STIAHNUTIE LIEKU PHACEBONATE 50 MG Z TRHU

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku  Phacebonate 50 mg filmom obalené tablety, tbl flm 90×50 mg (blis.PVC/PVDC/Al) z trhu. Sťahovanie predmetného lieku sa vzťahuje na nasledujúcu šaržu: 2003639B s exspiráciou 31.10.2023.

Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.

Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku je, že pri testovaní stability lieku v parametri “minimálny čas rozpadu” sa zistili výsledky mimo schválenej špecifikácie. Po stiahnutí lieku z trhu sú dostupné iné lieky s rovnakou účinnou látkou, pričom rozhodnutie o vhodnej liečbe je kompetencii ošetrujúceho lekára.

Čo je Phacebonate 50 mg a na čo sa používa

Phacebonate 50 mg je indikovaný u dospelých na prevenciu skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.

  • Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí.
  • Tiež pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, ktoré môžu vyžadovať chirurgický zákrok alebo rádioterapiu (liečba ožarovaním).

Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli kyseliny ibandrónovej). Kyselina ibandrónová účinkuje tak, že znižuje množstvo vápnika, ktoré sa stráca z kostí. Toto pomáha pri zastavovaní oslabovania kostí.

Oznámenie o stiahnutí lieku z trhu

Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti, lekárne a zdravotnícke zariadenia

Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, TS, 9.3.2023



Pridaj komentár

Vaša e-mailová adresa nebude zverejnená. Vyžadované polia sú označené *