Európska lieková agentúra odporučila vakcínu Comirnaty pre deti od 5-11 rokov -

Európska lieková agentúra odporučila rozšíriť indikáciu vakcíny Comirnaty (od konzorcia Pfizer/BioNTech) na prevenciu ochorenia COVID-19 o deti vo vekovej skupine 5-11 rokov. Vakcína je v súčasnosti registrovaná pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.

Deťom vo veku od 5 do 11 rokov sa bude podávať znížená – tretinová dávka (10 µg namiesto 30 µg). Ako aj pri staršej populácii, vakcína sa podáva injekčne do svalu v dvoch dávkach s odstupom 3 týždňov.

Hlavná štúdia u detí vo veku 5 až 11 rokov ukázala, že imunitná odpoveď po menšej dávke vakcíny (10 µg) bola porovnateľná s imunitnou odpoveďou ľudí od 16 do 25 rokov pri plnej dávke (30 µg). Imunitná odpoveď sa merala ako hladiny protilátok proti vírusu SARS-CoV-2. Účinnosť vakcíny v skupine takmer 2 000 detí, ktoré nevykazovali žiadne znaky predchádzajúcej infekcie COVID-19, bola 90,7 % (v zmysle ochrany pred symptomatickým priebehom ochorenia COVID-19): tri z 1 305 detí očkovaných vakcínou Comirnaty ochorelo na COVID-19 v porovnaní so 16 zo 663 detí z placebo skupiny. Skutočná účinnosť vakcíny u vekovej skupiny vo veku 5-11 rokov sa odhaduje medzi 67,7 % a 98,3%.

Najčastejšie nežiaduce účinky v tejto vekovej skupiny boli podobné ako u ľudí nad 12 rokov. Zahŕňali najmä bolesť v mieste vpichu, únavu, bolesť hlavy, začervenanie a opuch v mieste vpichu, bolesť svalov a zimnicu. Nežiaduce účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a krátkodobé.

Prínos vakcíny aj v tejto vekovej skupine prevyšuje riziká a to najmä u detí, u ktorých existujú rizikové faktory pre závažný priebeh ochorenia COVID-19.

Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u detí aj dospelých sa podrobnej monitoruje počas celého obdobia používania vakcíny.

Odporučenie Európskej liekovej agentúry na rozšírenie indikácie vakcíny Comirnaty o vekovú skupinu 5-11 rokov bude zaslané Európskej komisii, ktorá v zrýchlenom konaní vydáva rozhodnutie platné v celej Európskej únii.

Lieková formulácia

Pre vekovú skupinu 5-11 rokov bola schválenia nová lieková formulácia vakcíny: deťom sa bude podávať dávka 10 µg v 0,2 ml. Ide teda o novú liekovú formu odlišnú od tej, ktorá sa podáva dospelým a dospievajúcim o 12 rokov (ktorým sa podáva 30 µg v 0,3 ml).

Ako vakcína funguje

Comirnaty predstavuje tzv. mRNA vakcínu. Jej úlohou je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2. Vírus používa na vstup do buniek ľudského organizmu tzv. spike proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu. Vakcína obsahuje genetickú informáciu (mRNA) na tvorbu spike proteínu, ktorý si ľudský organizmus po očkovaní sám vytvorí. Ľudský imunitný systém následne rozpozná spike proteín ako cudzí a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19. Spike proteín je pritom len malou časťou vírusu a nie je schopný vyvolať infekciu COVID-19. Rovnako mechanizmus mRNA nedokáže meniť DNA či inak zasiahnuť do genetickej informácie človeka. mRNA z vakcíny nezostáva v ľudskom tele, ale po krátkom čase sa rozpadne.

Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, TS

FOTO:
^{Image by Willfried Wende from Pixabay}