Lieky s obsahom topiramátu sú na Slovensku registrované na liečbu epilepsie a na prevenciu migrény. O topiramáte je známe, že ak sa používa počas tehotenstva, môže byť príčinou vrodených chýb dieťaťa. Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry (EMA) preskúmal všetky dostupné informácie, vrátane nedávno zverejnených výsledkov troch observačných štúdií[1],[2],[3].. V dvoch z týchto štúdií sa zistilo približne dvoj- až trojnásobne zvýšené riziko neurovývinových porúch u detí matiek s epilepsiou, ktoré boli počas tehotenstva liečené topiramátom v porovnaní s deťmi matiek s epilepsiou, ktoré neužívali žiadne lieky. Tieto poruchy zahŕňali poruchy autistického spektra, poruchy intelektu alebo poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Zároveň sa potvrdilo už známe riziko vrodených chýb a zníženej pôrodnej hmotnosti detí súvisiace s liečbou matiek topiramátom počas tehotenstva.
Aby sa znížilo riziko vplyvu topiramátu na plod, PRAC odporučil rozšírenie už existujúcich opatrení, ktoré je potrebné dodržiavať pri liečbe topiramátom:
- topiramát na liečbu migrény je už v súčasnosti kontraindikovaný u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu;
- topiramát na liečbu epilepsie bude kontraindikovaný u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu. Výnimku predstavujú ženy, u ktorých nie je vhodná žiadna iná liečba a sú si vedomé rizík.
Okrem toho sa pre topiramát zavedie tzv. program prevencie tehotenstva, ktorého cieľom je informovať ženy o rizikách topiramátu pre nenarodené dieťa a potrebe predchádzať tehotenstvu počas liečby. Lekárom aj pacientkam budú poskytnuté edukačné materiály, v ktorých budú podrobne vysvetlené riziká liečby topiramátom počas tehotenstva. Súčasťou každého balenia týchto liekov bude aj karta pacientky a upozornenie vytlačené na obale lieku. Povinnosťou držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov s obsahom topiramátu bude vyhodnotiť účinnosť týchto opatrení prostredníctvom štúdie používania lieku (Drug utilisation study).
Pacientkam, ktoré sú liečené topiramátom a plánujú otehotnieť, sa odporúča kontaktovať svojho ošetrujúceho lekára. Liečba topiramátom sa bez odporúčania lekára nemá prerušovať.
Ak pacientka liečená topiramátom plánuje otehotnieť, liečbu je potrebné ukončiť. Efektívnu antikoncepciu je potrebné používať najmenej 4 týždne po ukončení liečby.
Pred začiatkom liečby topiramátom u žien vo fertilnom veku je potrebné vylúčiť tehotenstvo a poučiť pacientku o rizikách topiramátu pre plod a o potrebe používania efektívnej antikoncepcie. Potrebu liečby topiramátom sa odporúča pravidelne prehodnotiť.
Lekári, predpisujúci lieky s obsahom topiramátu, budú o nových opatreniach cielene informovaní aj tzv. priamou komunikáciou zdravotníckym pracovníkom.
Podrobnejšie informácie sú dostupné na stránke Európskej liekovej agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-recommends-new-measures-avoid-topiramate-exposure-pregnancy.
[1] Bjørk M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. 2022 Jul 1;79(7):672-681. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1269.
[2] Dreier JW, Bjørk M, Alvestad S, et al. Prenatal Exposure to Antiseizure Medication and Incidence of Childhood- and Adolescence-Onset Psychiatric Disorders. JAMA Neurol. 2023 Jun 1;80(6):568-577. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0674.
[3] Hernandez-Diaz S, Straub L, Bateman B, et al. Topiramate During Pregnancy and the Risk of Neurodevelopmental Disorders in Children. In: ABSTRACTS of ICPE 2022, the 38th International Conference on Pharmacoepidemiology and Therapeutic Risk Management (ICPE), Copenhagen, Denmark, 26–28 August, 2022. Pharmacoepidemiol Drug Saf, 2022; 31 Suppl 2:3-678, abstract 47.
