Európska lieková agentúra odporučila podmienečnú registráciu lieku Paxlovid (PF 07321332 / ritonavir) na liečbu COVID-19. Liek je určený pre dospelých, ktorých stav si nevyžaduje liečbu doplnkovým kyslíkom a u ktorých existuje riziko závažného priebehu ochorenia.
Keď Európska komisia vydá rozhodnutie o registrácii, pôjde o prvé schválené antivirotikum na liečbu COVID-19, ktoré sa podáva ústne vo forme tablety. Paxlovid obsahuje dve liečivá, PF-07321332 a ritonavir, v dvoch odlišných tabletách. PF-07321332 znižuje schopnosť vírusu SARS-CoV-2 rozmnožovať sa v ľudskom tele a ritonavir predlžuje jeho pôsobenie proti vírusu SARS-CoV-2.
Klinické skúšania ukázali, že liek významne znižuje riziko hospitalizácie a úmrtia u pacientov, u ktorých existuje aspoň jeden rizikový faktor pre závažný priebeh ochorenia COVID-19.
Hlavná analýza bola vykonaná u pacientov, ktorí začali užívať Paxlovid do 5 dní od prejavenia sa symptómov COVID-19 a ktorí neboli liečení monoklonálnymi protilátkami. Počas 1 mesiaca po podaní liečby si 0,8 % pacientov (8 z 1 039) užívajúcich Paxlovid vyžadovalo hospitalizáciu v trvaní viac ako 24 hodín v porovnaní s 6,3 % pacientov (66 z 1 046) z placebo skupiny. V skupine, ktorá užívala Paxlovid, sa nevyskytli žiadne úmrtia, kým v placebo skupine bolo 9 prípadov fatálnych.
Väčšina pacientov v skupine bola infikovaná Delta variantom vírusu. Na základe laboratórnych štúdií sa predpokladá, že liek bude účinkovať aj proti iným variantom vrátane Omikronu.
Pozorované nežiaduce účinky boli väčšinou mierne. Keďže liečivo ritonavir má známe interakcie s inými liekmi, do verejne dostupných dokumentov k lieku (SPC, PIL) boli pridané bezpečnostné upozornenia a odporúčania. Farmaceutická spoločnosť (Pfizer) takisto pripravila online nástroj na zistenie liekových interakcií, ktorý funguje po naskenovaní QR kódu. Zdravotníckym pracovníkom bude tiež ohľadom možných interakcií odoslaná priama komunikácia.
Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách. Zároveň aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť lieku.
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, TS, 27.1.2022
Foto: Aloísio Costa Latgé ACL z Pixabay
- Domáca starostlivosť po uštipnutí hmyzom
- MZ SR sa striktne ohradzuje voči informáciám, ktoré zverejnil denník SME
- MZ SR – Stanovisko k repatriácii slovenských pacientov zo zahraničia na Slovensko
- Dovolenková sezóna je v plnom prúde – na čo nezabudnúť pri balení dovolenkovej lekárničky?
- O metódach diagnostiky tuberkulózy
- Najkrajšia olympiáda s rodinnou atmosférou
- Handlovské Senior centrum počas leta pomôže s krátkodobou starostlivosťou o seniorov
- Vláda schválila nadstavbu Detskej fakultnej nemocnice Košice
- Na detskej psychiatrii v Prešove skončili po požití HHC aj deti
- V Nemocnici AGEL Košice-Šaca vykonali už viac než 4100 operácií štítnej žľazy
- Ministerstvo zdravotníctva sa aktívne venuje hospodáreniu zdravotných poisťovní
- Spirometria dokáže odhaliť ochorenie pľúc už v počiatočnom štádiu
- V prešovskej nemocnici majú novú metódu vyšetrenia tráviaceho traktu
- OSLAVY 100. výročia otvorenia Štátnej nemocnice v Košiciach vyvrcholili slávnosťou za účasti prezidenta SR Petra Pellegriniho
- V nemocnici v Nových Zámkoch je vyhlásená mimoriadna situácia
- Lieky nie sú módny trend: ŠÚKL upozorňuje na riziká užívania liekov za účelom chudnutia „do plaviek“
- Cesta lietadlom či dlhé sedenie v aute zvyšujú riziko vzniku trombózy
- Až rozvinutie ochorenia do pokročilej fázy upozorní na vážny problém
- V y h l á s e n i e odborných spoločností Slovenskej lekárskej spoločnosti k dištancovaniu sa Slovenska od prijatých aktualizovaných Medzinárodných zdravotníckych predpisov WHO
- Slovenskí a rakúski experti na jadrovú bezpečnosť a radiačnú ochranu sa stretli vo Voderadoch
- Slovensko spojilo detských dermatológov z celého sveta
- Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) oslavuje 60 rokov
- Slovenské a rakúske sanitky plánujú historicky prvú zmluvnú spoluprácu
- Riaditeľ prešovskej nemocnice Juraj Smatana potvrdený vo funkcii
- VYJADRENIE MINISTERKY ZDRAVOTNÍCTVA Z. DOLINKOVEJ K MEDZINÁRODNÝM ZDRVOTNÍCKYM PREDPISOM (WHO)
- Slovenská lekárnická komora negatívne vníma dištancovanie sa Slovenskej republiky od rezolúcií schválených WHO
- „Dopredu som sa netešila, dievčatá však spolupracovali“, hovorí Lucia, ktorej sa splnil sen o prirodzenom pôrode dvojičiek
- Pani prezidentka, ďakujeme Vám!
- LEKÁRI NA SLOVENSKU CHCÚ ROZŠÍRIŤ DARCOVSKÝ PROGRAM O DARCOV SO ZASTAVENOU SRDCOVOU ČINNOSŤOU
- Dištancovanie sa Slovenska od nových zdravotníckych postupov WHO považuje ZAP za ohrozenie zdravia občanov SR a žiada okamžitú nápravu
- VY SA PÝTATE, MY ODPOVEDÁME: Ako môžem v jedálničku nahrádzať olivový olej a stále sa stravovať čo najzdravšie?
- Ďalšia dobrá správa zo zdravotníctva
- Problém, ktorý nebolí – viete, ako je na tom vaša štítna žľaza?
- Svetový deň bez tabaku – UNLP školí stredoškolákov o škodlivosti fajčenia
- Ďalšie moderné lieky pre našich pacientov
- UNLP začína celomesačnú prevenciu – bezplatné vyšetrenia pečene
- STANOVISKO LEKÁRSKEHO ODBOROVÉ ZDRUŽENIA K ROZHODNUTIU VLÁDY K NÁRODNEJ NEMOCNICI RÁZSOCHY
- Národná univerzitná nemocnica v Bratislave dostala od vlády zelenú
- Zlyhania štátu v oblasti ľudských práv počas pandémie COVID-19
- Ambulancia všeobecného lekárstva v Banskej Bystrici prijíma nových pacientov