Európska lieková agentúra odporučila rozšíriť indikáciu vakcíny Comirnaty (od konzorcia Pfizer/BioNTech) na prevenciu ochorenia COVID-19 o deti vo vekovej skupine 5-11 rokov. Vakcína je v súčasnosti registrovaná pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
Deťom vo veku od 5 do 11 rokov sa bude podávať znížená – tretinová dávka (10 µg namiesto 30 µg). Ako aj pri staršej populácii, vakcína sa podáva injekčne do svalu v dvoch dávkach s odstupom 3 týždňov.
Hlavná štúdia u detí vo veku 5 až 11 rokov ukázala, že imunitná odpoveď po menšej dávke vakcíny (10 µg) bola porovnateľná s imunitnou odpoveďou ľudí od 16 do 25 rokov pri plnej dávke (30 µg). Imunitná odpoveď sa merala ako hladiny protilátok proti vírusu SARS-CoV-2. Účinnosť vakcíny v skupine takmer 2 000 detí, ktoré nevykazovali žiadne znaky predchádzajúcej infekcie COVID-19, bola 90,7 % (v zmysle ochrany pred symptomatickým priebehom ochorenia COVID-19): tri z 1 305 detí očkovaných vakcínou Comirnaty ochorelo na COVID-19 v porovnaní so 16 zo 663 detí z placebo skupiny. Skutočná účinnosť vakcíny u vekovej skupiny vo veku 5-11 rokov sa odhaduje medzi 67,7 % a 98,3%.
Najčastejšie nežiaduce účinky v tejto vekovej skupiny boli podobné ako u ľudí nad 12 rokov. Zahŕňali najmä bolesť v mieste vpichu, únavu, bolesť hlavy, začervenanie a opuch v mieste vpichu, bolesť svalov a zimnicu. Nežiaduce účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a krátkodobé.
Prínos vakcíny aj v tejto vekovej skupine prevyšuje riziká a to najmä u detí, u ktorých existujú rizikové faktory pre závažný priebeh ochorenia COVID-19.
Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u detí aj dospelých sa podrobnej monitoruje počas celého obdobia používania vakcíny.
Odporučenie Európskej liekovej agentúry na rozšírenie indikácie vakcíny Comirnaty o vekovú skupinu 5-11 rokov bude zaslané Európskej komisii, ktorá v zrýchlenom konaní vydáva rozhodnutie platné v celej Európskej únii.
Lieková formulácia
Pre vekovú skupinu 5-11 rokov bola schválenia nová lieková formulácia vakcíny: deťom sa bude podávať dávka 10 µg v 0,2 ml. Ide teda o novú liekovú formu odlišnú od tej, ktorá sa podáva dospelým a dospievajúcim o 12 rokov (ktorým sa podáva 30 µg v 0,3 ml).
Ako vakcína funguje
Comirnaty predstavuje tzv. mRNA vakcínu. Jej úlohou je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2. Vírus používa na vstup do buniek ľudského organizmu tzv. spike proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu. Vakcína obsahuje genetickú informáciu (mRNA) na tvorbu spike proteínu, ktorý si ľudský organizmus po očkovaní sám vytvorí. Ľudský imunitný systém následne rozpozná spike proteín ako cudzí a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19. Spike proteín je pritom len malou časťou vírusu a nie je schopný vyvolať infekciu COVID-19. Rovnako mechanizmus mRNA nedokáže meniť DNA či inak zasiahnuť do genetickej informácie človeka. mRNA z vakcíny nezostáva v ľudskom tele, ale po krátkom čase sa rozpadne.
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, TS
FOTO:
Image by Willfried Wende from Pixabay
- Lekári v Povstaní
- Dievčatko so železnou rukou
- Syndróm rýchlych úsudkov
- Celé Slovensko oslavovalo Deň kávy
- Vírusy západonílskej horúčky a Usutu na Slovensku: Hygienici a vedci si vzali komáre pod drobnohľad
- Do konca októbra môžu poistenci prehodnotiť zmenu svojej zdravotnej poisťovne
- Nemocnica AGEL Levice prosí darcov krvi o pomoc
- Ľudovít Štúr v zdraví a chorobe
- Stratení v systéme: Ako reálne pomôcť seniorom a ich príbuzným?
- Mikroenkapsulovaný butyrát sodný a synbiotiká v liečbe pacientov so syndrómom dráždivého čreva
- V UNLP Košice pribúdajú prípady intoxikácie hubami
- Ďalšia finančná injekcia pre mobilné hospice
- Negatívne následky infekcie COVID-19 v slovenskej populácii
- Stiahnutie lieku Trandolapril-ratiopharm z trhu
- ROZPOČET PRE ZDRAVOTNÍCTVO JE KONSOLIDAČNÝ
- Kam zmizli umiernení ľudia?
- Európska lieková agentúra (EMA) začala prehodnocovať bezpečnosť liekov obsahujúcich finasterid a dutasterid
- UNLP si pripomína 20. výročie od prvej transplantácie obličkyod živého darcu
- Ministerstvo zdravotníctva predlžuje výzvu na podporu psychiatrických stacionárov
- Svetový deň duševného zdravia 2024: Podpora ľudskosti je pre duševné zdravie kľúčová
- MZ SR – Vyjadrenie Zuzany Dolinkovej
- Rezort zdravotníctva upravuje úhrady potravín pre celiatikov
- Stanovisko APAZ k prijatým konsolidačným opatreniam v oblasti zdravotníctva
- Buďte kľudný, máte celé pľúca
- Pacientka s myasténiou gravis podstupuje inovatívnu liečbu v prešovskej nemocnici
- Vznik a zánik právnych vzťahov pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti medzi pacientom a poskytovateľom
- Pacient je konštruktívnym spolutvorcom liečby
- Lekári v SNP
- Na centrá integrovanej zdravotnej starostlivosti v Bratislavskom kraji poputuje vyše 3,3 miliónov eur
- Skalická osmička: Už tento víkend môžete prispieť ku skvalitneniu života dvoch malých bojovníkov
- Prešovská nemocnica otvorila Mammacentrum
- Najčastejším dôvodom liečby drogovo závislých je závislosť na pervitíne
- V UNLP Košice začali očkovaciu sezónu proti chrípke
- Zdravý rozum a súčasná medicína
- Nepredvídateľná zrada
- Celiatici sa k dietetickým potravinám dostanú jednoduchšie
- Pripravovaný kongres Nové trendy v artroskopickej operatíve: Na ortopédov čakajú praktické workshopy, diskusie s odborníkmi a live operácie
- Môže lekár poskytovat’ zdravotnú starostlivost’ v domácom prostredí pacienta?
- Máte súrodenca so zdravotným postihnutím? Táto iniciatíva vás zaujme
- V pamiatkovo chránenej budove historického areálu UNLP pacientov vítajú vynovené priestory, pribudli moderné prístroje aj nová ambulancia