ŠÚKL a SÚKL v Prahe: Témou číslo jeden bol nelegálny reexport, ale aj nedostupnosť a registrácia liekov -

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) spolupracujú v mnohých oblastiach, ktoré sa týkajú liekov. Či už ide o ich registráciu, dostupnosť alebo odhaľovanie prípadov nelegálneho reexportu. Práve týmto témam bolo venované stretnutie českej a slovenskej liekovej agentúry v Prahe.

Zástupcovia českého SÚKL a slovenského ŠÚKL diskutovali aj o klinických hodnoteniach, o opatreniach proti falzifikátom liečiv (FMD) a inšpekčnej činnosti. Bodom v programe bola aj aktuálne pripravovaná európska farmaceutická legislatíva, teda legislatívny balíček, ktorý prinesie najväčšie zmeny v oblasti liekov za posledných 20 rokov. „So Slovenskom k sebe máme v rámci európskych rokovaní vždy blízko, na mnohých veciach sa zhodneme a ja si veľmi vážim, že sa vzájomne podporujeme. Vďaka tomu môže byť naša pozícia v Európe silnejšia,“ hovorí riaditeľka SÚKL Irena Storová. „Spolupráca s českým SÚKL na bilaterálnej úrovni je pre nás veľmi prirodzená, v mnohých otázkach zdieľame spoločný postoj, vďaka čomu sme silnejší aj v rokovaniach na európskej úrovni,“ dodáva riaditeľ ŠÚKL Peter Potúček.

Vzhľadom na to, že Európska regulačná sieť pre lieky po brexite a pandémii covidu-19 zápasí s nedostatkom posudzovateľských kapacít pre registráciu liekov, sa agentúry zaoberali aj možnosťou spoločných posudzovateľských tímov pre centralizované registrácie a spoluprácou v rámci plánovaného európskeho projektu (Joint Action). IncreaseNET“ (Increasing capacity building of the medicines regulatory network EU) napríklad v oblasti školenia posudzovateľov.

Dostupnosť liečiv a nelegálne reexporty

Rovnako ako Česká republika, aj Slovensko sa stretáva s nedostupnosťou niektorých liečiv. Oba štáty v poslednej sezóne respiračných ochorení zaznamenali problémy s dodávkami antibiotík a liekov proti horúčke. Preto bola reč tiež o prístupoch k hláseniu prerušenia dodávok od farmaceutických firiem, monitoringu i predchádzaniu a riešeniu výpadkov liekov. „Na začiatku roka viedli viaceré geopolitické faktory, ako aj nárazovo zvýšený dopyt v čase rozšírených respiračných ochorení k nedostupnosti niektorých druhov liekov aj na Slovensku. ŠÚKL aktívne komunikoval s rezortnými partnermi, monitoroval výpadky liekov a na pravidelnej báze zasielal prehľady dostupných antibiotík lekárskym združeniam a farmaceutom,“ vysvetľuje Peter Potúček.

Medzi Českom a Slovenskom prebieha aj intenzívna spolupráca v oblasti nelegálnych reexportov liečiv. Český SÚKL už na začiatku tohto roka upozornil, že sa pri svojich kontrolách v lekárňach opakovane stretáva so systematickým porušovaním zákona. Presnejšie s nelegálnou činnosťou, prostredníctvom ktorej sa z oficiálneho dodávateľského reťazca strácajú lieky. Mimo lekárne tak končia lieky viazané na lekársky predpis, ktoré sa používajú napríklad na liečbu astmy, diabetu, nádorových ochorení, chronickej obštrukčnej choroby pľúc, epilepsie, vysokého krvného tlaku, vysokej hladiny cholesterolu v krvi a ďalších ochorení. V 21 prípadoch, ktoré SÚKL už právoplatne potrestal, sa mimo evidencie dostalo viac ako 198 tisíc balení registrovaných liekov v cene presahujúcej 92 miliónov českých korún. Táto suma však nie je konečná, prebieha 16 ďalších konaní, kde budú začaté správne konania.

Foto: Freepik

Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, TS, 27.6.2023