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, TS
- Domáca starostlivosť po uštipnutí hmyzom
- MZ SR sa striktne ohradzuje voči informáciám, ktoré zverejnil denník SME
- MZ SR – Stanovisko k repatriácii slovenských pacientov zo zahraničia na Slovensko
- Dovolenková sezóna je v plnom prúde – na čo nezabudnúť pri balení dovolenkovej lekárničky?
- O metódach diagnostiky tuberkulózy
- Najkrajšia olympiáda s rodinnou atmosférou
- Handlovské Senior centrum počas leta pomôže s krátkodobou starostlivosťou o seniorov
- Vláda schválila nadstavbu Detskej fakultnej nemocnice Košice
- Na detskej psychiatrii v Prešove skončili po požití HHC aj deti
- V Nemocnici AGEL Košice-Šaca vykonali už viac než 4100 operácií štítnej žľazy
- Ministerstvo zdravotníctva sa aktívne venuje hospodáreniu zdravotných poisťovní
- Spirometria dokáže odhaliť ochorenie pľúc už v počiatočnom štádiu
- V prešovskej nemocnici majú novú metódu vyšetrenia tráviaceho traktu
- OSLAVY 100. výročia otvorenia Štátnej nemocnice v Košiciach vyvrcholili slávnosťou za účasti prezidenta SR Petra Pellegriniho
- V nemocnici v Nových Zámkoch je vyhlásená mimoriadna situácia
- Lieky nie sú módny trend: ŠÚKL upozorňuje na riziká užívania liekov za účelom chudnutia „do plaviek“
- Cesta lietadlom či dlhé sedenie v aute zvyšujú riziko vzniku trombózy
- Až rozvinutie ochorenia do pokročilej fázy upozorní na vážny problém
- V y h l á s e n i e odborných spoločností Slovenskej lekárskej spoločnosti k dištancovaniu sa Slovenska od prijatých aktualizovaných Medzinárodných zdravotníckych predpisov WHO
- Slovenskí a rakúski experti na jadrovú bezpečnosť a radiačnú ochranu sa stretli vo Voderadoch
- Slovensko spojilo detských dermatológov z celého sveta
- Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) oslavuje 60 rokov
- Slovenské a rakúske sanitky plánujú historicky prvú zmluvnú spoluprácu
- Riaditeľ prešovskej nemocnice Juraj Smatana potvrdený vo funkcii
- VYJADRENIE MINISTERKY ZDRAVOTNÍCTVA Z. DOLINKOVEJ K MEDZINÁRODNÝM ZDRVOTNÍCKYM PREDPISOM (WHO)
- Slovenská lekárnická komora negatívne vníma dištancovanie sa Slovenskej republiky od rezolúcií schválených WHO
- „Dopredu som sa netešila, dievčatá však spolupracovali“, hovorí Lucia, ktorej sa splnil sen o prirodzenom pôrode dvojičiek
- Pani prezidentka, ďakujeme Vám!
- LEKÁRI NA SLOVENSKU CHCÚ ROZŠÍRIŤ DARCOVSKÝ PROGRAM O DARCOV SO ZASTAVENOU SRDCOVOU ČINNOSŤOU
- Dištancovanie sa Slovenska od nových zdravotníckych postupov WHO považuje ZAP za ohrozenie zdravia občanov SR a žiada okamžitú nápravu
- VY SA PÝTATE, MY ODPOVEDÁME: Ako môžem v jedálničku nahrádzať olivový olej a stále sa stravovať čo najzdravšie?
- Ďalšia dobrá správa zo zdravotníctva
- Problém, ktorý nebolí – viete, ako je na tom vaša štítna žľaza?
- Svetový deň bez tabaku – UNLP školí stredoškolákov o škodlivosti fajčenia
- Ďalšie moderné lieky pre našich pacientov
- UNLP začína celomesačnú prevenciu – bezplatné vyšetrenia pečene
- STANOVISKO LEKÁRSKEHO ODBOROVÉ ZDRUŽENIA K ROZHODNUTIU VLÁDY K NÁRODNEJ NEMOCNICI RÁZSOCHY
- Národná univerzitná nemocnica v Bratislave dostala od vlády zelenú
- Zlyhania štátu v oblasti ľudských práv počas pandémie COVID-19
- Ambulancia všeobecného lekárstva v Banskej Bystrici prijíma nových pacientov