a 98,3%.
Najčastejšie nežiaduce účinky v tejto vekovej skupiny boli podobné ako u ľudí nad 12 rokov. Zahŕňali najmä bolesť v mieste vpichu, únavu, bolesť hlavy, začervenanie a opuch v mieste vpichu, bolesť svalov a zimnicu. Nežiaduce účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a krátkodobé.
Prínos vakcíny aj v tejto vekovej skupine prevyšuje riziká a to najmä u detí, u ktorých existujú rizikové faktory pre závažný priebeh ochorenia COVID-19.
Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u detí aj dospelých sa podrobnej monitoruje počas celého obdobia používania vakcíny.
Odporučenie Európskej liekovej agentúry na rozšírenie indikácie vakcíny Comirnaty o vekovú skupinu 5-11 rokov bude zaslané Európskej komisii, ktorá v zrýchlenom konaní vydáva rozhodnutie platné v celej Európskej únii.
Lieková formulácia
Pre vekovú skupinu 5-11 rokov bola schválenia nová lieková formulácia vakcíny: deťom sa bude podávať dávka 10 µg v 0,2 ml. Ide teda o novú liekovú formu odlišnú od tej, ktorá sa podáva dospelým a dospievajúcim o 12 rokov (ktorým sa podáva 30 µg v 0,3 ml).
Ako vakcína funguje
Comirnaty predstavuje tzv. mRNA vakcínu. Jej úlohou je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2. Vírus používa na vstup do buniek ľudského organizmu tzv. spike proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu. Vakcína obsahuje genetickú informáciu (mRNA) na tvorbu spike proteínu, ktorý si ľudský organizmus po očkovaní sám vytvorí. Ľudský imunitný systém následne rozpozná spike proteín ako cudzí a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19. Spike proteín je pritom len malou časťou vírusu a nie je schopný vyvolať infekciu COVID-19. Rovnako mechanizmus mRNA nedokáže meniť DNA či inak zasiahnuť do genetickej informácie človeka. mRNA z vakcíny nezostáva v ľudskom tele, ale po krátkom čase sa rozpadne.
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, TS
FOTO:
Image by Willfried Wende from Pixabay
- Do výbavy bánovskej nemocnice pribudol nanoartroskop: Moderná metóda prispeje k výraznému zrýchleniu diagnostického procesu
- Novinka, ktorá výrazne redukuje odber krvi u novorodencov
- Ministerstvo zdravotníctva upozorňuje na ukončenie fungovania mobilných aplikácií GreenPass, OverPass a OverPass Special
- Alfou a omegou je pohyb
- Šankova dlhá cesta k zdraviu
- Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) upozorňuje na správny postup pri výdaji liekov na lekársky predpis
- Lekár ako stredoveký poddaný, alebo veď ste prisahali na Hippokrata
- Manažment opatrení v súvislosti s epidemickou situáciou je aktuálne plne v kompetencii jednotlivých nemocníc
- Medici pripravujú ďalšiu osvetovú akciu zameranú na mužské zdravie „MOVEMBER 2023“
- Ministerstvo zdravotníctva zruší platnosť usmernenia k zmene pohlavia
- ŠÚKL upozorňuje na dôležitosť správneho užívania antibiotík, ako aj na ich dostupnosť počas zimnej sezóny
- Ministerstvo zdravotníctva zabezpečilo ďalšie vakcíny pre deti proti hepatitíde A
- Obrovský úspech ortopédov Nemocnice AGEL Košice-Šaca: Live prenos z unikátnej operácie si pozreli špecialisti z celého sveta
- Zaviazali sme sa odpolitizovať zdravotníctvo konať transparentne a nediskriminačne, preto ministerka Zuzana Dolinková rešpektuje odporúčanie Rady pre tvorbu siete
- MOVEMBER je o prevencii napriek absencii ťažkostí
- Popradská nemocnica má nový spôsob liečby hrubého čreva
- Aké zmeny v delegovanom predpisovaní nastali od prvého augusta?
- Detská fakultná nemocnica s poliklinikou v Banskej Bystrici získa 604-tisíc eur na svoju modernizáciu
- Pľúcna ambulancia bánovskej nemocnice vykonáva špeciálne vyšetrenia, ktoré prispeli k skvalitneniu diagnostiky
- Ministerka zdravotníctva Zuzana Dolinková a podpredseda vlády pre Plán obnovy a odolnosti a využívanie eurofondov Peter Kmec: Projekty a investície financované z Plánu obnovy budú pokračovať
- ŠÚKL v rámci MedSafetyWeek: Nahlásením nežiaducich účinkov môže každý prispieť k zvýšeniu bezpečnosti liekov
- Saudská Arábia, kráľovstvo v pohybe zmien
- Popradská nemocnica má svoj antibiotický manuál
- Svetový deň Alzheimerovej choroby – Úsilie smeruje ku skvalitneniu života a zmierneniu zdravotných a sociálnych dopadov
- Voľby sú pohľad do zrkadla
- Prečo sa venujem liečbe obezity v ambulancii gynekologičky
- Hrdinské činy lekárov v Povstaní
- Ministerka zdravotníctva rokovala o aktuálnej situácii v pediatrii
- Samovyšetrenie prsníkov a absolvovanie preventívnych prehliadok je dôležitejšie, ako si ženy myslia,“ hovorí v rámci kampane Pink október primárka bánovskej nemocnice
- Prečo sa venujem liečbe obezity v ambulancii gynekologičky
- Viete, o čom rozmýšľa a čo všetko zvažuje lekár, ktorý zachraňuje životy?
- Ministerka zdravotníctva sa zoznamovala so zamestnancami úradu
- Oblečme sa do bodiek a podporme pacientov s psoriázou
- Popradská nemocnica: ,,Pre našich lekárov urobíme všetko, aby boli najlepší“
- Pre pacientov s cirhózou pečene sme zaviedli život zachraňujúci výkon
- Zvolenská nemocnica otvorila nové nadštandardné oddelenie
- 29. ročník Študentskej kvapky krvi
- Osteoporóza nebolí, osteoporotická zlomenina áno
- Popradská nemocnica využíva špeciálnu metódu na liečbu žlčového systému
- Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje v prípade falšovania lieku Ozempic