Európska lieková agentúra odporučila rozšíriť indikáciu vakcíny Comirnaty (od konzorcia Pfizer/BioNTech) na prevenciu ochorenia COVID-19 o deti vo vekovej skupine 5-11 rokov. Vakcína je v súčasnosti registrovaná pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
Deťom vo veku od 5 do 11 rokov sa bude podávať znížená – tretinová dávka (10 µg namiesto 30 µg). Ako aj pri staršej populácii, vakcína sa podáva injekčne do svalu v dvoch dávkach s odstupom 3 týždňov.
Hlavná štúdia u detí vo veku 5 až 11 rokov ukázala, že imunitná odpoveď po menšej dávke vakcíny (10 µg) bola porovnateľná s imunitnou odpoveďou ľudí od 16 do 25 rokov pri plnej dávke (30 µg). Imunitná odpoveď sa merala ako hladiny protilátok proti vírusu SARS-CoV-2. Účinnosť vakcíny v skupine takmer 2 000 detí, ktoré nevykazovali žiadne znaky predchádzajúcej infekcie COVID-19, bola 90,7 % (v zmysle ochrany pred symptomatickým priebehom ochorenia COVID-19): tri z 1 305 detí očkovaných vakcínou Comirnaty ochorelo na COVID-19 v porovnaní so 16 zo 663 detí z placebo skupiny. Skutočná účinnosť vakcíny u vekovej skupiny vo veku 5-11 rokov sa odhaduje medzi 67,7 % a 98,3%.
Najčastejšie nežiaduce účinky v tejto vekovej skupiny boli podobné ako u ľudí nad 12 rokov. Zahŕňali najmä bolesť v mieste vpichu, únavu, bolesť hlavy, začervenanie a opuch v mieste vpichu, bolesť svalov a zimnicu. Nežiaduce účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a krátkodobé.
Prínos vakcíny aj v tejto vekovej skupine prevyšuje riziká a to najmä u detí, u ktorých existujú rizikové faktory pre závažný priebeh ochorenia COVID-19.
Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u detí aj dospelých sa podrobnej monitoruje počas celého obdobia používania vakcíny.
Odporučenie Európskej liekovej agentúry na rozšírenie indikácie vakcíny Comirnaty o vekovú skupinu 5-11 rokov bude zaslané Európskej komisii, ktorá v zrýchlenom konaní vydáva rozhodnutie platné v celej Európskej únii.
Lieková formulácia
Pre vekovú skupinu 5-11 rokov bola schválenia nová lieková formulácia vakcíny: deťom sa bude podávať dávka 10 µg v 0,2 ml. Ide teda o novú liekovú formu odlišnú od tej, ktorá sa podáva dospelým a dospievajúcim o 12 rokov (ktorým sa podáva 30 µg v 0,3 ml).
Ako vakcína funguje
Comirnaty predstavuje tzv. mRNA vakcínu. Jej úlohou je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2. Vírus používa na vstup do buniek ľudského organizmu tzv. spike proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu. Vakcína obsahuje genetickú informáciu (mRNA) na tvorbu spike proteínu, ktorý si ľudský organizmus po očkovaní sám vytvorí. Ľudský imunitný systém následne rozpozná spike proteín ako cudzí a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19. Spike proteín je pritom len malou časťou vírusu a nie je schopný vyvolať infekciu COVID-19. Rovnako mechanizmus mRNA nedokáže meniť DNA či inak zasiahnuť do genetickej informácie človeka. mRNA z vakcíny nezostáva v ľudskom tele, ale po krátkom čase sa rozpadne.
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, TS
FOTO:
Image by Willfried Wende from Pixabay
- Domáca starostlivosť po uštipnutí hmyzom
- MZ SR sa striktne ohradzuje voči informáciám, ktoré zverejnil denník SME
- MZ SR – Stanovisko k repatriácii slovenských pacientov zo zahraničia na Slovensko
- Dovolenková sezóna je v plnom prúde – na čo nezabudnúť pri balení dovolenkovej lekárničky?
- O metódach diagnostiky tuberkulózy
- Najkrajšia olympiáda s rodinnou atmosférou
- Handlovské Senior centrum počas leta pomôže s krátkodobou starostlivosťou o seniorov
- Vláda schválila nadstavbu Detskej fakultnej nemocnice Košice
- Na detskej psychiatrii v Prešove skončili po požití HHC aj deti
- V Nemocnici AGEL Košice-Šaca vykonali už viac než 4100 operácií štítnej žľazy
- Ministerstvo zdravotníctva sa aktívne venuje hospodáreniu zdravotných poisťovní
- Spirometria dokáže odhaliť ochorenie pľúc už v počiatočnom štádiu
- V prešovskej nemocnici majú novú metódu vyšetrenia tráviaceho traktu
- OSLAVY 100. výročia otvorenia Štátnej nemocnice v Košiciach vyvrcholili slávnosťou za účasti prezidenta SR Petra Pellegriniho
- V nemocnici v Nových Zámkoch je vyhlásená mimoriadna situácia
- Lieky nie sú módny trend: ŠÚKL upozorňuje na riziká užívania liekov za účelom chudnutia „do plaviek“
- Cesta lietadlom či dlhé sedenie v aute zvyšujú riziko vzniku trombózy
- Až rozvinutie ochorenia do pokročilej fázy upozorní na vážny problém
- V y h l á s e n i e odborných spoločností Slovenskej lekárskej spoločnosti k dištancovaniu sa Slovenska od prijatých aktualizovaných Medzinárodných zdravotníckych predpisov WHO
- Slovenskí a rakúski experti na jadrovú bezpečnosť a radiačnú ochranu sa stretli vo Voderadoch
- Slovensko spojilo detských dermatológov z celého sveta
- Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) oslavuje 60 rokov
- Slovenské a rakúske sanitky plánujú historicky prvú zmluvnú spoluprácu
- Riaditeľ prešovskej nemocnice Juraj Smatana potvrdený vo funkcii
- VYJADRENIE MINISTERKY ZDRAVOTNÍCTVA Z. DOLINKOVEJ K MEDZINÁRODNÝM ZDRVOTNÍCKYM PREDPISOM (WHO)
- Slovenská lekárnická komora negatívne vníma dištancovanie sa Slovenskej republiky od rezolúcií schválených WHO
- „Dopredu som sa netešila, dievčatá však spolupracovali“, hovorí Lucia, ktorej sa splnil sen o prirodzenom pôrode dvojičiek
- Pani prezidentka, ďakujeme Vám!
- LEKÁRI NA SLOVENSKU CHCÚ ROZŠÍRIŤ DARCOVSKÝ PROGRAM O DARCOV SO ZASTAVENOU SRDCOVOU ČINNOSŤOU
- Dištancovanie sa Slovenska od nových zdravotníckych postupov WHO považuje ZAP za ohrozenie zdravia občanov SR a žiada okamžitú nápravu
- VY SA PÝTATE, MY ODPOVEDÁME: Ako môžem v jedálničku nahrádzať olivový olej a stále sa stravovať čo najzdravšie?
- Ďalšia dobrá správa zo zdravotníctva
- Problém, ktorý nebolí – viete, ako je na tom vaša štítna žľaza?
- Svetový deň bez tabaku – UNLP školí stredoškolákov o škodlivosti fajčenia
- Ďalšie moderné lieky pre našich pacientov
- UNLP začína celomesačnú prevenciu – bezplatné vyšetrenia pečene
- STANOVISKO LEKÁRSKEHO ODBOROVÉ ZDRUŽENIA K ROZHODNUTIU VLÁDY K NÁRODNEJ NEMOCNICI RÁZSOCHY
- Národná univerzitná nemocnica v Bratislave dostala od vlády zelenú
- Zlyhania štátu v oblasti ľudských práv počas pandémie COVID-19
- Ambulancia všeobecného lekárstva v Banskej Bystrici prijíma nových pacientov